薬価申請・原価計算方法の実際と
交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント
~当局の薬価妥当性判断の視点はどこか、原価計算資料の作成で盛り込める内容等の事例紹介~
~薬価算定ルールの基礎と交渉戦略のポイント/戦略立案/シナリオ策定~
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
近年の薬価制度改革等を踏まえ、高薬価・加算取得に向けた有効な薬価申請・原価計算資料の作成と交渉戦略のポイントについて、分かりやすく解説する。
また、具体的な費用計上方法等についても事例を交えて解説する。
>>最類似薬の選定の仕方
>>補正加算の該当性の確認
>>原価計算表作成と各種の費用計上についての考え方
>>費用査定の最近の傾向を把握
>>売上の予測方法
>>外国価格調整(英米独仏のリスト価格など)とその実際
>>検討の基礎となるデータ・資料はなにか
>>当局の薬価の妥当性の判断の視点
>>有効な薬価申請資料作成のポイント:最類似薬の選定理由欄、有用性加算欄の記載方法、補足資料
など
【得られる知識】
・薬価制度と2024年度の薬価制度改革の概要
・新薬の薬価算定ルールと達課申請プロセス
・薬価算定の実際と有効な薬価申請資料の作成方法
・高薬価・加算取得のための基本的な考え方
日時 | 【Live配信】 2024年12月18日(水) 13:00~16:30 |
|
---|---|---|
【アーカイブ受講】 2025年1月8日(水) まで受付(配信期間:1/8~1/22) |
||
受講料(税込)
各種割引特典
|
49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)】
1名分無料適用条件
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合:受講料( 定価:37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 定価:本体34,000円+税3,400円 E-mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円 ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
||
特典 | Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 (アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照) | |
配布資料 | 製本テキスト(各開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 | |
オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) | |
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
主催者より | 最終的に薬価の算定は,医薬品開発の最終仕上げの最重要項目です。苦労して承認を受けても,最終的に薬価の算定が低く設定されると,先行投資を回収することさえ,難しくなる場合も生じます。したがって,正当な薬価を獲得することは重要です。従来の低分子はもちろん,ニューモダリティに関しては薬価対策に取り組んでいる,またはこれから取り組む検討をしている会社も多いのではないでしょうか。上市の承認取得の件数が低下する一方で必要な開発に必要なコストは増加する方向です。このような状況下で,海外では医薬品の費用と得られる利益との関係(費用対効果)を考慮し,限られた予算の中で必要な医薬品を効率的に国民に供給しようという動きが強まっています。薬価戦略立案とシナリオ策定の具体的な進め方について,保険償還の問題も含めて海外での販売も見据えた対策が必要となります。本セミナーでは,経験豊富な講師が上記の問題を丁寧に解説し,かつ交渉戦略のポイントについて具体的に費用計上方法も含めてお話します。新しい時代に対応した薬価戦略を学んで自社の薬価戦略に応用していただきたいものです。 |
セミナー講師
【講師紹介
セミナー講演内容
・類似薬効比較方式(Ⅰ)(Ⅱ)
・原価計算方式
・補正加算と加算率のポイント計算の考え方
・外国平均価格調整
・再算定(市場拡大、用法用量変化、不採算品など)
・2024年度薬価制度改革の概要とその影響
・費用対効果評価(HTA)について
・薬価収載手続の流れ
・再生医療等製品の保険償還価格の算定
2.薬価申請の実際とそのポイント
・最類似薬の選定
・補正加算の該当性
・原価計算方式における原価計算表作成と各種の費用計上
~原価計算の実際、計上可能な費用の範囲と査定の対象となる費用、費用査定の最近の傾向など~
・売上予測
・外国価格調整(英米独仏のリスト価格など)とその実際
・検討の基礎となるデータ・資料(薬剤分類表、審査報告書、試験デザインなど)
・当局の薬価の妥当性の判断の視点
・有効な薬価申請資料作成のポイント
~最類似薬の選定理由欄、有用性加算欄の記載方法、補足資料など~
3.高薬価・加算取得を目指した交渉戦略のポイント
・薬価戦略立案とシナリオ策定の具体的な進め方
4.まとめ
□質疑応答□
関連商品
日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
データインテグリティ(DI)における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル
受講可能な形式:【Live配信】のみ
リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【GMP担当者教育キャンペーン】改正GMPを踏まえた医薬品品質システム(PQS)構築と品質照査の実務・統計的手法の活用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順・頻度(どこまですべきか)・記録の残し方
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】<全5コース>少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【オンデマンド配信】ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】海外当局によるGMP査察への準備と対応-FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】<全3コース>試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査-GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14(分析法の開発)への取り組み
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】CTD-M2(CMC)作成セミナー<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】<全3コース>一般医薬品向け:『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
データインテグリティ(DI)における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル
受講可能な形式:【Live配信】のみ
リスクベースのGCP監査-承認申請に向けてGCP監査の準備から報告-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【GMP担当者教育キャンペーン】改正GMPを踏まえた医薬品品質システム(PQS)構築と品質照査の実務・統計的手法の活用
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順・頻度(どこまですべきか)・記録の残し方
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】<全5コース>少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【オンデマンド配信】ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】海外当局によるGMP査察への準備と対応-FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】<全3コース>試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】治験に関わるベンダーの要件調査と監査-GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
SSL/TLS対応ページ(https)からの情報送信は暗号化により保護されます。
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187