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May 8, 2017
初級QA担当者にむけたGMP監査入門編
【模擬的監査場面描写から監査手法を学ぶ】【不適合指摘演習でスキル習得する】
2024年度版
■講座全体の学習ポイント■
本通信講座では、医薬品GMP監査に必要な最新の知識及び技術を提供し、GMP監査員及び自己点検員として効果的な監査に寄与できるようにプログラムを考慮した。 このコースを通じ、受講者には下記のことが身に付けられるようにテキスト及び演習にて配慮します。 【1】医薬品GMP監査の原理の理解に加えて、医薬品GMPシステムの目的と役割の理解 【2】製造業者の組織運営において薬事法遵守は当然のこと、システムの有効性及び医薬品製品品質の向上に貢献できる GMP監査スキル習得 ■受講後、習得できる内容■
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開講日 | 2024年6月25日 (火) | |
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講座講数・期間 | 全3講(2024年6月25日~2024年11月11日) | |
1口の受講者数 | 1口3名まで受講可能 | |
受講料(税込)
各種割引特典
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1口 62,700円
( E-Mail案内登録価格 59,565円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体57,000円+税5,700円
E-Mail案内登録価格:本体54,150円+税5,415円
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[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です] 1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円 )の金額追加で受講可能です [1名参加も可能です] 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 定価:本体32,000円+税3,200円 会員:本体30,400円+税3,040円 |
教材(製本版テキスト) のご紹介 |
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>>体裁見本
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第1講 導入編「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」 第2講 技術編「システム監査技及び6サブシステム監査」 第3講 活用編「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」 |
■学習ポイント GMP監査の目的は、監査基準への適合性・妥当性・有効性を調査することである。究極的に意図していることは、医薬品品質システムモデルや品質リスクマネジメントを駆使して継続的改善に繋がる気付きを与えることである。 まず、監査の基礎として、Quality Management SystemにおけるQA及びAuditの役割を正しく理解する。そして、国際規格ISO 19011の理解を通してGMP監査の原理を体系的かつ計画的に実施する手法を学ぶ。また、監査の信頼性は人の力量に左右される側面があることから、GMP監査員のコンピテンス、GMP監査員の資格認定、監査組織のGMP監査体制の確立について学ぶ。また、GMP省令改正の主要な変更点を学ぶ。 ■プログラム 1)ISOの品質の概念に基づいたQMにおけるQA及びAuditの役割 2)レビュー(照査)の基本事項の理解 ・レビューとは? ・査察と監査の相違点 ・適切性・妥当性・有効性の違い? ・内部監査と委託先監査の相違点 ・検証・妥当性評価・適格性評価の違い? ・信頼性保証を踏まえたGMP監査の位置付け ・レビュー(照査)に必要となる知識 3)GMP省令改正で遵守事項化された医薬品品質システム(継続的改善:ICH-Q10) ・医薬品品質システムが志向していること ・医薬品品質システムのモデル ・医薬品品質システム ・経営陣の責任 ・製造プロセスの稼働性能及び製品品質の継続的改善 ・医薬品品質システムの継続的改善 4)GMP監査の位置付け及び適合性調査の仕組 ・監査の種類(一者監査、二者監査、三者監査)) ・GQP省令で規定された委託先監査 ・GQP/GMP業務体系図(製造販売業と製造業との連携を含む) 5)体系的及び計画的監査の進め方 ・監査用語の定義(監査基準・監査証拠など18用語) ・監査の5原則 ・監査プログラム(監査体制の確立とその運営) ・監査の開始 ・文書レビュー ・現地監査の準備 ・現地監査活動 ・監査報告書の作成、承認及び配布ならびに監査終了 6)GMP監査員にどのようなスキルが必要か? ・監査員の力量 ・個人的特質 ・監査に係る知識・技能 ・専門的知識、経験、技能 7)GMP監査体制の確立 ・監査組織(監査に係る責任と権限を含む) ・GMP監査員の人材育成と監査員認定 (監査に必要な専門的知識、教育訓練、資格認定、スキルアップ) ・GMP監査員認定基準(事例) ・GMP監査員(S級・A級・B級・C級)のスキルアップ(継続的な教育訓練) ・GMP監査員の力量及び監査履歴管理 ・監査業務体系図 8)GMP省令改正の主要な変更点 ・製造業者(薬事に係る責任を有する役員)の責任 ・医薬品品質システムの構築及び維持 ・承認書の遵守 ・品質リスクマネジメント ・品質保証部門の新設 ・文書・記録の信頼性確保(データインテグリテイー) ・交叉汚染防止及び設備の共用の禁止 ・PIC/Sとのギャップ(いわゆる6項目)の遵守義務 ・変更管理及び逸脱管理の強化 □演習問題・添削□ |
■学習ポイント FDAで採用されてきたSystem Base Inspectionに基づくシステム監査は、2005年に我が国の行政の適合性調査においても採用された。システム監査の対象は、製造所における医薬品品質システム(GMP運用の仕組み)であり、システム監査では製造所の活動を6分割し、組織横断的に実施する。 第2講では、システム監査技法の習得を目的として、当局によるJGMP適合性調査の枠組みシステム、引き続き、監査技法として、帰納型監査・演繹型監査・システムアプロローチ監査の特徴、組織横断的監査の手法、システム監査の狙い目(事例を含む)、6サブシステムの留意点、GMPドキュメントの体系、コンピュタ化システムにおける文書・記録の管理のポイント及び文書・記録の信頼性確保(データインテグリティDI)を学ぶ。 ■プログラム 1)JGMP適合性調査の枠組みに学ぶシステム監査 2)QMS調査要領の改正(薬生監麻発0728 第5号/2021.3.28)の習得 ・GMP調査の分類及び法的根拠 ・品質マニュアル ・GMP調査の実施に関する手順 ・GMP調査の具体的手順 3)GMPシステム監査(査察) ・システム監査(査察の背景) ・システム監査 ・システム監査技法:具体事例(表示・包装サブシステム) ・文書監査 ・現場監査 ・6サブシステム 4)GMP省令改正に対応したサブシステムの留意点 ・品質(管理監督)サブシステム監査 ・構造設備サブシステム監査 ・保管管理サブシステム監査 ・製造管理サブシステム監査 ・表示・包装管理サブシステム監査 ・試験室管理サブシステム監査 5)GMP監査の対象となる「GMP品質システム文書・記録(事例)」 ・薬機法改正及びGMP省令改正に対応した階層的文書体系 ・GMP監査の対象となる「GMPシステム文書」(文書及び記録類) ・GMP監査における“生データ”の信頼性 6).当局の適合性調査の指摘で学ぶGMP監査 7)GMP監査で知っておきたいコンピュータ化システム適正管理ガイドライン ・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの基本事項 ・コンピュータ化システムのライフサイクルモデル ・カテゴリー分類 ・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容 ・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン適用の留意事項 ・GMP監査の留意事項 8)GMP省令の改正の目玉となった「文書・記録の信頼性確保/データインテグリテイーDI(概要)」 ・データインテグリテイDI確保は何のため(目的及び範囲を含む ・データインテグリティを満たしたデータガバナンス及びマネジメント ・データガバナンスとは ・データガバナンスの維持 ・データガバナンスのリスク管理 ・データガバナンスシステムのレビュー ・データインテグリテイーの原則と有効化 ・データインテグリテイーの原則 ・データインテグリティの齟齬の発生と措置 ・紙ベースのデータインテグリティの実施 ・紙ベースのデータインテグリティに係る用語の定義 ・記録用紙管理の手順 ・記録の保管管理の目的と要点 (フォーマット、テンプレート、ブランクフォームなど) ・製造指図・記録書及び試験検査指図・記録書の検証 ・ハイブリッドシステムの要件 ・真正コピー □演習問題・添削□ |
■学習ポイント 監査計画立案に先立ち、事前調査する。事前の調査の良否でGMP監査の良否が決まると云われる。これまでの取引に実情を踏まえた事前の文書レビューなど事前の絞込みのポイントを学ぶ。 引き続き、実地監査および書面監査から、フォ-ロアップ監査までにGMP監査の実務について、第1講「体系的及び計画的監査の進め方」に沿って具体的に学ぶ。 GMP省令(施行通知を含む)、原薬GMPガイドライン、製剤指針、PIC/Sガイドラインなどのに基づくGMP監査プログラム、GMP監査計画書、チェックリストの作成、文書レビュー、実地監査作業、フォローアップ検証、監査報告書まで、GMP監査の実際の流れに沿って、実務で役に立つ知識及び手法を学ぶ。 実地監査(サイトレビュー)では、実務者への聞き取り調査及び現場における観察の良否が監査の良否が決めてとなる。これらのポイントについて実例にて解説する。 模擬監査演習では、講師が日頃、経験している卑近な監査場面描写を紹介し、監査の仕方(聞き取りの仕方のコツ)及び不適合の指摘の仕方のポイントを学ぶ。 第3講の締めくくりとして、フォローアップ検証として、改善がモグラ叩きにならないないような検証の“コツ”を学習する。 ■プログラム 1)GMP監査計画立案の留意点 ・GMP監査計画の具体化のポイント(監査計画の焦点エリアの設定) ・原薬GMPガイドライン(6サブシステム分類及びGMP省令との紐づけ) ・GMP指針(製剤)(6サブシステム分類及びGMP省令との紐づけ) ・監査項目別マトリックス(焦点エーリアの決定) ・GMP監査(調査)結果に基づく評価 2)内部監査・受託先監査及びサプライヤー監査の実務上のポイント ・内部監査のポイント及びチェックリスト ・受託先へのGMP監査のポイント及びチェックリスト ・ベンダーオーデイットのポイント及びチェックリスト ・包装表示システム監査チェックリスト(マスターチェックリスト) 3)文書レビューのポイント(事前調査) 4)パーフォーマンスの結果を踏まえたシステム監査のポイント ・システム監査と製品監査 ・演繹法監査と帰納法的監査 5)効果的な現地監査のポイント ・現場での面談方法(聞取調査)の“こつ” ・不適合の指摘の仕方の‘勘どころ“ ・監査所見の事例 6)フォローアップ検証(改善処置報告に対する検証)のポイント ・フォロアップ活動のフローチャート ・是正処置原理の4要素 ・是正処置の実施と報告 ・是正処置報告書の様式(事例) 7)監査報告書の書き方のポイント ・監査報告書の目的4 ・監査報告書記載内容 ・監査報告書の様式及び記載事例 8)模擬監査(製造システム)演習 ・監査場面描写を臨場感覚で理解して監査の仕方(観察、質問等)の習得 ・不適合又は観察事項の抽出及指摘の習得 ・追加調査事項の抽出 □演習問題・添削□ |
2024/6/25 (火) | 第1講 開講(テキスト到着予定) |
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2024/7/25 (木) | 第1講 演習問題解答提出締切 |
第2講 開講(テキスト到着予定) | |
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2024/8/29 (木) | 第2講 演習問題解答提出締切 |
第3講 開講(テキスト到着予定) | |
↓ | |
2024/9/30 (月) | 第3講 演習問題解答提出締切 |
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2024/11月中旬 | 修了証発行 |
■学習ポイント GMP監査の目的は、監査基準への適合性・妥当性・有効性を調査することである。究極的に意図していることは、医薬品品質システムモデルや品質リスクマネジメントを駆使して継続的改善に繋がる気付きを与えることである。 まず、監査の基礎として、Quality Management SystemにおけるQA及びAuditの役割を正しく理解する。そして、国際規格ISO 19011の理解を通してGMP監査の原理を体系的かつ計画的に実施する手法を学ぶ。また、監査の信頼性は人の力量に左右される側面があることから、GMP監査員のコンピテンス、GMP監査員の資格認定、監査組織のGMP監査体制の確立について学ぶ。また、GMP省令改正の主要な変更点を学ぶ。 ■プログラム 1)ISOの品質の概念に基づいたQMにおけるQA及びAuditの役割 2)レビュー(照査)の基本事項の理解 ・レビューとは? ・査察と監査の相違点 ・適切性・妥当性・有効性の違い? ・内部監査と委託先監査の相違点 ・検証・妥当性評価・適格性評価の違い? ・信頼性保証を踏まえたGMP監査の位置付け ・レビュー(照査)に必要となる知識 3)GMP省令改正で遵守事項化された医薬品品質システム(継続的改善:ICH-Q10) ・医薬品品質システムが志向していること ・医薬品品質システムのモデル ・医薬品品質システム ・経営陣の責任 ・製造プロセスの稼働性能及び製品品質の継続的改善 ・医薬品品質システムの継続的改善 4)GMP監査の位置付け及び適合性調査の仕組 ・監査の種類(一者監査、二者監査、三者監査)) ・GQP省令で規定された委託先監査 ・GQP/GMP業務体系図(製造販売業と製造業との連携を含む) 5)体系的及び計画的監査の進め方 ・監査用語の定義(監査基準・監査証拠など18用語) ・監査の5原則 ・監査プログラム(監査体制の確立とその運営) ・監査の開始 ・文書レビュー ・現地監査の準備 ・現地監査活動 ・監査報告書の作成、承認及び配布ならびに監査終了 6)GMP監査員にどのようなスキルが必要か? ・監査員の力量 ・個人的特質 ・監査に係る知識・技能 ・専門的知識、経験、技能 7)GMP監査体制の確立 ・監査組織(監査に係る責任と権限を含む) ・GMP監査員の人材育成と監査員認定 (監査に必要な専門的知識、教育訓練、資格認定、スキルアップ) ・GMP監査員認定基準(事例) ・GMP監査員(S級・A級・B級・C級)のスキルアップ(継続的な教育訓練) ・GMP監査員の力量及び監査履歴管理 ・監査業務体系図 8)GMP省令改正の主要な変更点 ・製造業者(薬事に係る責任を有する役員)の責任 ・医薬品品質システムの構築及び維持 ・承認書の遵守 ・品質リスクマネジメント ・品質保証部門の新設 ・文書・記録の信頼性確保(データインテグリテイー) ・交叉汚染防止及び設備の共用の禁止 ・PIC/Sとのギャップ(いわゆる6項目)の遵守義務 ・変更管理及び逸脱管理の強化 □演習問題・添削□ |
■学習ポイント FDAで採用されてきたSystem Base Inspectionに基づくシステム監査は、2005年に我が国の行政の適合性調査においても採用された。システム監査の対象は、製造所における医薬品品質システム(GMP運用の仕組み)であり、システム監査では製造所の活動を6分割し、組織横断的に実施する。 第2講では、システム監査技法の習得を目的として、当局によるJGMP適合性調査の枠組みシステム、引き続き、監査技法として、帰納型監査・演繹型監査・システムアプロローチ監査の特徴、組織横断的監査の手法、システム監査の狙い目(事例を含む)、6サブシステムの留意点、GMPドキュメントの体系、コンピュタ化システムにおける文書・記録の管理のポイント及び文書・記録の信頼性確保(データインテグリティDI)を学ぶ。 ■プログラム 1)JGMP適合性調査の枠組みに学ぶシステム監査 2)QMS調査要領の改正(薬生監麻発0728 第5号/2021.3.28)の習得 ・GMP調査の分類及び法的根拠 ・品質マニュアル ・GMP調査の実施に関する手順 ・GMP調査の具体的手順 3)GMPシステム監査(査察) ・システム監査(査察の背景) ・システム監査 ・システム監査技法:具体事例(表示・包装サブシステム) ・文書監査 ・現場監査 ・6サブシステム 4)GMP省令改正に対応したサブシステムの留意点 ・品質(管理監督)サブシステム監査 ・構造設備サブシステム監査 ・保管管理サブシステム監査 ・製造管理サブシステム監査 ・表示・包装管理サブシステム監査 ・試験室管理サブシステム監査 5)GMP監査の対象となる「GMP品質システム文書・記録(事例)」 ・薬機法改正及びGMP省令改正に対応した階層的文書体系 ・GMP監査の対象となる「GMPシステム文書」(文書及び記録類) ・GMP監査における“生データ”の信頼性 6).当局の適合性調査の指摘で学ぶGMP監査 7)GMP監査で知っておきたいコンピュータ化システム適正管理ガイドライン ・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの基本事項 ・コンピュータ化システムのライフサイクルモデル ・カテゴリー分類 ・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容 ・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン適用の留意事項 ・GMP監査の留意事項 8)GMP省令の改正の目玉となった「文書・記録の信頼性確保/データインテグリテイーDI(概要)」 ・データインテグリテイDI確保は何のため(目的及び範囲を含む ・データインテグリティを満たしたデータガバナンス及びマネジメント ・データガバナンスとは ・データガバナンスの維持 ・データガバナンスのリスク管理 ・データガバナンスシステムのレビュー ・データインテグリテイーの原則と有効化 ・データインテグリテイーの原則 ・データインテグリティの齟齬の発生と措置 ・紙ベースのデータインテグリティの実施 ・紙ベースのデータインテグリティに係る用語の定義 ・記録用紙管理の手順 ・記録の保管管理の目的と要点 (フォーマット、テンプレート、ブランクフォームなど) ・製造指図・記録書及び試験検査指図・記録書の検証 ・ハイブリッドシステムの要件 ・真正コピー □演習問題・添削□ |
■学習ポイント 監査計画立案に先立ち、事前調査する。事前の調査の良否でGMP監査の良否が決まると云われる。これまでの取引に実情を踏まえた事前の文書レビューなど事前の絞込みのポイントを学ぶ。 引き続き、実地監査および書面監査から、フォ-ロアップ監査までにGMP監査の実務について、第1講「体系的及び計画的監査の進め方」に沿って具体的に学ぶ。 GMP省令(施行通知を含む)、原薬GMPガイドライン、製剤指針、PIC/Sガイドラインなどのに基づくGMP監査プログラム、GMP監査計画書、チェックリストの作成、文書レビュー、実地監査作業、フォローアップ検証、監査報告書まで、GMP監査の実際の流れに沿って、実務で役に立つ知識及び手法を学ぶ。 実地監査(サイトレビュー)では、実務者への聞き取り調査及び現場における観察の良否が監査の良否が決めてとなる。これらのポイントについて実例にて解説する。 模擬監査演習では、講師が日頃、経験している卑近な監査場面描写を紹介し、監査の仕方(聞き取りの仕方のコツ)及び不適合の指摘の仕方のポイントを学ぶ。 第3講の締めくくりとして、フォローアップ検証として、改善がモグラ叩きにならないないような検証の“コツ”を学習する。 ■プログラム 1)GMP監査計画立案の留意点 ・GMP監査計画の具体化のポイント(監査計画の焦点エリアの設定) ・原薬GMPガイドライン(6サブシステム分類及びGMP省令との紐づけ) ・GMP指針(製剤)(6サブシステム分類及びGMP省令との紐づけ) ・監査項目別マトリックス(焦点エーリアの決定) ・GMP監査(調査)結果に基づく評価 2)内部監査・受託先監査及びサプライヤー監査の実務上のポイント ・内部監査のポイント及びチェックリスト ・受託先へのGMP監査のポイント及びチェックリスト ・ベンダーオーデイットのポイント及びチェックリスト ・包装表示システム監査チェックリスト(マスターチェックリスト) 3)文書レビューのポイント(事前調査) 4)パーフォーマンスの結果を踏まえたシステム監査のポイント ・システム監査と製品監査 ・演繹法監査と帰納法的監査 5)効果的な現地監査のポイント ・現場での面談方法(聞取調査)の“こつ” ・不適合の指摘の仕方の‘勘どころ“ ・監査所見の事例 6)フォローアップ検証(改善処置報告に対する検証)のポイント ・フォロアップ活動のフローチャート ・是正処置原理の4要素 ・是正処置の実施と報告 ・是正処置報告書の様式(事例) 7)監査報告書の書き方のポイント ・監査報告書の目的4 ・監査報告書記載内容 ・監査報告書の様式及び記載事例 8)模擬監査(製造システム)演習 ・監査場面描写を臨場感覚で理解して監査の仕方(観察、質問等)の習得 ・不適合又は観察事項の抽出及指摘の習得 ・追加調査事項の抽出 □演習問題・添削□ |
2024/6/25 (火) | 第1講 開講(テキスト到着予定) |
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2024/7/25 (木) | 第1講 演習問題解答提出締切 |
第2講 開講(テキスト到着予定) | |
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2024/8/29 (木) | 第2講 演習問題解答提出締切 |
第3講 開講(テキスト到着予定) | |
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2024/9/30 (月) | 第3講 演習問題解答提出締切 |
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2024/11月中旬 | 修了証発行 |