C241036：海外当局査察にむけた準備すべき（したほうがよい）翻訳文書とSOPの英文翻訳・査察対応 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C241036(査察翻訳文書)

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海外当局査察にむけた
準備すべき（したほうがよい）翻訳文書と
SOPの英文翻訳例・査察対応

～CAPA手順書の英文化、分かりにくい手順書の英文化事例、ハーモナイズされていない英文翻訳への対応～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】

オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

英訳した方がよい手順書と、英訳は不要であるが準備を推奨する資料の違いはなにか。
講師の経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドラインや査察官にむけたプレゼンテーション、また、海外当局からの査察対応にむけて、CAPA手順書の英文化、分かりにくい手順書の英文化事例、ハーモナイズされていない英文翻訳への対応などを解説いただきます。

【講師からのコメント】
国内での市場規模が拡大しないことから、海外、特にアメリカへ承認申請を行う企業が増加しているが、今まで国内だけで対応していたためSOP等は英語に翻訳を試みてもあまりに難しい日本語が使われて、翻訳を依頼された場合に原文と全く異なる翻訳を行ったりすることもある。
また、USPの記載に従えば問い合わせや、保留指摘を受けないのに、JPの英文をFDAに申請したため、意味不明として返送されたりする会社が目立つ。
本セミナーでは演者の経験に基づき実際に役立つ英文手順書作成と査察対応の一歩としたい。

このセミナーの受付は終了致しました。

日時	【Live配信】 2024年10月30日（水） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2024年11月14日（木）まで受付（配信期間：11/14～11/27）
会場	【Live配信】オンライン配信	会場地図
会場	【アーカイブ受講】オンライン配信	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 1名分の受講料(定価)で2名参加が可能です。　※2名様ともE-mail案内登録が必須です。　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 　　定価：本体34,000円＋税3,400円　　E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
特典	Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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セミナー講師

NPO-QAセンター理事　中山昭一氏　【講師紹介】

[ご略歴]
日本チバガイギー株式会社（現ノバルティス）17年、アストラゼネカ株式会社18年

[主なご研究・ご業務]
日本チバガイギー：製剤開発、CMC（当時は試験開発として規格及び試験方法の開発、安定性試験の実施を行いロ、ハを担当）
アストラゼネカ：製造管理者、錠剤工場設計、包装開発、ＣＭＣ

セミナー講演内容

1   海外査察対応について-FDA査察対応を事例として
　1.1   英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション：
　　1.1.1   組織図『英』
　　1.1.2   製造所・作業所のレイアウト『英』
　　1.1.3   会社の品質方針『英』
　　1.1.4   サイトマスターファイル等
　1.2   英訳は不要であるが準備を推奨する資料
　1.3   プレゼンテーションの例
　1.4   通訳の選定
　1.5   査察準備
　　1.5.1   査察準備
　　1.5.2   PAIとは
　　1.5.3   FDA356ｈとは：申請前のデータのチェック
　　1.5.4   査察前の活動について
　　1.5.5   FDA査察の準備（工場側）事例
　　1.5.6   FDAからのメール事例
　　1.5.7   査察開始後の対応事例
　　1.5.8   ツアーエリアの準備
　　1.5.9   査察対応の書類
　　1.5.10   模擬査察
　1.6   査察の対応事例
　　1.6.1   査察前活動事例
　　1.6.2   査察の流れの概要
　　1.6.3   FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
　　1.6.4   CGMPと対応する483(指摘事項）の事例

2   英文メールの作成・GMP基準書や手順書の英文化について
　2.1   英文メール作成の基本
　　　　以下に事例を示します
　　2.1.1   Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
　　2.1.2   初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
　　2.1.3   初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
　2.2   英文SOP作成へのチャレンジ
　2.3   日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
　2.4   使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
　2.5   日本で常識、海外では使わない英語（単語とその例文）について
　2.6   CAPA手順書の英文化
　2.7   分かりにくい手順書の英文化事例
　2.8   ハーモナイズされていない英文翻訳への対応
　2.9   経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン

3   FDAに査察に対応する試験室とは
　3.1   FDA査察で要求されたQC関係資料例
　3.2   試験室関連の査察スケジュール例
　3.3   品質管理部門が管理する施設例
　3.4   試験方法の技術移転
　3.5   品質管理部門の教育訓練
　3.6   品質管理部門関係のFDA483及び指摘事例

　　□質疑応答□

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