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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
海外当局査察にむけた
準備すべき（したほうがよい）翻訳文書と
SOPの英文翻訳例・査察対応
～CAPA手順書の英文化、分かりにくい手順書の英文化事例、ハーモナイズされていない英文翻訳への対応～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
英訳した方がよい手順書と、英訳は不要であるが準備を推奨する資料の違いはなにか。
講師の経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドラインや査察官にむけたプレゼンテーション、また、海外当局からの査察対応にむけて、CAPA手順書の英文化、分かりにくい手順書の英文化事例、ハーモナイズされていない英文翻訳への対応などを解説いただきます。
【講師からのコメント】
国内での市場規模が拡大しないことから、海外、特にアメリカへ承認申請を行う企業が増加しているが、今まで国内だけで対応していたためSOP等は英語に翻訳を試みてもあまりに難しい日本語が使われて、翻訳を依頼された場合に原文と全く異なる翻訳を行ったりすることもある。
また、USPの記載に従えば問い合わせや、保留指摘を受けないのに、JPの英文をFDAに申請したため、意味不明として返送されたりする会社が目立つ。
本セミナーでは演者の経験に基づき実際に役立つ英文手順書作成と査察対応の一歩としたい。
| 日時 | 【Live配信】 2024年10月30日（水） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2024年11月14日（木） まで受付（配信期間：11/14～11/27） |
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| 会場 | 【Live配信】 オンライン配信 |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 オンライン配信 |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
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定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 定価：本体34,000円＋税3,400円 E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
NPO-QAセンター理事 中山 昭一 氏 【講師紹介】
[ご略歴]
日本チバガイギー株式会社（現ノバルティス）17年、アストラゼネカ株式会社18年
[主なご研究・ご業務]
日本チバガイギー：製剤開発、CMC（当時は試験開発として規格及び試験方法の開発、安定性試験の実施を行いロ、ハを担当）
アストラゼネカ：製造管理者、錠剤工場設計、包装開発、ＣＭＣ
[ご略歴]
日本チバガイギー株式会社（現ノバルティス）17年、アストラゼネカ株式会社18年
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セミナー講演内容
1 海外査察対応について-FDA査察対応を事例として
1.1 英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション：
1.1.1 組織図『英』
1.1.2 製造所・作業所のレイアウト『英』
1.1.3 会社の品質方針『英』
1.1.4 サイトマスターファイル等
1.2 英訳は不要であるが準備を推奨する資料
1.3 プレゼンテーションの例
1.4 通訳の選定
1.5 査察準備
1.5.1 査察準備
1.5.2 PAIとは
1.5.3 FDA356ｈとは：申請前のデータのチェック
1.5.4 査察前の活動について
1.5.5 FDA査察の準備（工場側）事例
1.5.6 FDAからのメール事例
1.5.7 査察開始後の対応事例
1.5.8 ツアーエリアの準備
1.5.9 査察対応の書類
1.5.10 模擬査察
1.6 査察の対応事例
1.6.1 査察前活動事例
1.6.2 査察の流れの概要
1.6.3 FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
1.6.4 CGMPと対応する483(指摘事項）の事例
2 英文メールの作成・GMP基準書や手順書の英文化について
2.1 英文メール作成の基本
以下に事例を示します
2.1.1 Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
2.1.2 初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
2.1.3 初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
2.2 英文SOP作成へのチャレンジ
2.3 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
2.4 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
2.5 日本で常識、海外では使わない英語（単語とその例文）について
2.6 CAPA手順書の英文化
2.7 分かりにくい手順書の英文化事例
2.8 ハーモナイズされていない英文翻訳への対応
2.9 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
3 FDAに査察に対応する試験室とは
3.1 FDA査察で要求されたQC関係資料例
3.2 試験室関連の査察スケジュール例
3.3 品質管理部門が管理する施設例
3.4 試験方法の技術移転
3.5 品質管理部門の教育訓練
3.6 品質管理部門関係のFDA483及び指摘事例
□質疑応答□
1.1 英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション：
1.1.1 組織図『英』
1.1.2 製造所・作業所のレイアウト『英』
1.1.3 会社の品質方針『英』
1.1.4 サイトマスターファイル等
1.2 英訳は不要であるが準備を推奨する資料
1.3 プレゼンテーションの例
1.4 通訳の選定
1.5 査察準備
1.5.1 査察準備
1.5.2 PAIとは
1.5.3 FDA356ｈとは：申請前のデータのチェック
1.5.4 査察前の活動について
1.5.5 FDA査察の準備（工場側）事例
1.5.6 FDAからのメール事例
1.5.7 査察開始後の対応事例
1.5.8 ツアーエリアの準備
1.5.9 査察対応の書類
1.5.10 模擬査察
1.6 査察の対応事例
1.6.1 査察前活動事例
1.6.2 査察の流れの概要
1.6.3 FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
1.6.4 CGMPと対応する483(指摘事項）の事例
2 英文メールの作成・GMP基準書や手順書の英文化について
2.1 英文メール作成の基本
以下に事例を示します
2.1.1 Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
2.1.2 初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
2.1.3 初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
2.2 英文SOP作成へのチャレンジ
2.3 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
2.4 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
2.5 日本で常識、海外では使わない英語（単語とその例文）について
2.6 CAPA手順書の英文化
2.7 分かりにくい手順書の英文化事例
2.8 ハーモナイズされていない英文翻訳への対応
2.9 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
3 FDAに査察に対応する試験室とは
3.1 FDA査察で要求されたQC関係資料例
3.2 試験室関連の査察スケジュール例
3.3 品質管理部門が管理する施設例
3.4 試験方法の技術移転
3.5 品質管理部門の教育訓練
3.6 品質管理部門関係のFDA483及び指摘事例
□質疑応答□
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10月28日
11月11日
デジタルヘルス分野の出願戦略の策定と特許査定クレーム事例からみる記載方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241010
開催日
10月30日
日米欧等各国の安全対策管理法規制の違いをふまえた安全性情報を取り扱う際のMedDRA活用／Codingの留意点
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C241129
開催日
11月21日
12月04日
エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241128
開催日
11月26日
12月10日
セミナー
番号 C241124
開催日
11月29日
12月13日
本邦におけるDecentralized Clinical Trial（DCT：分散型臨床試験）の現状と取り組み
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C241204
開催日
12月10日
01月06日
中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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