GxP領域でのクラウド利用における
CSV実施/データインテグリティ対応とFDA査察対応
~クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応とは~
~外部委託業者管理要件・クラウド基盤適格性評価計画書作成~
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<ここがポイント>
■クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応における注意点を概説
■クラウドプロバイダーを含む外部委託業者管理要件等について ~GMP省令内容およびPIC/S Annex11の規制要件から~ ■クラウド系ITシステムであるドキュメント管理システム(DMS)、トレーニング管理システム(TMS)、 クオリティ管理システム(QMS)及びサプライヤー管理システム(SQM)などを 導入・維持・管理するために 必須となる業務内容(事項)を解説 ■FDAなどの当局に、これらクラウド系ITシステムの導入・維持及び管理の妥当性/適格性を如何に説明するか |
日時 | 2024年6月27日(木) 10:30~16:30 |
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会場 | オンライン配信セミナー |
会場地図 | ||
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各種割引特典
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配布資料 | ・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催日の4~5日前に発送します。 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。 ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 | |||
オンライン配信 | ■ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認 | |||
備考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |||
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セミナー講師
セミナー講演内容
『クラウドコンピューティング利用時における電子記録規制要件とCSVアプローチ/DI対応』
<講座主旨> 昨今、GxP業務プロセスにおいても利用が増加しているクラウドコンピューティング。 規制対応上では、オンプレミスのシステム利用時と同様にコンピュータ化システムバリデーション(CSV)実施をする必要があり、生成する電子データに対しては電子記録の規制要件対応およびデータインテグリティ対応が要求される。 本講座では、CSV、電子記録要件、およびデータインテグリティの基礎を振り返るとともに、クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応における注意点を概説する。また、クラウドプロバイダーを含む外部委託業者管理要件等についてGMP省令内容およびPIC/S Annex11の規制要件から振り返る。 <講習会のねらい> ・CSV、電子記録規制要件、データインテグリティ要件の振り返り ・クラウドコンピューティングに対するCSV対応のポイント ・クラウドプロバイダー管理のポイント |
1.クラウドコンピューティング等のシステム利用における電子記録管理要件
(1)データ電子化のリスク
(2)電子記録に対する基本要件
・真正性
・見読性
・保存性
(3)Part11
(4)ER/ES指針
(5)真正性のための要件
2.クラウドを含めたシステムに対するCSV要件
(1)バリデーションと適格性評価
(2)CSV
(3)ソフトウェアカテゴリ分類
(4)バリデーションアプローチ
3.クラウド利用におけるCSVアプローチ
(1)クラウドに対する規制当局の視点
(2)クラウド利用時の懸念点
(3)CSVアプローチ
・クラウドプロバイダーに対するアセスメント
・SLA(サービスレベル合意書)
・XaaSに対するアプローチ
・その他注意点
4.データインテグリティ対応のポイント
5.クラウドコンピューティング利用でのGMP省令、PIC/S Annex11における留意点(外部委託業者管理)
(1)GMP省令概要
・データインテグリティ要件
・外部委託業者管理要件
(2)PIC/S Annex11概要
・データインテグリティ要件
・外部委託業者管理要件
・Annex11の今後
6.その他、クラウド利用における規制対応のポイント
■休憩:13:00~14:00
■第2部:14:00~16:30
『クラウドに関するFDA査察対応、及びクラウド基盤適格性評価計画書作成』
<講座主旨> 製造所において、製造所にサーバーを設置する必要がなく、且つ製造設備及び分析装置などと連結する必要性がない クラウド系ITシステムであるドキュメント管理システム(DMS)、トレーニング管理システム(TMS)、クオリティ管理システム(QMS)及びサプライヤー管理システム(SQM)などを導入・維持・管理するために必須となる業務内容(事項)を説明する。さらにFDAなどの当局に、これらクラウド系ITシステムの導入・維持及び管理の妥当性/適格性をいかに説明するかに関して報告する。 <講習会のねらい> 製造所においてクラウド系ITシステムの導入のメリット及び、オンプレミス系ITシステムからクラウド系ITシステムへの統合メリットを報告する。 |
<クラウドに関するFDA査察対応>
1. クラウド系ITシステムのFDA査察対応が必要となる背景
2. FDA査察の事前準備
2.1 パッケージCSVドキュメント
2.2 クラウド系ITシステムの維持・メンテナンスに関するドキュメント
2.3 システム台帳
2.4 使用者リスト (アドミニストレーター、フルユーザー、ライトユーザー)
2.5 システム障害に対する対応策 (サプライヤーからの通知)
2.6 問い合わせ・苦情
2.7 変更管理のドキュメント一式
2.8 逸脱処理のドキュメント一式
2.9 ユーザーアカウント管理
2.10 クラウド系ITシステムの定期照査 (外部から不正アクセスなど)
<クラウド基盤適格性評価計画書作成>
1. 製造所におけるコンピュータ化システムバリデーションが重要である背景
2. コンピュータ化システムバリデーション (CSV)の内容
2.1 ITシステムのCSVの実践
2.2 クラウド系ITシステムのCSVでの着眼点
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