第1部,第2部

　北里大学 薬学部 薬学科 薬剤学研究室 教授　薬学博士　前田 和哉 氏
　≫【講師紹介】

---

第3部

　崇城大学 生物生命学部 教授　博士（薬学）　石田 誠一 氏
​　≫【講師紹介】

　　業界での関連活動
　　・International MPS Society (iMPSS) 理事
　　・iMPSS アジア太平洋地域支部 (Asia-Pacific Regional Chapter) Chair
　　・日本動物実験代替法学会 理事
　　・MPS実用化推進協議会 (Japan MPS Initiative) 会長

第1部（13:00～13:55） 「薬物動態・毒性予測のための実験系の現状と課題」 第2部（13:55～14:55） 「小腸オルガノイドの活用による薬物吸収および消化器障害リスクの予測」 講師：北里大学　前田 和哉 氏

〘趣旨〙
───────────────────────────────────────────────────────
　本講演では、薬物動態や毒性予測のためのin vitro実験系の現状について振り返ると共に、これまでの実験系が抱えてきた課題について共有した上で、現在、その課題を克服するためにどのような実験系が新たに構築されつつあるのかといった変遷について共有したい。

〘得られる知識〙
───────────────────────────────────────────────────────
・医薬品の体内動態及び毒性発現のin vitro実験による予測法の現状と課題を理解する。
・医薬品の消化管吸収や薬剤誘導性消化器毒性の発症予測のための新規in vitro実験系について理解すると共に、今後in vitro実験系として、さらにどのような機能性が求められるかといった課題を共有する。

〘講演項目〙
───────────────────────────────────────────────────────

第3部（15:10～16:20） 「MPSの活用による薬物動態・毒性評価の現状とregulatory acceptanceまでの道のり」 講師：崇城大学　石田 誠一 氏

〘趣旨〙
───────────────────────────────────────────────────────
　FDA Modernization Act 2.0の制定を契機に、動物実験に代わるNAMs（MPS等）の薬物動態・毒性評価への活用と法的受容が世界的に加速しています。本講座では、製薬企業の実務担当者に向けて、米国・欧州・アジアの最新規制動向や、ISO・OECDにおける国際標準化の潮流を概説します。さらに、日本のAMEDプロジェクト等を通じたレギュラトリーアクセプタンスへのロードマップや、実用化に不可欠なシステム要件（インラインモニタリング技術等）を解説し、MPS実用化の最前線と今後の展望を共有します。

〘得られる知識〙
───────────────────────────────────────────────────────
•MPSやオルガノイド等のNAMsに関する、米国（FDA/NIH）、欧州（EMA）、アジア（日本・韓国）の最新の規制動向。
•ISO（TC 276等）やOECDにおけるOrgan-on-Chipの国際標準化およびテストガイドライン策定に向けたプロセスと現状。
•MPSデータの行政利用に向けた品質管理要件とインラインモニタリング技術の重要性。

〘講演項目〙
───────────────────────────────────────────────────────  

全体のQ&A（16:20～16:30）