サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
これから携わる初任者のための
QA業務（GMP監査・自己点検）入門講座
～現場ツアー・書類監査の着眼点～
～自己点検のアウトプットの活かし方～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
初任者（新卒や異動者）がQA業務を理解できるようにわかりやすくご紹介
供給者監査におけるGMP監査の計画、準備、実施段階での進め方と留意点、自己点検の意義や進め方、活かし方を学ぶ
| 【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信受講】 2024年12月20日（金） 13:00～16:30 |
||
|---|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2025年1月14日（火） まで受付（配信期間：1/14～1/27） |
|||
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
|
||
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )
定価：本体34,000円＋税3,400円 E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
|||
| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | ||
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | ||
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | ||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
セミナー講師
セミナー趣旨
これからQA業務に携わる初任者（新卒や異動者）がQA業務を理解し、特に供給者監査におけるGMP監査の計画、準備、実施段階での進め方と留意点、自己点検の意義や進め方、活かし方について基本的なことを理解できるようにわかりやすくご紹介する。
【こんなことが学べます】
▽QA業務とは何か
▽GMP監査の意義と進め方
▽自己点検の意義と進め方、活かし方
【こんなことが学べます】
▽QA業務とは何か
▽GMP監査の意義と進め方
▽自己点検の意義と進め方、活かし方
セミナー講演内容
１．はじめに
２．QA業務とは？
（QAにはコーポレートQAとサイトQAがあり、それぞれに求められる業務と組織上の役割について説明する）
●サイトQAとコーポレートQA
●改正GMP省令やGQP省令で求められる業務
●QAはどうあるべきか？
３．自己点検とは？
（自己点検とは何か、どのように進め、ゴールはどこかを紹介し、どのように生かしたらよいかを提案する）
●自己点検、内部監査、サプライヤ監査の違いは？
●自己点検はどうあるべきか？
●自己点検の進め方
●自己点検のアウトプットの活かし方
４．GMP監査とは？
（サイトQAの業務の1つとして供給者監査があるので、供給者へのGMP監査の進め方について計画段階、準備段階、実施段階に焦点を当てて
わかりやすく紹介する）
●監査計画
●監査準備
・リスク分析
・アジェンダの作成
・チェックリストの準備
●監査の実施
・現場ツアーとその着眼点
・書類監査とその着眼点
●監査の評価
・指摘事項のまとめ方
５．まとめ
（自己点検やGMP監査の意義についてまとめる）
□質疑応答□
２．QA業務とは？
（QAにはコーポレートQAとサイトQAがあり、それぞれに求められる業務と組織上の役割について説明する）
●サイトQAとコーポレートQA
●改正GMP省令やGQP省令で求められる業務
●QAはどうあるべきか？
３．自己点検とは？
（自己点検とは何か、どのように進め、ゴールはどこかを紹介し、どのように生かしたらよいかを提案する）
●自己点検、内部監査、サプライヤ監査の違いは？
●自己点検はどうあるべきか？
●自己点検の進め方
●自己点検のアウトプットの活かし方
４．GMP監査とは？
（サイトQAの業務の1つとして供給者監査があるので、供給者へのGMP監査の進め方について計画段階、準備段階、実施段階に焦点を当てて
わかりやすく紹介する）
●監査計画
●監査準備
・リスク分析
・アジェンダの作成
・チェックリストの準備
●監査の実施
・現場ツアーとその着眼点
・書類監査とその着眼点
●監査の評価
・指摘事項のまとめ方
５．まとめ
（自己点検やGMP監査の意義についてまとめる）
□質疑応答□
関連商品
セミナー
番号 C241015
開催日
10月30日
11月14日
セミナー
番号 C241133
開催日
11月22日
12月04日
GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C241123
開催日
11月26日
12月06日
医薬部外品・化粧品における動物実験代替法を用いた安全性評価事例と課題
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C241113
開催日
11月29日
12月13日
セミナー
番号 C241237
開催日
12月23日
01月14日
GMP省令対応：医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築（PQS）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250117
開催日
01月24日
02月05日
GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA／変更管理
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241009
開催日
04月28日
04月28日
【オンデマンド配信】FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 〔2コース〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
通信講座
番号 EL241114
開講日
11月07日
第2期受講（2024年11月7日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 医薬品の医薬品の規制
第２回 GMPとは
第３回 GMPの組織と文書
第４回 製造管理
第５回 衛生管理
第６回 バリデーション
第７回 品質管理（試験検査）
第８回 品質保証（出荷判定）
第９回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
医薬品
通信講座
番号 EL250214
開講日
02月07日
第3期受講（2025年2月7日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 医薬品の医薬品の規制
第２回 GMPとは
第３回 GMPの組織と文書
第４回 製造管理
第５回 衛生管理
第６回 バリデーション
第７回 品質管理（試験検査）
第８回 品質保証（出荷判定）
第９回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
医薬品
通信講座
番号 L250202
開講日
02月13日
通信講座
番号 EL240814
開講日
08月07日
受付終了
第1期受講（2024年8月7日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
第1期受講（2024年8月7日開講）
第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
第9回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
医薬品
通信講座
番号 L240901
開講日
09月25日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241015
開催日
10月30日
11月14日
セミナー
番号 C241133
開催日
11月22日
12月04日
GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C241123
開催日
11月26日
12月06日
医薬部外品・化粧品における動物実験代替法を用いた安全性評価事例と課題
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C241113
開催日
11月29日
12月13日
セミナー
番号 C241237
開催日
12月23日
01月14日
GMP省令対応：医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築（PQS）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250117
開催日
01月24日
02月05日
GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA／変更管理
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H241009
開催日
04月28日
04月28日
【オンデマンド配信】FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 〔2コース〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
通信講座
番号 EL241114
開講日
11月07日
第2期受講（2024年11月7日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 医薬品の医薬品の規制
第２回 GMPとは
第３回 GMPの組織と文書
第４回 製造管理
第５回 衛生管理
第６回 バリデーション
第７回 品質管理（試験検査）
第８回 品質保証（出荷判定）
第９回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
医薬品
通信講座
番号 EL250214
開講日
02月07日
第3期受講（2025年2月7日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 医薬品の医薬品の規制
第２回 GMPとは
第３回 GMPの組織と文書
第４回 製造管理
第５回 衛生管理
第６回 バリデーション
第７回 品質管理（試験検査）
第８回 品質保証（出荷判定）
第９回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
医薬品
通信講座
番号 L250202
開講日
02月13日
通信講座
番号 EL240814
開講日
08月07日
受付終了
第1期受講（2024年8月7日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
第1期受講（2024年8月7日開講）
第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
第4回 製造管理
第5回 衛生管理
第6回 バリデーション
第7回 品質管理（試験検査）
第8回 品質保証（出荷判定）
第9回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
医薬品
通信講座
番号 L240901
開講日
09月25日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品 | 医療機器
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。