書籍
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May 8, 2017
GMP省令対応：医薬製造所における
製品品質照査と品質システムの構築（PQS）
～品質リスク評価の具体的な事例～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
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GMP省令が要求する製品品質照査の実施方法とともに、
医薬品品質システムとは何か？実効性を高めるためには何をすべきか。
どのようにして医薬品品質システムを再構築していくべきか。
事例をふまえて解説致します。
【得られる知識】
・医薬品品質システム
・製造業者等の責務
・品質部門
・GMP組織
医薬品品質システムとは何か？実効性を高めるためには何をすべきか。
どのようにして医薬品品質システムを再構築していくべきか。
事例をふまえて解説致します。
【得られる知識】
・医薬品品質システム
・製造業者等の責務
・品質部門
・GMP組織
| 日時 | 【Live配信】 2024年12月23日（月） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2025年1月14日（火） まで受付（配信期間：1/14～1/27） |
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| 会場 | 【Live配信】 オンライン配信 |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 オンライン配信 |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-mail案内登録価格 35,640円 ) 定価：本体34,000円＋税3,400円 E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏 ≫【講師紹介】
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究 ～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏 ≫【講師紹介】
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究 ～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
セミナー講演内容
1製品品質照査
1.1品質照査の対象
1.2傾向分析
1.3承認事項遵守
2.医薬品品質システム関係
2.1医薬品品質システム
2.2ライフサイクル
2.3経営陣の責務
2.4品質方針
2.5マネジメントレビュー
2.6リスクマネジメント
3.効果判定
□ 質疑応答 □
1.1品質照査の対象
1.2傾向分析
1.3承認事項遵守
2.医薬品品質システム関係
2.1医薬品品質システム
2.2ライフサイクル
2.3経営陣の責務
2.4品質方針
2.5マネジメントレビュー
2.6リスクマネジメント
3.効果判定
□ 質疑応答 □
関連商品
セミナー
番号 C241133
開催日
11月22日
12月04日
GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C241123
開催日
11月26日
12月06日
医薬部外品・化粧品における動物実験代替法を用いた安全性評価事例と課題
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C241126
開催日
11月28日
12月12日
開発段階(求められる要件)に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲＜ICHQ9(R1)：知識管理の活用と主観性最小化への取組み＞
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C241113
開催日
11月29日
12月13日
セミナー
番号 C241229
開催日
12月20日
01月14日
セミナー
番号 C250117
開催日
01月24日
02月05日
【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA／変更管理
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で33,000円）
医薬品
セミナー
番号 C250111
開催日
01月24日
02月07日
セミナー
番号 C250112
開催日
01月31日
02月17日
セミナー
番号 C250205
開催日
02月21日
03月10日
セミナー
番号 C250216
開催日
02月26日
03月12日
セミナー
番号 H241109
開催日
04月28日
04月28日
【オンデマンド配信】FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 〔2コース〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H241012
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】責任役員（上級経営陣）にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
通信講座
番号 EL250214
開講日
02月07日
第3期受講（2025年2月7日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 医薬品の医薬品の規制
第２回 GMPとは
第３回 GMPの組織と文書
第４回 製造管理
第５回 衛生管理
第６回 バリデーション
第７回 品質管理（試験検査）
第８回 品質保証（出荷判定）
第９回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
医薬品
通信講座
番号 L250202
開講日
02月13日
通信講座
番号 L240604
開講日
06月25日
受付終了
≪GMP省令改正及びGMP監査マニュアルを踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際（監査技法）を学ぶ」
医薬品
通信講座
番号 EL240814
開講日
08月07日
受付終了
第1期受講（2024年8月7日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
第1期受講（2024年8月7日開講）
第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
第9回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
医薬品
通信講座
番号 L240901
開講日
09月25日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241114
開講日
11月07日
受付終了
第2期受講（2024年11月7日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 医薬品の医薬品の規制
第２回 GMPとは
第３回 GMPの組織と文書
第４回 製造管理
第５回 衛生管理
第６回 バリデーション
第７回 品質管理（試験検査）
第８回 品質保証（出荷判定）
第９回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
医薬品
セミナー
番号 C241133
開催日
11月22日
12月04日
GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C241123
開催日
11月26日
12月06日
医薬部外品・化粧品における動物実験代替法を用いた安全性評価事例と課題
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C241126
開催日
11月28日
12月12日
開発段階(求められる要件)に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲＜ICHQ9(R1)：知識管理の活用と主観性最小化への取組み＞
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C241113
開催日
11月29日
12月13日
セミナー
番号 C241229
開催日
12月20日
01月14日
セミナー
番号 C250117
開催日
01月24日
02月05日
【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA／変更管理
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で33,000円）
医薬品
セミナー
番号 C250111
開催日
01月24日
02月07日
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番号 C250112
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01月31日
02月17日
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番号 C250216
開催日
02月26日
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セミナー
番号 H241109
開催日
04月28日
04月28日
【オンデマンド配信】FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 〔2コース〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H241012
開催日
05月29日
【オンデマンド配信】責任役員（上級経営陣）にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
通信講座
番号 EL250214
開講日
02月07日
第3期受講（2025年2月7日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 医薬品の医薬品の規制
第２回 GMPとは
第３回 GMPの組織と文書
第４回 製造管理
第５回 衛生管理
第６回 バリデーション
第７回 品質管理（試験検査）
第８回 品質保証（出荷判定）
第９回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
医薬品
通信講座
番号 L250202
開講日
02月13日
通信講座
番号 L240604
開講日
06月25日
受付終了
≪GMP省令改正及びGMP監査マニュアルを踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際（監査技法）を学ぶ」
医薬品
通信講座
番号 EL240814
開講日
08月07日
受付終了
第1期受講（2024年8月7日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
第1期受講（2024年8月7日開講）
第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
第9回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
医薬品
通信講座
番号 L240901
開講日
09月25日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241114
開講日
11月07日
受付終了
第2期受講（2024年11月7日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 医薬品の医薬品の規制
第２回 GMPとは
第３回 GMPの組織と文書
第４回 製造管理
第５回 衛生管理
第６回 バリデーション
第７回 品質管理（試験検査）
第８回 品質保証（出荷判定）
第９回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
医薬品
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