サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
医療機器 開発・薬事・製造
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新着とお知らせ
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2024.06.10
書籍治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
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2024.06.10
eBook治験と臨床研究の SOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
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2025.03.12
通信講座第1期（2025/6/10開講） ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫E＆L評価基準と分析・評価方法
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2025.03.12
通信講座第2期（2025/9/11開講） ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫E＆L評価基準と分析・評価方法
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2025.03.12
セミナー6/20注射剤（凍結乾燥製剤）、内服固形剤（PTP錠剤包装）、外用軟膏剤（チューブ包装）の製剤・包装工程の適格性評価の進め方
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2025.03.08
セミナー4/24 医薬品不純物管理PDE設定〔Q3C・Q3D対応／洗浄バリデーション対応／E＆L評価〕
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2025.02.28
セミナー4/11DHF管理方法セミナー
セミナー
番号 C250228
開催日
02月28日
03月14日
アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250319
開催日
03月14日
【新 適合性書面調査チェックリスト：意図と目的】信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と(国内外)委託時の信頼性保証
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250312
開催日
03月12日
03月13日
03月17日
03月18日
【2日間コース】サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応／【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応セミナー
受講可能な形式：【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信＋アーカイブ配信】
医療機器
セミナー
番号 C250341
開催日
03月17日
化学プロセスのスケールアップ検討の進め方とトラブル事例・対策―撹拌，反応，晶析，ろ過などのスケールアップポイント―
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250322
開催日
03月17日
03月31日
医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250311
開催日
03月12日
03月17日
セミナー
番号 C250337
開催日
03月18日
04月02日
医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C250313
開催日
03月18日
03月24日
セミナー
番号 P250314
開催日
03月18日
03月19日
03月24日
03月25日
セミナー
番号 C250312
開催日
03月13日
03月18日
セミナー
番号 C250314
開催日
03月19日
03月25日
セミナー
番号 P250323
開催日
03月19日
03月26日
04月03日
04月09日
セミナー
番号 C250315
開催日
03月21日
03月27日
セミナー
番号 C250332
開催日
03月24日
CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法～分かりやすい文章の書き方のスキルアップ～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250330
開催日
03月25日
04月22日
セミナー
番号 C250329
開催日
03月25日
04月08日
セミナー
番号 P250329
開催日
03月25日
04月08日
04月22日
セミナー
番号 C250316
開催日
03月26日
03月31日
セミナー
番号 C250343
開催日
03月27日
04月10日
国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250327
開催日
03月27日
04月07日
セミナー
番号 C250308
開催日
03月27日
03月27日
04月10日
体外診断用医薬品の製造販売承認／認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250342
開催日
03月28日
04月11日
核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250331
開催日
03月28日
04月10日
クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250404
開催日
04月08日
04月11日
セミナー
番号 C250446
開催日
04月10日
04月15日
セミナー
番号 P250447
開催日
04月10日
04月11日
04月15日
04月16日
セミナー
番号 C250447
開催日
04月11日
04月16日
セミナー
番号 P250407
開催日
04月15日
04月16日
04月18日
04月21日
セミナー
番号 C250406
開催日
04月15日
04月18日
セミナー
番号 P250406
開催日
04月15日
04月22日
04月18日
04月25日
セミナー
番号 P250400
開催日
04月16日
05月01日
05月15日
05月29日
05月23日
06月06日
セミナー
番号 C250407
開催日
04月16日
04月21日
セミナー
番号 P250412
開催日
04月16日
05月01日
05月15日
05月29日
≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点【第1回 基礎・制度理解編】 【第2回 実践・戦略編】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 P250408
開催日
04月16日
04月22日
04月21日
04月25日
セミナー
番号 C250423
開催日
04月17日
05月07日
医薬品リスク管理計画～リスク最小化策の最適化と効果評価～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250431
開催日
04月18日
04月18日
05月12日
MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250434
開催日
04月21日
04月21日
05月11日
異業種R&Dリーダーのためのヘルスケア参入戦略~事業性評価と実行計画を生成AIで高速創出~
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
ビジネススキル・新規事業
医療機器
セミナー
番号 C250436
開催日
04月22日
05月13日
適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム（QMS省令）構築・運用とリスクマネジメントの手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250408
開催日
04月22日
04月25日
セミナー
番号 P250415
開催日
04月23日
04月30日
05月12日
05月16日
無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース【初心者コース】【実務者コース】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250409
開催日
04月23日
04月28日
セミナー
番号 C250414
開催日
04月23日
05月12日
医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250433
開催日
04月23日
05月12日
セミナー
番号 C250417
開催日
04月23日
非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250403
開催日
04月24日
05月13日
医薬品不純物管理のための許容量（PDE）設定の基礎と実践〔ICH Q3C・Q3D対応／洗浄バリデーション対応／E＆L評価〕 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250442
開催日
04月24日
05月13日
非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250305b
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250305
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250305a
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250325
開催日
04月30日
【オンデマンド配信】《新規参入・初心者のための》動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250502
開催日
05月15日
05月20日
セミナー
番号 C250503
開催日
05月16日
05月21日
セミナー
番号 C250524
開催日
05月20日
06月03日
有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250504
開催日
05月20日
05月23日
セミナー
番号 C250505
開催日
05月21日
05月26日
セミナー
番号 C250520
開催日
05月21日
06月04日
グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250535
開催日
05月22日
06月05日
滅菌製品の微生物汚染菌（バイオバーデン）測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250525
開催日
05月22日
06月03日
【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250526
開催日
05月23日
06月04日
【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250518
開催日
05月23日
信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（ノート）の取り方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250515
開催日
05月23日
06月06日
医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 P250518
開催日
05月23日
05月29日
セミナー
番号 C250527
開催日
05月26日
非統計家でも理解度が深まる！治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250514
開催日
05月27日
セミナー
番号 C250507
開催日
05月27日
05月30日
セミナー
番号 H250386
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250380c
開催日
05月29日
セミナー
番号 C250519
開催日
05月29日
信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250380e
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250380b
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250380d
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 O250332
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品
セミナー
番号 H250380a
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250380f
開催日
05月29日
セミナー
番号 C250523
開催日
05月30日
06月16日
PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250302
開催日
05月30日
【オンデマンド配信】《2024年度診療報酬改定をふまえた》医療機器・プログラム医療機器の保険戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250602
開催日
06月10日
06月13日
セミナー
番号 C250614
開催日
06月16日
不確実性を考慮した事業性評価の実践－NPV計算のための会計・ファイナンス基礎知識から 不確実性シミュレーションまで－
受講可能な形式：【会場受講】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250605
開催日
06月18日
06月20日
06月23日
06月25日
欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【日本一わかりやすいMDR】
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 P250607
開催日
06月18日
06月19日
06月20日
06月23日
06月24日
06月25日
欧州医療機器規則MDR 3日間コース
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 C250605
開催日
06月18日
06月23日
セミナー
番号 P250690
開催日
06月18日
06月19日
06月23日
06月24日
欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 C250606
開催日
06月19日
06月24日
セミナー
番号 P250606
開催日
06月19日
06月20日
06月24日
06月25日
欧州医療機器規則MDR 2日間コース【PMS・ビジランス編】【日本一わかりやすい】
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 C250611
開催日
06月20日
06月20日
07月04日
注射剤（凍結乾燥製剤）内服固形剤（PTP錠剤包装）外用軟膏剤（チューブ包装）の製剤・包装工程の適格性評価の進め方
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250607
開催日
06月20日
06月25日
セミナー
番号 H250328
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250322
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250701
開催日
07月29日
ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
通信講座
番号 L250301
開講日
03月17日
バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化（除去、抑制）へのアプローチ NEW
第１講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第２講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第３講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL250616
開講日
06月10日
第1期受講（2025年6月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 V250603
開講日
06月13日
技術英語のアンチパターン(べからず集)と添削課題で学ぶ英文テクニカルライティング<解説映像付き> NEW
第１講 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第２講 うまい英作文のための和文和訳／英文Eメール作成
第３講 実践！英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
医薬品 | 医療機器
化学・材料
通信講座
番号 EL250916
開講日
09月11日
第2期受講（2025年9月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL251216
開講日
12月10日
第3期受講（2025年12月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 V240603
開講日
06月12日
受付終了
≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル
第１部：技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第２部：うまい英作文のための和文和訳／英文Eメール作成
第３部：実践！英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
医薬品 | 医療機器
化学・材料
通信講座
番号 L240901
開講日
09月25日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241113
開講日
11月21日
受付終了
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解 -E＆L基本知識-
第２回 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
第３回 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
第４回 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241215
開講日
12月12日
受付終了
第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250201
開講日
02月18日
受付終了
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日
受付終了
第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250228
開催日
02月28日
03月14日
アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250319
開催日
03月14日
【新 適合性書面調査チェックリスト：意図と目的】信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と(国内外)委託時の信頼性保証
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250312
開催日
03月12日
03月13日
03月17日
03月18日
【2日間コース】サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応／【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応セミナー
受講可能な形式：【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信＋アーカイブ配信】
医療機器
セミナー
番号 C250341
開催日
03月17日
化学プロセスのスケールアップ検討の進め方とトラブル事例・対策―撹拌，反応，晶析，ろ過などのスケールアップポイント―
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250322
開催日
03月17日
03月31日
医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250311
開催日
03月12日
03月17日
セミナー
番号 C250337
開催日
03月18日
04月02日
医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C250313
開催日
03月18日
03月24日
セミナー
番号 P250314
開催日
03月18日
03月19日
03月24日
03月25日
セミナー
番号 C250312
開催日
03月13日
03月18日
セミナー
番号 C250314
開催日
03月19日
03月25日
セミナー
番号 P250323
開催日
03月19日
03月26日
04月03日
04月09日
セミナー
番号 C250315
開催日
03月21日
03月27日
セミナー
番号 C250332
開催日
03月24日
CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法～分かりやすい文章の書き方のスキルアップ～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250330
開催日
03月25日
04月22日
セミナー
番号 C250329
開催日
03月25日
04月08日
セミナー
番号 P250329
開催日
03月25日
04月08日
04月22日
セミナー
番号 C250316
開催日
03月26日
03月31日
セミナー
番号 C250343
開催日
03月27日
04月10日
国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250327
開催日
03月27日
04月07日
セミナー
番号 C250308
開催日
03月27日
03月27日
04月10日
体外診断用医薬品の製造販売承認／認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250342
開催日
03月28日
04月11日
核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250331
開催日
03月28日
04月10日
クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250404
開催日
04月08日
04月11日
セミナー
番号 C250446
開催日
04月10日
04月15日
セミナー
番号 P250447
開催日
04月10日
04月11日
04月15日
04月16日
セミナー
番号 C250447
開催日
04月11日
04月16日
セミナー
番号 P250407
開催日
04月15日
04月16日
04月18日
04月21日
セミナー
番号 C250406
開催日
04月15日
04月18日
セミナー
番号 P250406
開催日
04月15日
04月22日
04月18日
04月25日
セミナー
番号 P250400
開催日
04月16日
05月01日
05月15日
05月29日
05月23日
06月06日
セミナー
番号 C250407
開催日
04月16日
04月21日
セミナー
番号 P250412
開催日
04月16日
05月01日
05月15日
05月29日
≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点【第1回 基礎・制度理解編】 【第2回 実践・戦略編】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 P250408
開催日
04月16日
04月22日
04月21日
04月25日
セミナー
番号 C250423
開催日
04月17日
05月07日
医薬品リスク管理計画～リスク最小化策の最適化と効果評価～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250431
開催日
04月18日
04月18日
05月12日
MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250434
開催日
04月21日
04月21日
05月11日
異業種R&Dリーダーのためのヘルスケア参入戦略~事業性評価と実行計画を生成AIで高速創出~
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
ビジネススキル・新規事業
医療機器
セミナー
番号 C250436
開催日
04月22日
05月13日
適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム（QMS省令）構築・運用とリスクマネジメントの手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250408
開催日
04月22日
04月25日
セミナー
番号 P250415
開催日
04月23日
04月30日
05月12日
05月16日
無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース【初心者コース】【実務者コース】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250409
開催日
04月23日
04月28日
セミナー
番号 C250414
開催日
04月23日
05月12日
医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250433
開催日
04月23日
05月12日
セミナー
番号 C250417
開催日
04月23日
非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250403
開催日
04月24日
05月13日
医薬品不純物管理のための許容量（PDE）設定の基礎と実践〔ICH Q3C・Q3D対応／洗浄バリデーション対応／E＆L評価〕 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250442
開催日
04月24日
05月13日
非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250305b
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250305
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250305a
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250325
開催日
04月30日
【オンデマンド配信】《新規参入・初心者のための》動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250502
開催日
05月15日
05月20日
セミナー
番号 C250503
開催日
05月16日
05月21日
セミナー
番号 C250524
開催日
05月20日
06月03日
有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250504
開催日
05月20日
05月23日
セミナー
番号 C250505
開催日
05月21日
05月26日
セミナー
番号 C250520
開催日
05月21日
06月04日
グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250535
開催日
05月22日
06月05日
滅菌製品の微生物汚染菌（バイオバーデン）測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250525
開催日
05月22日
06月03日
【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250526
開催日
05月23日
06月04日
【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計とスケールアップ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250518
開催日
05月23日
信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（ノート）の取り方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250515
開催日
05月23日
06月06日
医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 P250518
開催日
05月23日
05月29日
セミナー
番号 C250527
開催日
05月26日
非統計家でも理解度が深まる！治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250514
開催日
05月27日
セミナー
番号 C250507
開催日
05月27日
05月30日
セミナー
番号 H250386
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250380c
開催日
05月29日
セミナー
番号 C250519
開催日
05月29日
信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250380e
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250380b
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250380d
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 O250332
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品
セミナー
番号 H250380a
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250380f
開催日
05月29日
セミナー
番号 C250523
開催日
05月30日
06月16日
PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250302
開催日
05月30日
【オンデマンド配信】《2024年度診療報酬改定をふまえた》医療機器・プログラム医療機器の保険戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250602
開催日
06月10日
06月13日
セミナー
番号 C250614
開催日
06月16日
不確実性を考慮した事業性評価の実践－NPV計算のための会計・ファイナンス基礎知識から 不確実性シミュレーションまで－
受講可能な形式：【会場受講】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250605
開催日
06月18日
06月20日
06月23日
06月25日
欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【日本一わかりやすいMDR】
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 P250607
開催日
06月18日
06月19日
06月20日
06月23日
06月24日
06月25日
欧州医療機器規則MDR 3日間コース
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 C250605
開催日
06月18日
06月23日
セミナー
番号 P250690
開催日
06月18日
06月19日
06月23日
06月24日
欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 C250606
開催日
06月19日
06月24日
セミナー
番号 P250606
開催日
06月19日
06月20日
06月24日
06月25日
欧州医療機器規則MDR 2日間コース【PMS・ビジランス編】【日本一わかりやすい】
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 C250611
開催日
06月20日
06月20日
07月04日
注射剤（凍結乾燥製剤）内服固形剤（PTP錠剤包装）外用軟膏剤（チューブ包装）の製剤・包装工程の適格性評価の進め方
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250607
開催日
06月20日
06月25日
セミナー
番号 H250328
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250322
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250701
開催日
07月29日
ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
書籍
番号 P176
発刊
2023年12月
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
医薬品
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月
【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】
医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EP170a
配信年月
2022年12月
【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
医薬品
eBook
番号 EB058
配信年月
2022年05月
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P160
発刊
2022年05月
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
通信講座
番号 L250301
開講日
03月17日
バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化（除去、抑制）へのアプローチ NEW
第１講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第２講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第３講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL250616
開講日
06月10日
第1期受講（2025年6月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 V250603
開講日
06月13日
技術英語のアンチパターン(べからず集)と添削課題で学ぶ英文テクニカルライティング<解説映像付き> NEW
第１講 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第２講 うまい英作文のための和文和訳／英文Eメール作成
第３講 実践！英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
医薬品 | 医療機器
化学・材料
通信講座
番号 EL250916
開講日
09月11日
第2期受講（2025年9月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL251216
開講日
12月10日
第3期受講（2025年12月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 V240603
開講日
06月12日
受付終了
≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル
第１部：技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第２部：うまい英作文のための和文和訳／英文Eメール作成
第３部：実践！英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
医薬品 | 医療機器
化学・材料
通信講座
番号 L240901
開講日
09月25日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241113
開講日
11月21日
受付終了
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解 -E＆L基本知識-
第２回 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
第３回 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
第４回 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241215
開講日
12月12日
受付終了
第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L250201
開講日
02月18日
受付終了
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第１講 コンピュータ化システムバリデーション
第２講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第３講 データインテグリティの要件と対応
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日
受付終了
第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250305
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250305a
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250305b
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250325
開催日
04月30日
【オンデマンド配信】《新規参入・初心者のための》動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250386
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 O250332
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品
セミナー
番号 H250380c
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250380e
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250380a
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250380b
開催日
05月29日
セミナー
番号 H250380d
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250302
開催日
05月30日
【オンデマンド配信】《2024年度診療報酬改定をふまえた》医療機器・プログラム医療機器の保険戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 H250322
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H250328
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
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