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May 8, 2017
【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】
GMPにおける
（製造・試験）外部委託業者管理・監査の留意点と
チェック項目
どのように管理したらよいか？ どのように監査すればよいか？
品質契約はどのような点に留意すべきか？
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
改正GMP省令第11条の５「外部委託業者の管理」対応！
試験に関する外部委託（外部試験検査機関）と製造に関する外部委託（CMO）について「選定から定期評価、品質契約」 「試験や製造の外部委託業者への監査の計画と進め方（準備からフォローアップまで）」についてわかりやすくご紹介！
試験に関する外部委託（外部試験検査機関）と製造に関する外部委託（CMO）について「選定から定期評価、品質契約」 「試験や製造の外部委託業者への監査の計画と進め方（準備からフォローアップまで）」についてわかりやすくご紹介！
| 【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信受講】 2025年2月21日（金） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2025年3月10日（月） まで受付（配信期間：3/10～3/24） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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34,650円
( E-Mail案内登録価格 33,000円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体31,500円＋税3,150円
E-Mail案内登録価格：本体30,000円＋税3,000円
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通常価格 49,500円のところ、33,000円（E-Mail案内登録価格）の期間限定価格
※お申込みフォームで【GMP担当者教育キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | ||
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | ||
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | ||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
セミナー講師
セミナー趣旨
改正GMP省令第11条の５に外部委託業者の管理が記載されており、試験に関する外部委託（外部試験検査機関）と製造に関する外部委託（CMO）について選定から定期評価、品質契約について触れるとともに試験や製造の外部委託業者への監査の計画と進め方（準備からフォローアップまで）についてわかりやすくご紹介する。
【得られる知識】
▼外部委託業者の管理（どのように管理したらよいか）
▼外部委託業者の監査の進め方（どのように監査すればよいか）
▼外部委託業者との品質契約（どのような点に留意すべきか）
【得られる知識】
▼外部委託業者の管理（どのように管理したらよいか）
▼外部委託業者の監査の進め方（どのように監査すればよいか）
▼外部委託業者との品質契約（どのような点に留意すべきか）
セミナー講演内容
１．はじめに
２．外部委託業者管理
・外部委託に関するガイドライン
・外部委託業者の選定
・外部委託業者の定期評価
・外部委託業者との品質契約
３．外部委託業者監査
１）監査のタイプ
・監査アプローチ
・監査プログラム
・監査頻度
２）監査の準備
・適用ガイドライン
・監査準備における留意点
３）監査の実施
・監査の進め方：オープニング～講評まで（各段階での留意点）
４）監査報告とフォローアップ
５）監査事例
４．監査における主なトラブルとその回避方法
５．まとめ
□質疑応答□
２．外部委託業者管理
・外部委託に関するガイドライン
・外部委託業者の選定
・外部委託業者の定期評価
・外部委託業者との品質契約
３．外部委託業者監査
１）監査のタイプ
・監査アプローチ
・監査プログラム
・監査頻度
２）監査の準備
・適用ガイドライン
・監査準備における留意点
３）監査の実施
・監査の進め方：オープニング～講評まで（各段階での留意点）
４）監査報告とフォローアップ
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頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
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