C250117：GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA／変更管理 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250117(逸脱・変更管理)

医薬品

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GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で33,000円）【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

研修パック対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】

GMP省令が要求する
QAの逸脱の防止対策とCAPA／変更管理

～逸脱管理・変更管理時にQAが気を付けるべきポイント～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

GMP省令をふまえ、
・変更管理の際に、バリデーションを行った方がいい場合とそうでない場合の違い
・逸脱および変更管理の社内手順の見直しに必要な事項
・逸脱管理における製造担当との連携
逸脱管理時に製造販売業のQAが気を付けるべきポイントを解説致します。

【得られる知識】
・逸脱管理
・CAPA
・品質部門
・GMP組織
・データインテグリティ

【事前質問・リクエスト募集】

皆様の日常の業務においてお困りごとや疑問などにお答えします。
また、講演内にて重点的に聞きたい部分がございましたらお書きください。

事前質問・リクエストはこちら

日時

【Live配信】 2025年1月24日（金） 13:00～16:30

【アーカイブ受講】 2025年2月5日（水）まで受付（配信期間：2/5～2/19）

受講料(税込)

各種割引特典

34,650円 ( E-Mail案内登録価格 33,000円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体31,500円＋税3,150円

E-Mail案内登録価格：本体30,000円＋税3,000円

GMP担当者教育キャンペーン（2025年1，2月開催限定で33,000円）

通常価格 55,000円のところ、33,000円（E-Mail案内登録価格）の期間限定価格
※お申込みフォームで【GMP担当者教育キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円

本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

ネオクリティケア製薬株式会社厚木工場品質保証部
GMPコンサルタント
中川原愼也氏　　≫【講師紹介】

【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究　～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

セミナー講演内容

1.逸脱管理
　1.1逸脱とレベル
　1.2特性要因図

2.CAPA
　2.1CAPAとは
　2.2教育訓練の徹底
　2.3CAPAと変更管理

3.変更管理
　3.1対象
　3.2リスクの活用
　3.3変更後の評価

4.効果判定

□　質疑応答　□

セミナーリクエスト

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GMP原料等の供給者管理の進め方 NEW
　
　第１講　供給者管理の手順書、規格等の文書管理
　第２講　原料、資材の供給者との取り決め
　第３講　供給者管理としての監査