中外製薬(株) 信頼性保証ユニット 薬学博士 須藤 宏和　氏

【主なご専門分野・研究】
・GLP/非臨床領域 信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、
　組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。
【その他】
・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、
　医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を
　推進している。
・アカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に研究信頼性の重要性を展開している。
・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

治験(臨床試験)に先立って実施される非臨床試験は、医薬品の基礎的な特性（薬効、動態、作用機序、品質など）や安全性を評価する上で極めて重要です。特に、非臨床安全性試験の実施には、GLP(Good Laboratory Practice)と呼ばれる国際的な基準に従って、試験が適切に計画、実施、管理、記録されることが義務付けられています。GLPの導入により、試験データの信頼性が大幅に向上し、被験物質の人への安全性をより適切に評価できるようになりました。

非臨床安全性試験の最終製品である生データと最終報告書は、例えば自動車やスマートフォンなどといった最終製品が“形”である工業製品と異なり、実体のない製品と言えます。そのため、GLP では品質マネジメントシステムとして、品質管理（Quality Control：QC）および品質保証（Quality Assurance：QA、信頼性保証）の考え方を取り入れ、ソフト（教育、標準操作手順書（SOP）整備、被験物質管理、資料保存、信頼性保証体制など）とハード（設備・機器）の両面から遵守すべき事項を規定し、非臨床安全性試験の信頼性を保証しています。
本セミナーでは、GLP省令の基本構成である以下の事項について解説し、GLP試験やGLP施設運用で遵守しなければならないポイントを紹介します。
＜ソフト面＞
1.　職員及び組織
　　1.1 運営管理者、試験責任者、信頼性保証部門の役割
　　1.2 職員の教育
2.　試験の実施手順と運営
　　2.1 SOPの整備
　　2.2 動物の飼育管理
3.　試験計画書及び試験の実施
4.　被験物質等の取扱い
　　4.1 被験物質の分析と管理
　　4.2 試薬および溶液の管理
5.　報告及び保存
　　5.1 最終報告書の作成
　　5.2 試験関係試資料の保存
6. 信頼性保証体制

＜ハード面＞
7. 試験施設及び機器

◆講習会のねらい◆
GLPに基づいて非臨床試験を実施するには、関係者全員がGLPの内容を十分に理解し、遵守することが不可欠です。本セミナーは、GLP運営・教育、GLP試験の実務に携わる方々、GLP信頼性保証部門の方々を対象に、現場調査の重要性と具体的な調査項目、調査時の留意点などを解説することを目的としています。
現場調査は、試験施設がGLPを遵守して適切に運営されているかを確認する重要な手段です。調査を通じて試験の信頼性が担保され、ひいては医薬品の安全性確保につながります。本セミナーで調査の意義と具体的な調査の進め方を学ぶことで、GLP試験の質を一層高めることができます。また、現場調査でみられた具体的事例を用いて調査の演習問題を実施することによって調査スキルを習得します。GLP運営の担当者、試験従事者も信頼性保証の調査の考え方、確認事項を知ることで、適切なGLP運営手法を習得することができます。

※本セミナーでは、以下のようなプログラムを予定しています。
1.  GLP省令の概要

2.  GLP省令と現場調査項目の関係
    GLPの基本理念と各項目の内容を解説した上で、現場調査が試験の信頼性確保に果たす役割について説明します。

3.  現場調査の種類と調査項目
  3.1 施設調査
        試験施設の構造、環境、機器・設備などについて確認する項目を解説します。
  3.2 試験操作調査
       試験の計画、実施手順、記録などについて確認する項目を解説します。

4.  最終報告書及び生データの調査
      試験結果の報告書が所定の様式で作成され、データの信頼性が確保されているか、その留意点を解説します。

5.  調査手順と留意点
     現場調査の標準的な手順と、各調査段階での注意点を具体例を交えて解説します。

6.  調査結果の評価と是正措置
     調査で確認された問題点を適切に評価し、必要な是正措置を講じる方法や改善提案のスキルを学びます。

7.  質疑応答

※セミナーでは、実際の調査事例を交えながら、わかりやすく解説します。
　また、参加者同士の意見交換の場も設ける予定です。