医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏　≫【講師紹介】

• （元） 塩野義製薬(株)　製造管理責任者

　GMPの原則は、SOPを設定しその通り実施した記録を残すことである。SOPをツールに実地訓練を行い、手順・作業内容の設定根拠・注意点等を理解させ、併せてリスク抽出と改善提案能力を醸成する。これにより、SOPの簡素版である製造指図記録書を使った生産に従事させることができる。
　もしもSOPに不備があれば、ミスの発生のみならず、我流の作業を容認し、法令違反を招く可能性も出てくる。ミスを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書にするには何に留意すべきかを受講者と一緒に考える講座である。


【得られる知識】
▼SOPの作成手順と作成時の留意点
▼製造指図記録書の留意点
▼データの信頼性確保のための留意点

１．人はミスをする動物
　1.1 そもそもヒトは
　1.2 ミスした作業者への対応を間違えると
　1.3 再教育はミスの根本対策にならない

２．ミス防止にSOPは必須
　2.1 GMPの基本は文書化と記録作成
　2.2 どこまでSOP化されているか
　2.3 教えられていないと（SOPがないと）

３．ミスを誘引する悪いSOPの例
　3.1 ミスが発生したときの確認事項
　3.2 曖昧な指図はミスを誘引する

４．OJT（実地訓練）に留まらずQRM（リスクマネジメント）教育を
　4.1 「品質」を保証するには
　4.2 ルールベースからリスクベースＧＭＰへ
　4.3 そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
　4.4 医薬関連事業者等の責務をPQS（医薬品品質システム)で実践
　4.5 PQS（Quality　Culture）はKPI（重要業績指標）」で評価
　4.6 PQSにはQRM（品質リスクマネジメント）スキルが必須
　4.7 本来、教育訓練すべきことは
　4.8 教育訓練の実効性が問われている
　4.9 アクティブラーニング型」の教育訓練へ

５．SOPの作成手順
　5.1 SOP作成の手順書がいる
　5.2 SOP作成の６原則
　5.3 SOPの第一版は70点の出来
　5.4 SOPの作成手順
　5.5 SOPの作成に先立ち作業内容の見直し

６．製造指図記録書の作成手順
　6.1 製造指図記録書の様式
　6.2 製造指図記録書への要請事項
　6.3 SOPと指図記録書の関係
　6.4 省略化によって発生する問題
　6.5 隠したがるトラブルを検出するには
　6.6 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
　6.7 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
　6.8 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
　6.9 「異常」への対処法

７．記録書の留意点
　7.1 体質(Quality　culture)に問題のある企業の特徴
　7.2 品質不正問題を起こす遠因
　7.3 品質不正の再発を防ぐための動向
　7.4 データガバナンスシステムの構築要請
　7.5 記録書に関する要請事項
　7.6 データの信頼性確保は経営者の責務
　7.7 QA部署はDI（データインティグリティ）の実践部隊
　7.8 ALCOA＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
　7.9 ダブルチェックの2つの目的

□質疑応答□