C260717：抗体医薬・抗体薬物複合体（ADC）をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）とペプチドマップ、糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント

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セミナーセミナー番号:C260717(バイオ医薬品構造解析)

医薬品

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抗体医薬・抗体薬物複合体(ADC)を始めとしたバイオ医薬品の
特性解析（構造解析）とペプチドマップ、
糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント

～解析を進める上でのノウハウを分析事例・トラブル対策法を通して学ぶ～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

　本講義ではバイオ医薬品の特性解析項目である物理的化学的性質やタンパク質の一次構造解析及び糖鎖解析について解説します。タンパク質の解析においては近年特に開発が活発な抗体薬物複合体（ADC）特有の解析についても紹介します。
　並びに、特性解析に関連するレギュレーションの解説と、解析を進めるうえでのノウハウ、申請時に必要な規格及び試験方法（ペプチドマップと糖鎖プロファイル）について、試験法の検討、システム適合性、規格などを解説します。
　解析中に起こる種々のトラブル事例と改善策についても各試験法の解説と併せて紹介します。

●本セミナーで学べること●
・抗体医薬・抗体薬物複合体（ADC）をはじめとしたバイオ医薬品の解析に関するレギュレーション
・バイオ医薬品の取り扱い
・バイオ医薬品のCD、分子量及びキャピラリー電気泳動の測定方法及び測定時の留意点
・タンパク質の一次構造解析方法（ペプチドマップ、ジスルフィド結合など）及び解析に関するノウハウ
・抗体薬物複合体（ADC）の薬物結合数などの解析
・糖鎖解析方法（単糖分析、オリゴ糖プロファイルなど）及び解析に関するノウハウ
・ペプチドマップ及び糖鎖プロファイルの規格及び試験方法
・バイオ医薬品分析時のトラブル事例と改善策

日時	【ライブ配信】 2026年7月14日（火） 10:30～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2026年7月28日（火）まで受付（配信期間：7/28～8/11）
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-mail案内登録価格 42,020円 ) 　　定価：本体40,000円＋税4,000円　　E-mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	ライブ配信配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	ライブ配信配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

元　株式会社東レリサーチセンター　品質保証責任者

水野保子　氏　講師紹介

【講師略歴】
京都大学大学院薬学研究科修士修了後、（株）東レリサーチセンターでバイオ分野の分析を担当。糖分析・タンパク分析を30年間担当し、抗体医薬品などの糖タンパク質医薬品の分析を他の受託分析会社にさきがけて、申請資料の信頼性の基準対応で実施。構造解析部門や安定性試験部門の品質保証責任者も担当。
【主なご研究・ご業務】
・糖類、タンパク分析、脂質などのHPLC及びMSによる分析。
・抗体などの糖タンパク質医薬品の特性解析（申請試料の信頼性の基準対応やGMPで実施）。
【業界での関連活動】
・日本生化学会、日本糖質学会、質量分析総合討論会、LC懇談会、International　Carbohydrate Synposium、ASMSなどで発表
・現在、HPLC関連やバイオ医薬品の分析関連のセミナー講師を務めている

セミナー趣旨

　バイオ医薬品の市場は年々増加しており、2024年には売上高上位100品目のうち50%以上を占め、従来の低分子医薬品を上回り医薬品市場の主役となりつつあります。従って、今後も抗体医薬・抗体薬物複合体（ADC）を中心にバイオ医薬品の開発が活発に行われることが予想されます。
　バイオ医薬品を上市するためには申請までにその複雑な構造を正確に決定する必要があります。そこで、本講義ではバイオ医薬品の特性解析項目のCDや分子量測定、モル吸光係数などの物理的化学的性質やタンパク質の一次構造解析及び糖鎖解析について解説します。タンパク質の解析においては近年特に開発が活発な抗体薬物複合体（ADC）特有の解析（薬物結合数の解析など）についても紹介します。
　特性解析に関連するレギュレーションと解析を進めるうえでのノウハウも紹介し、特性解析についての理解を深めていただきます。また、申請時に必要な規格及び試験方法のうち、ペプチドマップと糖鎖プロファイルについて、試験法の検討、システム適合性、規格などを解説します。さらにバイオ医薬品の解析中に起こる種々のトラブル事例と改善策についても各試験法の解説と併せて紹介します。

セミナー講演内容

１．バイオ医薬品について
　 1.1 バイオ医薬品とは？
　 1.2 バイオ医薬品（抗体医薬）の一次構造
　 1.3 抗体薬物複合体（ADC）とは？

２. バイオ医薬品の品質に関するガイドラインとバイオ医薬品に関連する日本薬局法の試験法

３．バイオ医薬品分析時に使用する特有の試薬、標準品と試料について

４. 物理的化学的性質の測定及び測定時の留意点
　4.1 CDスペクトル
　4.2 分子量測定（UHPLC/ESI-QTOF-MS、SEC-MALSなど）
　4.3 アイソフォームパターン（キャピラリー電気泳動など）
　4.4 モル吸光係数

５．タンパク質の一次構造解析－解析方法、ノウハウ、トラブル事例と対策
　5.1 タンパク質の構造及び一次構造解析概要
　5.2 アミノ酸組成分析
　5.3 N末端アミノ酸配列解析
　5.4 ペプチドマップ及び全アミノ酸配列解析
　5.5 抗体薬物複合体（ADC）の薬物結合数と結合位置の解析
　5.6 C末端アミノ酸配列解析　
　5.7 ジスルフィド結合位置の解析

６．糖鎖解析－解析方法、ノウハウ、トラブル事例と対策
　6.1 糖タンパク質の糖鎖構造及び糖鎖解析概要　　　
　6.2 単糖分析
　6.3 オリゴ糖鎖の分析及び糖鎖プロファイリング
　6.4 糖ペプチドの分析
　6.5 グリコフォーム分析

7．規格及び試験方法
　7.1 ペプチドマップ（確認試験）
　　7.1.1 試験法の検討
　　7.1.2 分析法バリデーション
　　7.1.3 システム適合性（例）
　　7.1.4 規格（例）
　7.2 糖鎖プロファイル（示性値）
　　7.2.1 試験法の検討
　　7.2.2 分析法バリデーション
　　7.2.3 システム適合性（例）
　　7.2.4 規格（例）

質疑応答

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抗体医薬・抗体薬物複合体(ADC)を始めとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）とペプチドマップ、糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント

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EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO