エイドファーマ代表 　NPO-QAセンター理事兼事務局長　
エヌエスファーマ株式会社 シニアコンサルタント
高平 正行　氏　【講師紹介】

【主なご経歴】
　1979年4月:塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当
　1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
　2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、約150箇所以上ある関連医薬品製造所の         
                   GQP/GMP/QMS監査を主導、FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連ガイドラインのカスタマイズ化
　2011年12月:塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として原薬GMPを中心とした品質保証やFDA査察対応
　2018年4月:NPO-QAセンター理事兼事務局長、エイドファーマ代表
   2023年9月:エヌエスファーマ株式会社　シニアコンサルタント
　現在に至る

　令和3年GMP省令における医薬品品質システム（PQS）の導入は、GMPの国際整合性及び品質保証体制をより充実させることで有効性、安全性、そして高品質な医薬品の患者様への供給を目的とする。PQS（ICH Q10）はGMP要件を補完し、①製品実現の達成、②管理できた状態の確立及び維持、③継続的改善の促進、の3点を達成させることにある。またISOの品質概念に基づき、GMPを包含し、Q8、Q9を補完する包括的な医薬品品質システムの重要なモデルである。製薬企業のPQSの適切な実施は、継続的改善や新技術の採用が促進され、開発と製造の連携が益々強化されることに繋がる。

今回は先ず、GMP省令が求めるICH Q10医薬品品質システム（PQS）の位置づけと全体像を明確にすると共に、PQSを実践する上で最重要となる品質マネジメントレビュー及び製品品質の照査の具体的な作業内容を解説する。また品質マネジメントレビューの最も基本となる「製品品質の照査」具体的な進め方につき、統計的手法を交えて紹介する。

適切かつ実効性のある品質製品質照査のために、
１．品質マネジメントの中で「製品品質の照査」の重要性を多方面から理解すること。
２．「製品品質の照査」を実感すること。GMPの運営に携わる皆様が、それぞれの立場でどのように製品品質の照査に関わるか、貢献すべきかを説明できるようになること、
が重要である。
また、PQSの適正運用に強く求められている責任役員及び経営陣の責任と役割が、医薬品品質システムの最重要課題となっているが、実行性をあげるためにはどのような取組が必要なのか、そして製薬企業内でのクオリティカルチャーの醸成についても解説する。

１．医薬品品質システム
　1.1　医薬品品質システム（PQS）とは
　1.2　ICH Q10 医薬品品質システム（PQS）の位置づけと全体像
　1.3　品質リスクマネジメント
　1.4　ICH Q10の最終目標と製品実現の達成
　　・モニタリング、CAPA、変更マネジメント、マネジメントレビューシステム
　　・PQSの目的、管理戦略と技術移転、品質方針・品質目標、経営陣の責任と役割

２．品質マネジメントレビュー
　2.1　品質リスクマネジメントとは（QRM、ICH Q9）
　2.2　リスクマネジメントの方法と手法
   2.3  ハザード分析と重要管理点

３．製品品質照査と統計的手法の活用
　3.1　製品品質照査の記載事例
　3.2　製品品質照査を支援する統計的手法
　3.3  照査項目と統計的手法
　3.4　統計的手法の活用事例
　　・マネジメントレビューのインプットとアウトプット
　　・管理図、工程能力指数、工程のバラツキ
　　・管理図の種類と見方、シューハート管理図
   　・回帰分析等

４．ICH Q10に求められる「責任役員、及び経営陣の責任と役割」、品質確保に関わる重要課題
　4.1　品質問題事案と改正GMP省令について
　　・改正GMP省令のポイントについて：改訂の全体像と「医薬品の品質確保
　　・なぜPQSを実施するのか、そして経営陣の責任及び品質リスクマネジメントの必要性
　4.2　経営者の責任と法令遵守
　4.3　法令遵守
　4.4　不正防止と危機管理体制

５．Quality cultureの醸成と得られる成果
  5.1　Quality Culture とは
  5.2  Quality Culture をめぐる状況と背景
  5.3  ICH Q10 品質マネジメントとQuality Culture
  5.4  Quality Culture の醸成

６．まとめ（今何故GMP教育が必要か）

（一部、内容変更の場合あり）

□質疑応答□