C241010：日米欧等各国の安全対策管理法規制要件の相違をふまえた安全性情報を取り扱う際のMedDRA活用/Codingの留意点

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セミナーセミナー番号:C241010(MedDRA)

医薬品

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日米欧等各国の安全対策管理法規制の違いをふまえた
安全性情報を取り扱う際のMedDRA活用／Codingの留意点

～如何に各国異なる法規制下で共通化した安全対策を実施するのか～

受講可能な形式：【Live配信】

※日米欧は勿論、各国において種々法規制が異なり、個別症例報告としての規定もそれぞれ異なるのが現状※
↓
『如何に各国異なる法規制下で共通化した安全対策を実施するのか』

『MedDRAを活用させるためにどうしたことに注意しなければならないのか、
また汎用性を向上させるためにどういった対策が取られているのか』

▼ 各国査察時に共通で確認される事項とは ▼
▼ 各国査察時に共通で対応すべき事項とは ▼
▼ 各国で安全性情報に対して異なる事項とは ▼

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※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

<関連書籍のご案内>※講師：小林様もご執筆※
『グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえた
 RMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応』
~日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い~
　■B5判並製本 / 125頁

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セミナー講師

MSD（株） PVシニアマネージャー兼安全管理責任者医学博士小林秀之氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
　【講師紹介】

セミナー趣旨

安全性情報の取り扱いに関しては、日米欧は勿論、各国において種々法規制が異なり、個別症例報告としての規定もそれぞれ異なるのが現状である。しかし、医薬品に関わるリスクというものは、国によって異なるものではなく、いずれの国であっても共通のリスクに対しての安全対策が必要となってくる。そうした中、如何に各国異なる法規制下で共通化した安全対策を実施するのかという観点で、安全性情報の取り扱いについて確認を行うと共に、その重要な位置づけとして機能しているMedDRAについて、その成り立ち、さらに基本的考え方、並びにその取扱い方法に関する留意点などについて解説を行う。

◆講習会のねらい◆
MedDRAに関し、国際標準医学用語としての認識はあるものの、どうしてMedDRAが必要とされるのか、またMedDRAを活用させるためにどうしたことに注意しなければならないのか、また汎用性を向上させるためにどういった対策が取られているのかなどについて十分な理解は得られていないのが現状である。さらにCTCAEとの関係も、同じ国際標準医学用語として用いられているものの、その使用用途の違いなどを明確に理解できているとも限らない。そうした中、各国の法規制の違いがある中で、どういった各国の規制要件が違うのかを日米欧を中心に確認したうえで、どうやって医薬品のリスク管理・安全対策を共通化・共有化されているのかを、MedDRAを通して学んで頂く。

セミナー講演内容

１．医薬品におけるあるべき安全性情報とは

２．安全性情報を取り扱う上での問題点
　　１）各国で安全性情報に対して共通化されている事項とは？
　　１－１）各国査察時に共通で確認される事項とは？
　　　　ａ）入手時の安全性情報とは？
　　　　ｂ）リスクへの安全対策とは？
　　１－２）各国査察時に共通で対応すべき事項とは？
　　　　ａ）個別症例の取り扱いについて
　　　　ｂ）安全対策の実施について
　　２）各国で安全性情報に対して異なる事項とは？
　　２－１）各国の個別症例報告に関わる法規制の違いについて
　　　　ａ）FDAの安全対策に関する基本的考え方について
　　　　ｂ）EMAの安全対策に関する基本的考え方について
　　　　ｃ）MHLW/PMDAの安全対策に関する基本的考え方について

３．MedDRAについて
　　１）MedDRAの成り立ちについて
　　２）MedDRAを普及させた要因について
　　３）CTCAEとは
　　４）MedDRA Coding実施時の留意点
　　５）MedDRA使用によって求められること（求められる安全対策とは？）

４．まとめ

　□質疑応答□

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