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セミナーセミナー番号:C250326(PQS)

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【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

GMP省令対応：医薬製造所における
製品品質照査と品質システムの構築（PQS）

～リスクマネジメントを活用した継続改善～
～ICH Q10に基づく医薬品品質システムの構築～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

GMP省令が要求する製品品質照査の実施方法とともに、
医薬品品質システムとは何か？実効性を高めるためには何をすべきか。
どのようにして医薬品品質システムを再構築していくべきか。
事例をふまえて解説致します。

【得られる知識】
・医薬品品質システム
・製造業者等の責務
・品質部門
・GMP組織

【事前質問・リクエスト募集】

皆様の日常の業務においてお困りごとや疑問などにお答えします。
また、講演内にて重点的に聞きたい部分がございましたらお書きください。

事前質問・リクエストはこちら

日時	【Live配信】 2025年3月28日（金） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2025年4月9日（水）まで受付（配信期間：4/9～4/22）
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします。（PDF）　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円) 定価：本体36,000円＋税3,600円　E-mail案内価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

ネオクリティケア製薬株式会社厚木工場品質保証部
GMPコンサルタント
中川原愼也氏　　≫【講師紹介】

【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究　～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

セミナー講演内容

1.製品品質照査（年次レビュー）の実施方法
1.1医薬品品質システムにおけるリスクマネジメントを活用した継続改善
1.2GMP省令改正案の具体的内容
1.3変更マネジメントシステム

2.医薬品品質システム関係の内容と実施例
2.1医薬品品質システムのモデル
2.2 ICH Q10に基づく医薬品品質システムの構築
2.3経営陣の責務
2.4品質方針
2.5マネジメントレビュー
2.6リスクマネジメント

3.効果判定

□　質疑応答　□

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セミナーセミナー番号:C250326(PQS)

GMP省令対応：医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築（PQS）

1名分無料適用条件

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　第１講　供給者管理の手順書、規格等の文書管理
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