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開発段階に応じた治験薬GMP対応と
ICH Q14(分析法の開発)への取り組み

~治験薬GMPに柔軟に対応する製造・品質管理と各段階ごとの分析法設定・分析法管理戦略の特定~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

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Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 
治験の開発段階に応じて治験薬GMPに柔軟に対応するための製造・品質管理、バリデーション及びベリフィケーション、変更・逸脱の管理、自己点検、教育訓練、ならびに文書及び記録の管理管理方法について実例を交えてご説明いただきます。
また、あわせて、ICH Q14について前臨床、治験、承認後の各段階で、どのような分析法を設定していくかについて、ご解説いただきます。


【講師からのコメント】
治験薬GMPは、医薬品GMPとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、治験の開発段階に応じた、柔軟な治験薬GMP管理方法について実例を交えて説明するとともに、各要求事項の具体的な運用面につき合理的なヒントを提供致します。また、新しく設定される「ICHQ14(分析法の開発)」についても説明し、分析法のバリデーションを行うにあたってのポイントをご理解頂きます。


【得られる知識】

・医薬品のライフサイクルに応じた治験薬GMPの考え方を理解できます。
・治験薬GMPと医薬品GMPの相違点について知識が得られます。
・バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
・治験薬GMP要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解した上で、実際に運用できるようになります。
・ICHQ14の全体像を学び、前臨床、治験、承認後の各段階で、どのような分析法を設定していくかについて理解が深まります。
日時 【Live配信】 2024年12月11日(水)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2025年1月6日(月)  まで受付(配信期間:1/6~11/20)
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
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備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

(株)Office貴席 代表取締役 松本 博明 氏

[ご略歴]
1986年4月   旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年4月   旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月   QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理

[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE Containment COP 会員

セミナー講演内容

1.治験とは何か

2.治験薬GMPの考え方とGCPにおける治験薬GMPの位置付け

3.治験薬GMPの適用範囲

4.治験薬GMPと医薬品GMPの相違

5.治験薬GMP要求事項の詳細と実際の運用

 5-1.治験薬GMP組織
 5-2.治験薬GMP製造管理
 5-3.治験薬GMP品質管理
 5-4.バリデーション及びベリフィケーション
 5-5.変更の管理
 5-6.逸脱の管理
 5-7.品質等に関する情報及び品質不良等の処理
 5-8.回収処理
 5-9.自己点検
 5-10.教育訓練
 5-11.文書及び記録の管理
 5-12.外部試験検査機関の利用 

6.委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点

7.治験薬の製造設備

8.治験薬GMP実務のポイント

9.ICHQ14「分析法の開発」

 9-1.ICHQ2とICHQ14の相違
 9-2.分析法管理戦略の特定
 9-3.分析法目標プロファイル

□質疑応答□