サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
テレワーク応援キャンペーン（【オンライン配信セミナー1名受講限定】
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
開発段階(求められる要件)に応じた
QbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲
＜ICHQ9(R1)：知識管理の活用と主観性最小化への取組み＞
～各段階(非臨床,Phase1～3,申請,承認後)にどのような取り組みを行うべきか～
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
>> 各開発プロセスが求めれる要件を理解し、その段階に応じた取り組み（Validation等）を解説
>> ICH Q9(R1)：知識管理のプロセスや医薬品開発の各段階に応じたCMCに係わる課題への取り組み
■ICH Q9(R1):品質リスクマネジメントにおける主観性と知識管理
■開発段階に応じた製剤・規格・Validation実施範囲
■承認申請と承認後の取り組み
■Quality by Design(QbD)のポイントと課題
※Keywords: Quality by Design、Quality Culture、知識管理、信頼性の基準、Validation、
品質リスクマネジメント
>> ICH Q9(R1)：知識管理のプロセスや医薬品開発の各段階に応じたCMCに係わる課題への取り組み
■ICH Q9(R1):品質リスクマネジメントにおける主観性と知識管理
■開発段階に応じた製剤・規格・Validation実施範囲
■承認申請と承認後の取り組み
■Quality by Design(QbD)のポイントと課題
※Keywords: Quality by Design、Quality Culture、知識管理、信頼性の基準、Validation、
品質リスクマネジメント
| 【Live配信受講者特典のご案内】 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| <関連書籍のご案内>※講師：宮嶋先生ご執筆※ 『開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 －プロセス/分析法バリデーション－』 ～3極規制要件・QbDに基づく取り組み・品質リスクマネジメントを念頭においた～ ■B5判上製本 ／ 総頁:737頁 |
| 日時 | 【Live配信受講(アーカイブ付)】 2024年11月28日（木） 10:30～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2024年12月12日（木） まで受付 (配信期間：2024年12月12日～25日) |
||
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
|
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】
※1名受講：41,800円 (E-Mail案内登録価格 39,820円 ) ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 ) 定価：本体38,000円＋税3,800円 E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
||
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ■ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ■アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください) | |
| 備考 | 資料 付 ※講義中のキャプチャ・録画は禁止となります。 | |
セミナー講師
NANO MRNA(株) 顧問 宮嶋 勝春 氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】
【専門/主な業務】
製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、
医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応
【称号】
2015年5月 製剤の達人 （日本薬剤学会）
【学協会の活動】
•1999年〜2000年 日本薬学会 評議員
•2002年〜2004年 ISPE日本支部 理事
•2011年〜2016年 製剤機械技術学会 理事
•2016年〜2020年 日本薬剤学会 評議員
【講師紹介】
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】
【専門/主な業務】
製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、
医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応
【称号】
2015年5月 製剤の達人 （日本薬剤学会）
【学協会の活動】
•1999年〜2000年 日本薬学会 評議員
•2002年〜2004年 ISPE日本支部 理事
•2011年〜2016年 製剤機械技術学会 理事
•2016年〜2020年 日本薬剤学会 評議員
【講師紹介】
セミナー趣旨
医薬品開発の手法は、2000年代に入り、それまでの研究者個人の知識・経験・能力そして勘による開発から、組織が所有する知識・情報に基づいたものへと大きく変化した。こうした開発手法は、Quality by Design（QbD）と呼ばれており、その基礎となるのはリスクマネジメントの手法である。この開発手順により、それまでは設定した数値により品質（規格値であり工程管理値など）を保証してきたものが、その数値の背景にあるStory（管理戦略）により保証するものとなった。さらに、医薬品開発で重要なことは、最初からすべてを求めるのではなく各開発プロセスが求めれる要件を理解し、その段階に応じた取り組み（Validation等）をすることである。
本講演では、こうしたQbDに基づく開発のポイント、そして今リスクマネジメントに求められている知識管理を基に、医薬品開発の各段階（非臨床、Phase 1～3、申請、承認後）にどのような取り組みを行うべきかについてValidation・Qualification・VerificationをKeywordsとして紹介する。
◆講習会のねらい◆
Quality by Designに基づく医薬品開発の考え方と具体的な取り組み、そしてリスクマネジメントのポイントを理解した上で、今会社に求められている知識管理のプロセスや医薬品開発の各段階に応じたCMCに係わる課題への取り組みに焦点を当て紹介する。
本講演では、こうしたQbDに基づく開発のポイント、そして今リスクマネジメントに求められている知識管理を基に、医薬品開発の各段階（非臨床、Phase 1～3、申請、承認後）にどのような取り組みを行うべきかについてValidation・Qualification・VerificationをKeywordsとして紹介する。
◆講習会のねらい◆
Quality by Designに基づく医薬品開発の考え方と具体的な取り組み、そしてリスクマネジメントのポイントを理解した上で、今会社に求められている知識管理のプロセスや医薬品開発の各段階に応じたCMCに係わる課題への取り組みに焦点を当て紹介する。
セミナー講演内容
１．歴史的な背景から考える医薬品開発
1.1 医薬品の品質とは－出荷規格・工程管理・Information－
1.2 医薬品品質保証の歴史－GMP/Validationの歴史‐
1.3 Quality by Designに基づく開発が必要となった背景
1.4 今求められている品質保証の姿とは！－Quality Cultureと品質システム－
２．Quality by Design(QbD)のポイントと課題
2.1 Quality by Designの具体的な手順とそのポイント
2.2 管理戦略に基づく品質保証－DataからStoryへ－
2.3 Quality by Desigan実施上の課題と成果
2.4 Quality by DesignとValidation－ライフサイクルを通したValidation－
３．品質リスクマネジメントにおける主観性と知識管理
3.1 品質リスクマネジメントにプロセスとQ&A
3.2 品質リスクマネジメント実施上の課題－ICH Q9(R1)のポイント‐
3.3 企業が所有する知識とは‐80/20ルール（暗黙知・形式知）‐
3.4 知識管理の具体的なプロセス
４．開発段階に応じた製剤・規格・Validation
4.1 非臨床試験からPhase １~3段階で求められる製剤・規格・Validation（製造と分析）
4.2 開発の連続性を示す同等性・一貫性・同質性
4.3 標準品・標準物質対する対応
4.4 治験薬製造とValidation
５．承認申請と承認後の取り組み
5.1 信頼性基準と信頼性の基準
5.2 信頼性の基準に関わる問題事例とその対応
5.3 承認後の品質検証とライフサイクルを通したValidation
６．まとめ
□質疑応答□
1.1 医薬品の品質とは－出荷規格・工程管理・Information－
1.2 医薬品品質保証の歴史－GMP/Validationの歴史‐
1.3 Quality by Designに基づく開発が必要となった背景
1.4 今求められている品質保証の姿とは！－Quality Cultureと品質システム－
２．Quality by Design(QbD)のポイントと課題
2.1 Quality by Designの具体的な手順とそのポイント
2.2 管理戦略に基づく品質保証－DataからStoryへ－
2.3 Quality by Desigan実施上の課題と成果
2.4 Quality by DesignとValidation－ライフサイクルを通したValidation－
３．品質リスクマネジメントにおける主観性と知識管理
3.1 品質リスクマネジメントにプロセスとQ&A
3.2 品質リスクマネジメント実施上の課題－ICH Q9(R1)のポイント‐
3.3 企業が所有する知識とは‐80/20ルール（暗黙知・形式知）‐
3.4 知識管理の具体的なプロセス
４．開発段階に応じた製剤・規格・Validation
4.1 非臨床試験からPhase １~3段階で求められる製剤・規格・Validation（製造と分析）
4.2 開発の連続性を示す同等性・一貫性・同質性
4.3 標準品・標準物質対する対応
4.4 治験薬製造とValidation
５．承認申請と承認後の取り組み
5.1 信頼性基準と信頼性の基準
5.2 信頼性の基準に関わる問題事例とその対応
5.3 承認後の品質検証とライフサイクルを通したValidation
６．まとめ
□質疑応答□
関連商品
セミナー
番号 C240940
開催日
09月06日
品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240801
開催日
08月30日
08月30日
09月10日
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240913
開催日
09月13日
10月01日
09月13日
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240905
開催日
09月18日
セミナー
番号 C240920
開催日
09月19日
10月02日
セミナー
番号 H240970
開催日
09月27日
【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240915
開催日
09月27日
10月08日
改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改ざん、捏造、隠ぺい防止のための工夫
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240901d
開催日
09月30日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P240851
開催日
12月26日
12月26日
09月30日
09月30日
11月29日
11月29日
セミナー
番号 C240901c
開催日
09月30日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C241002
開催日
10月10日
セミナー
番号 C241019
開催日
10月16日
審査・調査での照会を少なくするためのCMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C241016
開催日
10月17日
セミナー
番号 P241017
開催日
10月17日
10月18日
2日間でじっくり学ぶGMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務／スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241035
開催日
10月18日
11月01日
ChatGPTによる実験計画法を効率良く作成・遂行する方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
化学・材料
セミナー
番号 C241017
開催日
10月18日
セミナー
番号 C241006
開催日
10月25日
11月12日
10月25日
非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H240974
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C241040
開催日
10月31日
10月31日
11月15日
MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査(PMS)と連携の取れたPMCFの実施ポイント
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H240975
開催日
11月28日
【オンデマンド配信】＜ICH Q1E準拠＞安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析／安定性予測・評価方法および有効期間の設定
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C241101f
開催日
11月29日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C241101e
開催日
11月29日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240701a
開催日
12月26日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H240976
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240701b
開催日
12月26日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240884
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは? GMP記録とは？
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月
通信講座
番号 L240302
開講日
03月25日
受付終了
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門
第１講『分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、及び統計解析の基礎』
第２講『分析法バリデーションに必要な統計解析 －中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－』
第３講『分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方 －回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－』
医薬品
通信講座
番号 L240604
開講日
06月25日
受付終了
≪GMP省令改正及びGMP監査マニュアルを踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際（監査技法）を学ぶ」
医薬品
セミナー
番号 C240940
開催日
09月06日
品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240801
開催日
08月30日
08月30日
09月10日
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240913
開催日
09月13日
10月01日
09月13日
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240905
開催日
09月18日
セミナー
番号 C240920
開催日
09月19日
10月02日
セミナー
番号 H240970
開催日
09月27日
【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240915
開催日
09月27日
10月08日
改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改ざん、捏造、隠ぺい防止のための工夫
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240901d
開催日
09月30日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P240851
開催日
12月26日
12月26日
09月30日
09月30日
11月29日
11月29日
セミナー
番号 C240901c
開催日
09月30日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C241002
開催日
10月10日
セミナー
番号 C241019
開催日
10月16日
審査・調査での照会を少なくするためのCMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C241016
開催日
10月17日
セミナー
番号 P241017
開催日
10月17日
10月18日
2日間でじっくり学ぶGMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務／スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241035
開催日
10月18日
11月01日
ChatGPTによる実験計画法を効率良く作成・遂行する方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
化学・材料
セミナー
番号 C241017
開催日
10月18日
セミナー
番号 C241006
開催日
10月25日
11月12日
10月25日
非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H240974
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C241040
開催日
10月31日
10月31日
11月15日
MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査(PMS)と連携の取れたPMCFの実施ポイント
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H240975
開催日
11月28日
【オンデマンド配信】＜ICH Q1E準拠＞安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析／安定性予測・評価方法および有効期間の設定
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C241101f
開催日
11月29日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C241101e
開催日
11月29日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240701a
開催日
12月26日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H240976
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240701b
開催日
12月26日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240884
開催日
02月27日
【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは? GMP記録とは？
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月
通信講座
番号 L240302
開講日
03月25日
受付終了
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門
第１講『分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、及び統計解析の基礎』
第２講『分析法バリデーションに必要な統計解析 －中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－』
第３講『分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方 －回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－』
医薬品
通信講座
番号 L240604
開講日
06月25日
受付終了
≪GMP省令改正及びGMP監査マニュアルを踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際（監査技法）を学ぶ」
医薬品
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。