再生医療等製品の製造現場における
GCTP適合性調査対策のポイント
~再生医療等製品の製造・開発時に必要なGCTPのポイント~
~ICH Q9改定 リスクマネジメントの重要性と考え方~
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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
♦細胞ソースや製品ごとの特徴に合わせた製造および品質管理方法を
リスクマネジメントの考え方を軸に解説します♦
・GCTPの考え方
・再生医療等製品の開発時の留意点
・開発から製造への橋渡し
・細胞製造におけるパラメータとは
・リスクマネジメントの重要性
日時 | 【Live配信】 2024年9月27日(金) 13:00~16:30 |
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配布資料 |
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オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) | ||
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
鮫島 葉月 氏 講師紹介
【ご経歴】
慶応義塾大学大学院医学研究科(修士)修了後、2008年株式会社セルシードに入社。再生医療に係る臨床用細胞加工物の開発および品質保証を担当し、当時の細胞培養加工施設の運用整備(GMP準拠)に携わる。2012年(株)日本バイオセラピー研究所に入社、再生医療関連法に同社を適応させ、特定細胞加工物の製造許可を取得。新規の製造施設設計と運用構築、文書策定等を行い、年間3000バッチ以上の特定細胞加工物を製造する細胞加工施設の施設管理に携わった。その後、一般社団法人免疫細胞療法実施研究会において、特定認定再生医療等委員会の事務局として再生医療にかかわり、再生医療関連法にかかる再生医療等の実施体制の整備、特に、細胞培養加工施設における、臨床用細胞加工物の製造体制の構築を実施。現在は独立し、株式会社レトロクラークを設立。再生医療に係る個別の相談に応じている。
【主なご業務】
細胞培養加工施設の計画、立案、運用体制の構築
臨床用細胞加工物の製造体制の構築
セミナー趣旨
今回は、リスクマネジメントをベースにその対策のポイントをまとめる。
セミナー講演内容
・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置
・特定細胞加工物と再生医療等製品の違い
2.GCTPと品質マネジメントシステム
・GCTPとはなにか
・品質マネジメントシステムの基本―リスクベースドアプローチ
・GCTPは「製造するモノ」に紐づく
・GCTP適合性とは
3.工程設計におけるリスクマネジメントの重要性
・再生医療等製品のリスク(不確実性)
・リスクマネジメントの考え方と実例
・開発におけるリスクの洗い出し例
・製造におけるリスクの洗い出し例
・施設におけるリスク―スケールアップ、マンパワー、コスト
4.プロセスバリデーションと技術移管
・細胞加工における頑健性(ロバストネス)
・パイプラインの進め方、変更の考え方
・適合性調査の対策(まとめ)
5.再生医療等製品が持つ課題
□ 質疑応答 □
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