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頻出例文で学ぶGMP英語入門
≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫

～日本のGMP特有の表現について、どのように説明すれば通じやすいのか？！～

　第１講　　GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比

査察で頻出する英語表現や専門用語の意味が分かり、正しく使える。
GMPに関連する英語表現や専門用語の引き出しが増え、査察官がどの言い回しを使っても理解できる。
 
　第２講　　査察・監査で頻出する英語表現と例文

第1講で習得した単語レベルの知識に加え、欧米当局の査察官がよく使う熟語やフレーズを学ぶことで、質問の内容が正確に理解できる。
現場の運用を査察官が直感的に理解できる英語で説明できる。
 
　第３講　　GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

英訳が必要なGMP文書を理解し、査察への備えができる。
英語らしく訳出するコツが分かる。
　
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開講日 2024年9月25日 (水)
講座講数・期間 全3講(2024年9月25日～2025年2月10日)
1口の受講者数 1口3名まで受講可能
受講料(税込)
各種割引特典
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体57,000円＋税5,700円
E-Mail案内登録価格：本体54,150円＋税5,415円
[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
　1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円 )の金額追加で受講可能です
[1名参加も可能です]
　35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )
　　定価：本体32,000円＋税3,200円
　　会員：本体30,400円＋税3,040円
お申込み前に必ずご確認ください
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・GMPに頻出する表現と専門用語を査察官から聞いた定義に基づいて解説。

・単語レベルの知識に加え、欧米当局の査察官がよく使う熟語やフレーズを解説。

・英訳が必要なGMP文書の理解、英語らしく訳出するコツを解説。

通信講座講師

シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部 薬事スタッフ（通訳担当）　西手 夕香里　氏　【講師紹介】

[主な業務]　規制当局によるGxP査察の通訳

通信講座講演内容

　第１講　　GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比

　GMPに頻出する表現と専門用語を査察官から聞いた定義に基づいて解説すると共に、査察官が好む表現や誤解無く伝わる表現を紹介します。また、日本のGMP特有の表現についても、どのように説明すれば通じやすいのか考察します。

1.　倉庫棟ツアーで頻出する英語表現
　1.1　区分保管 vs. 合格
　1.2　仕掛品、中間体、最終製品，資材
　1.3　成分と原料
　1.4　検品 vs. 受け入れ試験
　1.5　代表サンプル，同梱サンプル
　1.6　層別サンプル vs. 縮分サンプル
　1.7　ラベルの収支確認
2.　製造棟ツアーで頻出する英語表現
　2.1　U用水/ 空調，機械室
　2.2　クリーンホールドタイム & ダーティーホールドタイム
　2.3　工程内試験室
　2.4　洗浄，清掃，消毒バリデーション
　2.5　設備一覧/ 設備機器台帳
　2.6　Periodic Review
3.　QC 棟ツアーで頻出する英語表現
　3.1　管理の連鎖、トレーサビリティー
　3.2　出納帳
　3.3　微生物関連
　3.4　データインテグリティ関連
4.　ドキュメントレビューで頻出する英語表現
　4.1　教育関連
□演習問題・添削□
 
習得できる知識：
査察で頻出する英語表現や専門用語の意味が分かり、正しく使える。
GMPに関連する英語表現や専門用語の引き出しが増え、査察官がどの言い回しを使っても理解できる。
　第２講　　査察・監査で頻出する英語表現と例文

　査察・監査で頻出する英語表現を、査察官が使用するチェックリストから抜粋した例文で解説します。

1.　倉庫棟ツアーで頻出する英語表現
　例文、和訳、解説、工場SMEの説明例
2.　製造棟ツアーで頻出する英語表現
　例文、和訳、解説
3.　QC 棟ツアー，品質システム文書レビューで頻出する英語表現
　例文、和訳、解説、工場SMEの説明例
□演習問題・添削□
 
習得できる知識：
第1講で習得した単語レベルの知識に加え、欧米当局の査察官がよく使う熟語やフレーズを学ぶことで、質問の内容が正確に理解できる。現場の運用を査察官が直感的に理解できる英語で説明できる。
　第３講　　GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

　手順書等の英訳において、どうしたら英語らしい表現になるのかを例文で解説します。

1.　オープニングプレゼンテーション
2.　プラントツアー（倉庫）
3.　プラントツアー（製造工程）
4.　プラントツアー（QC ラボ）
5.　文書レビュー
6.　査察への備え（Keywords の理解）
　（1）Extractable/Leachable（E/L）
　（2）Porous Materials
　（3）Environmental Isolates（EIs）
　（4）Economic Adulteration（EA）
　（5）Accountability Log
　（6）Stability Indicating
　（7）Representative Samples vs Sampling
　（8）Speciation
7.　よくあるGMP 文書等の英訳例
□演習問題・添削□
 
習得できる知識：
英訳が必要なGMP文書を理解し、査察への備えができる。
英語らしく訳出するコツが分かる。

スケジュール

2024/9/25 (水) 第1講 開講(テキスト到着予定)
↓
2024/10/25 (金) 第1講 演習問題解答提出締切
第2講 開講(テキスト到着予定)
↓
2024/11/25 (月) 第2講 演習問題解答提出締切
第3講 開講(テキスト到着予定)
↓
2024/12/25 (水) 第3講 演習問題解答提出締切
↓
2025/2月上旬 修了証発行

受講条件

(１) PC の環境は必須です。
　・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
　・教材データ、演習問題解答用紙は、Word,Excel, PowerPoint,PDF などのデータを使用いたします。
(２) 受講者全員のS&T 会員登録は必須です。
　・通信講座の受講にあたってのテキストebook および教材データのダウンロード、講師への質問、
　　　修了証発行などに弊社S&T 会員マイページ機能を利用します。

教材

■製本版テキスト：　 各受講者1冊
　　　　　　　　　　　　・複数お申込みで同一住所の場合：代表者にまとめて送付
　　　　　　　　　　　　・複数お申込みで異なる住所の場合：各々に送付
　　　　　　　　　　　　・各開講日の2営業日前に発送
　　　　　　　　　　　　　　(第1講開講日の2営業日前15：00以降の申込み：開講日1営業日前の発送予定)
　　　　　　　　　　　　　　(第1講開講日の当日15:00までの申込み:開講日当日の発送予定)
　　　　　　　　　　　　　　(第1講開講日の当日15:00以降の申込み:開講日翌営業日の発送予定)

■ebook版テキスト： 各受講者の閲覧可能PC数 2台/1アカウント(同一アカウントに限る)
　　　　　　　　　　　　・テキストはebook版でも閲覧可能です(閲覧必須ではありません)。
　　　　　　　　　　　　・1人2台まで閲覧可能。会社のPCだけでなく通勤途中でも私物のタブレットで学習できます。
　　　　　　　　　　　　・ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。
　　　　　　　　　　　　　　 [対応デバイス]　 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど)  
　　　　　　　　　　　　　　 [フォーマット]　PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)

※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
※本講座の映像視聴配信はありません

備考

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。
　　　　　　　　　⇓
◇請求書
受講代表者（受講者1または申込入力者）に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。
S&T会員マイページからダウンロードください。
請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。

その他

□受講期間
　本講座の受講期間は、全3講の3か月間です。
　１講あたり１か月間を目安に学習を進めてください。

□演習問題
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、0点 扱いとなります。
　各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

□講師への質問
　受講者全員で共有できるよう講師へのQ&Aは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
　全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

≫ 通信講座申込要領
≫ 通信講座に関するFAQ

通信講座講師

シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部 薬事スタッフ（通訳担当）　西手 夕香里　氏　【講師紹介】

[主な業務]　規制当局によるGxP査察の通訳

通信講座講演内容

　第１講　　GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比

　GMPに頻出する表現と専門用語を査察官から聞いた定義に基づいて解説すると共に、査察官が好む表現や誤解無く伝わる表現を紹介します。また、日本のGMP特有の表現についても、どのように説明すれば通じやすいのか考察します。

1.　倉庫棟ツアーで頻出する英語表現
　1.1　区分保管 vs. 合格
　1.2　仕掛品、中間体、最終製品，資材
　1.3　成分と原料
　1.4　検品 vs. 受け入れ試験
　1.5　代表サンプル，同梱サンプル
　1.6　層別サンプル vs. 縮分サンプル
　1.7　ラベルの収支確認
2.　製造棟ツアーで頻出する英語表現
　2.1　U用水/ 空調，機械室
　2.2　クリーンホールドタイム & ダーティーホールドタイム
　2.3　工程内試験室
　2.4　洗浄，清掃，消毒バリデーション
　2.5　設備一覧/ 設備機器台帳
　2.6　Periodic Review
3.　QC 棟ツアーで頻出する英語表現
　3.1　管理の連鎖、トレーサビリティー
　3.2　出納帳
　3.3　微生物関連
　3.4　データインテグリティ関連
4.　ドキュメントレビューで頻出する英語表現
　4.1　教育関連
□演習問題・添削□
 
習得できる知識：
査察で頻出する英語表現や専門用語の意味が分かり、正しく使える。
GMPに関連する英語表現や専門用語の引き出しが増え、査察官がどの言い回しを使っても理解できる。
　第２講　　査察・監査で頻出する英語表現と例文

　査察・監査で頻出する英語表現を、査察官が使用するチェックリストから抜粋した例文で解説します。

1.　倉庫棟ツアーで頻出する英語表現
　例文、和訳、解説、工場SMEの説明例
2.　製造棟ツアーで頻出する英語表現
　例文、和訳、解説
3.　QC 棟ツアー，品質システム文書レビューで頻出する英語表現
　例文、和訳、解説、工場SMEの説明例
□演習問題・添削□
 
習得できる知識：
第1講で習得した単語レベルの知識に加え、欧米当局の査察官がよく使う熟語やフレーズを学ぶことで、質問の内容が正確に理解できる。現場の運用を査察官が直感的に理解できる英語で説明できる。
　第３講　　GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

　手順書等の英訳において、どうしたら英語らしい表現になるのかを例文で解説します。

1.　オープニングプレゼンテーション
2.　プラントツアー（倉庫）
3.　プラントツアー（製造工程）
4.　プラントツアー（QC ラボ）
5.　文書レビュー
6.　査察への備え（Keywords の理解）
　（1）Extractable/Leachable（E/L）
　（2）Porous Materials
　（3）Environmental Isolates（EIs）
　（4）Economic Adulteration（EA）
　（5）Accountability Log
　（6）Stability Indicating
　（7）Representative Samples vs Sampling
　（8）Speciation
7.　よくあるGMP 文書等の英訳例
□演習問題・添削□
 
習得できる知識：
英訳が必要なGMP文書を理解し、査察への備えができる。
英語らしく訳出するコツが分かる。

スケジュール

2024/9/25 (水) 第1講 開講(テキスト到着予定)
↓
2024/10/25 (金) 第1講 演習問題解答提出締切
第2講 開講(テキスト到着予定)
↓
2024/11/25 (月) 第2講 演習問題解答提出締切
第3講 開講(テキスト到着予定)
↓
2024/12/25 (水) 第3講 演習問題解答提出締切
↓
2025/2月上旬 修了証発行

受講条件

(１) PC の環境は必須です。
　・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
　・教材データ、演習問題解答用紙は、Word,Excel, PowerPoint,PDF などのデータを使用いたします。
(２) 受講者全員のS&T 会員登録は必須です。
　・通信講座の受講にあたってのテキストebook および教材データのダウンロード、講師への質問、
　　　修了証発行などに弊社S&T 会員マイページ機能を利用します。

教材

■製本版テキスト：　 各受講者1冊
　　　　　　　　　　　　・複数お申込みで同一住所の場合：代表者にまとめて送付
　　　　　　　　　　　　・複数お申込みで異なる住所の場合：各々に送付
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　　　　　　　　　　　　　　(第1講開講日の2営業日前15：00以降の申込み：開講日1営業日前の発送予定)
　　　　　　　　　　　　　　(第1講開講日の当日15:00までの申込み:開講日当日の発送予定)
　　　　　　　　　　　　　　(第1講開講日の当日15:00以降の申込み:開講日翌営業日の発送予定)

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　　　　　　　　　　　　・1人2台まで閲覧可能。会社のPCだけでなく通勤途中でも私物のタブレットで学習できます。
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備考

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。
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その他

□受講期間
　本講座の受講期間は、全3講の3か月間です。
　１講あたり１か月間を目安に学習を進めてください。

□演習問題
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□講師への質問
　受講者全員で共有できるよう講師へのQ&Aは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
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第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
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第4回 製造管理
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第7回 品質管理（試験検査）
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第3期受講（2025年2月7日開講）

第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
第9回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）

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第2期受講（2024年11月7日開講）

第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
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第10回 品質保証（品質システム）

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第3期受講（2025年2月7日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW

第3期受講（2025年2月7日開講）

第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
第9回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）

医薬品
通信講座
番号 L240101
開講日
01月25日
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GMP原料等の供給者管理の進め方

　
　第１講　『供給者管理の手順書、規格等の文書管理』
　第２講　『原料、資材の供給者との取り決め』
　第３講　『供給者管理としての監査』

医薬品 | 医療機器

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