◆講座趣旨： 第2部では、Annex1の重要事項である汚染管理戦略（CCS）を見据え、GMP文書・記録の作成において考慮すべき医薬品品質システム（ICH-Q10）、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）、データインテグリティ（Data Integrity）の観点から 要求事項を整理し、確実な実施のための教育訓練についても触れる。

１．まずPIC/Sとは何かを整理しましょう
　1.1　PIC/Sとは
　1.2　PIC/Sの歴史
　1.3　PIC/Sの目的
　1.4　産業界にとっての間接的な利益
　1.5　PIC/Sのメンバー
　1.6　PIC/S-GMPとEU-GMPの関係
　1.7　PIC/SとEUの責任者要件差
　1.8　EUによるGMP相互認証
　1.9　PIC/S関連情報入手
 
2．PIC/S-GMPガイド
　2.1　PIC/S-GMPガイド
　2.2　PIC/S-GMPガイドの概要
　2.3　改正PIC/S‐GMP　Annex1概要
　2.4　改正PIC/S‐GMP　Annex1の構成
　2.5　PIC/S-GMP Annex 1　の発出後の措置
 
３．PIC/S‐GMP　Annex1における汚染管理戦略
　3.1　 PIC/S-GMP Annex 1　のポイント
　3.2　汚染管理戦略コンタミネーションコントロール戦略（CCS）
　3.3　CCSの考え方
　　3.3.1　無菌室搬入品管理
　3.4　汚染管理戦略の策定と文書化の方法（ECAガイダンス）
　　3.4.1 汚染管理戦略の策定の背景
　　3.4.2 企業のCCSの開発・文書化
　　3.4.3 汚染対策戦略の実施プロセス
　　3.4.4 Annex1 の要求事項に関する状況と適合性の評価方法
　　3.4.5 ステージ1:CCSの開発
　　3.4.6 ステージ2:CCS文書の編集
　　3.4.7 ステージ3:CCSの評価
　3.5　CCSガイダンス添付資料3：汚染管理戦略書ひな形（例）
　　3.5.1 汚染管理戦略書ひな形で考慮すべき要素
　　3.5.2　汚染管理戦略の文書化記入例
　　3.5.3 CCS実現の責任
　3.6　Annex1の国内ガイドライン等への取込みについて
 
4．医薬品品質システム／PQS（ICH-Q10）
　4.1　医薬品品質システムに関するガイドライン（ICH-Q10）
　4.2　医薬品品質システムの要求事項
　　4.2.1　医薬品品質システムにおける「管理戦略」
　4.3　作成すべき文書類
　4.4　無菌製剤製造のPQS要件
　4.5　是正措置・予防措置（CAPA）
　　4.5.1　逸脱処理
　　4.5.2　逸脱ランクのクラス分け
 
５．品質リスクマネジメント
　5.1　品質リスクマネジメントの要求事項
　　5.1.1　品質リスクマネジメントプロセス
　　5.1.2　品質リスクマネジメントの方法と手法
　　5.1.3　品質リスクマネジメントの実施例
　5.2　Annex1におけるQRM要件
 
６．データインテグリティ
　6.1　データインテグリティとは
　6.2　データインテグリティに関する規制
　6.3　PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
　　6.3.1　紙ベース記録でデータインテグリティを確保するために
　6.4　改正GMP省令における記載
　6.5　製薬協DIツール　
　6.6　製薬協DIマテリアル
　6.7　最近のPMDA指摘による不備事項の傾向（DI関連）
 
７．データインテグリティに基づく文書・記録の管理
　7.1　文書・記録に関する重大な法令違反事例
　7.2　GMP文書とは
　7.3　GMP文書体系
　7.4　GMP文書管理のポイント
　7.5　GMP文書管理に関する教育訓練
　　7.5.1　教育の有効性と評価
 
８．用語集

□演習問題□