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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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ICH Q5A ウイルス安全性評価／品質審査での論点と
次世代シーケンシング利用／薬事申請に当たっての留意点
| 第1部「ICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価の留意点と品質審査の論点」 |
| 第2部「次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点」 |
●『ICH Q5A ウイルス安全性評価／外来性感染性物クリアランス評価』コース
≫【Aコース】11/21開催 ▽本ページのセミナー▽
「ICH Q5A ウイルス安全性評価／品質審査での論点と次世代シーケンシング利用／薬事申請に当たっての留意点」
≫【Bコース】11/28開催
「バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験」
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「バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験」
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
- ICHQ5A EWGメンバーから学ぶICHQ5A(R2)の改定のポイント
- ウイルス安全性管理にNGSを利用することに関するグローバル議論の最新動向
- NGS試験導入に当たっての薬事上の留意点及び関連ガイドラインに対する理解
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【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信受講】 2024年11月21日（木） 13:00～16:15 |
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|---|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2024年12月5日（木） まで受付（配信期間：12/5～12/18） |
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受講料(税込)
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | ||
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | ||
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | ||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
セミナー講師
セミナー講演内容
| 第1部（13:00～14:30）
「ICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価の留意点と品質審査の論点」
|
[趣旨]
バイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性の評価について記載されたICHQ5Aガイドラインの改定が行われ、2023年11月に国際合意に達した。改定においては本質的な考え方が維持された一方、最新の技術に対応した内容となっている。本セミナーではICHQ5A(R2)の改定のポイントについて説明する。
[講演項目]
１．ICHQ5Aの基本的な考え方について
２．ICH(R2)の改定のポイントについて
３．新しい適用範囲について
４．新しいウイルス検出技術について
５．NGSの活用について
６．既に得られた知識を用いたウイルスクリアランス評価
７．連続生産におけるウイルスクリアランス
８．遺伝子治療用製品におけるウイルスクリアランス評価
□質疑応答□
| 第2部（14:45～16:15）
「次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点」
|
[趣旨]
ICH Q5A(R2)ガイドラインでは、ウイルス試験に次世代シーケンシング（NGS）技術を利用する際の考え方が示された。NGSは生命科学を始めとする様々な研究分野で幅広く活用されているが、バイオ医薬品等のウイルス安全性保証という観点では更なる検討が求められており、産学官連携でのグローバル議論が進められている。本講演では、グローバル議論の動向から、実際にNGSによるウイルス試験を導入する際の考え方まで、関連するトピックを幅広く紹介したい。
[講演項目]
１．次世代シーケンシング（NGS）技術とは（※初学者向け）
・NGSの原理と性能
・NGSデータ解析の概要
２．ウイルス安全性評価におけるNGS活用の背景・経緯
・ウイルス試験としてNGSの有用性が注目されたきっかけ
・In vivoウイルス試験と動物実験3Rs原則
・グローバルにおける産学官連携活動の事例
・ガイドライン等への反映
３．NGSによるウイルス試験のデザイン
・NGS試験のメリット／デメリット
・NGS試験のデザイン
・核酸回収・ライブラリ調製の留意点
・参照ウイルスデータベース
・データ解析パイプライン
・試験結果の判定及びフォローアップ解析
４．関連ガイドライン等の概説
・ICH Q5A(R2)
・欧州薬局方
・その他のガイドライン
５．NGS試験導入に当たっての留意点
・NGS試験のデザインとリスク評価
・分析法バリデーションの考え方
・性能評価用モデルウイルスの選択
・規制当局とのコミュニケーション
・受託試験機関（CRO）とのコミュニケーション
□質疑応答□
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通信講座
番号 EL241113
開講日
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第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解 -E＆L基本知識-
第２回 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
第３回 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
第４回 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241215
開講日
12月12日
第2期受講（2024年12月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
医薬品 | 医療機器
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第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 バイオ医薬品のQC入門（１）
第２回 バイオ医薬品のQC入門（２）
第３回 バイオ医薬品のQC入門（３）
医薬品
通信講座
番号 EL250315
開講日
03月12日
第3期受講（2025年3月12日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ1 細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
テーマ2 細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
テーマ3 細胞培養の品質管理実践 ～微生物とコンタミ対応～
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03月17日
バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と最小化（除去、抑制）へのアプローチ NEW
第１講 凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類
第２講 発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法
第３講 凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術
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第2期受講（2024年8月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
第2期受講生（2024年8月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
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