PV-QMSコンサルタント
大阪大学医学部附属病院未来医療開発部データセンター
澁谷　孝満　氏

【主なご経歴】
1983年4月     中外製薬株式会社入社　大阪支店学術室配属
1987年2月     安全管理部門
2004年10月    臨床監査部門
　　　　　　　PV Audit Strategy Head
　　　2007年 　   EU規制及びISO9001をベースとしたPV監査を開始
　　　2013年〜    PV QMS構築支援、
　　　　　　　　　監査組織の統合及び監査体制整備
　　　　　　　　　監査組織のマネジメント体制強化
2017年1月    安全管理部門
　　　　　　　　　Global PV Quality Manager
2019年6月    中外製薬株式会社退職
2019年7月〜    PV-QMSコンサルタント
2020年11月〜    大阪大学医学部附属病院未来医療開発部データセンター入職
　　　　　　　　QMS教育
　　　　　　　　QMS体制整備

【主なご研究・ご業務】
QMS教育及び体制整備

【最近の主な研究及び公的業務等】
厚生労働省臨床研究総合促進事業　「臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラム」（2020年11月－2022年3月）
令和2年度医療技術実用化総合促進事業　「Risk-based approach 実装のための取組み」（2021年1月－2022年12月）
 

1. QMSの基礎知識
趣旨：ISO9001を企業のマネジメントの視点から理解する
　1) 規格の階層構造
　2) ISO9001の背景情報
　3) ISO9001とは
　4) ISO9001のCore
　5) ISO9001の構成・構造と企業のマネジメントの仕組み
　6) 品質保証

2. Module Iの概要、構成と構造･･･ISO9001との対比
趣旨：ISO9001との対比することでModule Iの構成と構造を企業のマネジメントの視点から理解する
　1) Module IとISO9001の関係
　2) Module Iの構成・構造と企業のマネジメントの仕組み（ISO9001との対比）

3. マネジメントシステム監査とEU規制から見たPV監査
趣旨：監査の種類、特徴、PV監査とはマネジメントシステム監査であること、PV監査にもPDCAが必要なことを理解する
　1) モニタリングと内部監査
　2) 内部監査とは
　3) 自己点検と監査の相違
　4) 自己点検と監査の棲み分け
　5) 内部監査による品質保証の誤解
　6) 監査の種類
　7) EU規制に定めるPV監査
　8) マネジメントシステム監査
　9) 監査実施のための大前提
　10) 監査計画のPDCA

5. PV監査の計画・実施
趣旨：PV監査の実務を理解する
　1) PV systemの構造
　2) 監査プログラム（Audit strategy及びAudit schedule）の作成
   　2.1 Audit strategy
   　2.2 Audit strategyの効用と作成
   　2.3 Audit strategyの作成
   　2.4 Tactical audit planning (Audit schedule)
   　2.5 Audit scheduleの作成
　3) 監査の実施
　4) フォローアップ監査

6. 海外での監査
趣旨：海外で監査する際に最低限必要なことを知る

7. Global監査体制の構築及びPV監査員の育成
趣旨：いわゆるGlobal監査及びPV監査員に必要なことを知る
　1) Global監査とは
　2) Global監査体制の構築
　3) PV監査員の育成
　4) 有用なWebsite

参考：EU GVP Module IVの概要

□質疑応答□