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May 8, 2017
吸入・経鼻製剤開発における
薬効と安全性の最適化を指向する製剤設計
―米国から見た研究知見―
受講可能な形式：【会場受講】のみ
投与デバイスを伴う複雑な医薬品である吸入・経鼻製剤において、薬効と安全性に製剤設計が及ぼす影響は大きい。本セミナーでは、剤形選択、賦形剤、粒子設計、デバイスからのデリバリー特性などの観点から、局所および全身曝露ならびに薬効発現と安全性への影響について、米国において研究に従事する立場から解説する。あわせて、米国および欧州の局方(USP、EP)におけるこれらの製剤に対する薬効と安全性を保証する評価の現状と今後の展望についても概説する。
米国薬局方製剤専門家委員会メンバーでもある米国VCUの阪上教授によるセミナーを、
昨年のオンライン開催に続き、対面形式では２年ぶりに開催
昨年のオンライン開催に続き、対面形式では２年ぶりに開催
投与デバイスを伴う複雑な医薬品である吸入・経鼻製剤において、薬効と安全性に製剤設計が及ぼす影響は大きい。本セミナーでは、剤形選択、賦形剤、粒子設計、デバイスからのデリバリー特性などの観点から、局所および全身曝露ならびに薬効発現と安全性への影響について、米国において研究に従事する立場から解説する。あわせて、米国および欧州の局方(USP、EP)におけるこれらの製剤に対する薬効と安全性を保証する評価の現状と今後の展望についても概説する。
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【会場受講】 2026年6月29日（月） 12:30～16:30 |
|
|---|---|---|
| 会場 | 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん ５F 第2講習室 |
会場地図 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
|
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額の27,500円) |
||
| 配布資料 | 製本テキスト(会場配布となります) | |
| 備考 | ※セミナー中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
このセミナーは終了しました。
セミナー講師
Virginia Commonwealth University (VCU) 薬学部 薬剤学科 教授・大学院プログラム主任
薬学博士 阪上 正裕先生
【業界での関連活動】
2019-現在 米国薬局方(USP) 製剤専門家委員会メンバー
2000-現在 日米製薬企業におけるコンサルティング、委託研究または講演
【主な研究・業務】
吸入・経鼻剤における新規医薬品の探索・開発と製剤試験法に関する研究
【最近の主な研究および公的業務等】
肺気腫と肺線維症を指向した新規吸入医薬品の探索
米国ベンチャー企業との新規吸入医薬品の共同開発研究
ヒトでの同等性を予測できる吸入・経鼻剤製剤試験法の検討
薬物動態モデルを用いた吸入剤の製剤重要特性の把握
【主な経歴】
1989 早稲田大学 応用科学科 化学工学専修 学士
1991 早稲田大学 理工学研究科 化学工学専修 修士
1991-1996 帝人 医薬研究開発研究所 製剤・DDS研究部
2000 VCU 薬学部 薬剤学専修 博士（薬学）
2001-2018 VCU 薬学部 薬剤学科 助教・准教授
2018-現在 VCU 薬学部 薬剤学科 教授
薬学博士 阪上 正裕先生
【業界での関連活動】
2019-現在 米国薬局方(USP) 製剤専門家委員会メンバー
2000-現在 日米製薬企業におけるコンサルティング、委託研究または講演
【主な研究・業務】
吸入・経鼻剤における新規医薬品の探索・開発と製剤試験法に関する研究
【最近の主な研究および公的業務等】
肺気腫と肺線維症を指向した新規吸入医薬品の探索
米国ベンチャー企業との新規吸入医薬品の共同開発研究
ヒトでの同等性を予測できる吸入・経鼻剤製剤試験法の検討
薬物動態モデルを用いた吸入剤の製剤重要特性の把握
【主な経歴】
1989 早稲田大学 応用科学科 化学工学専修 学士
1991 早稲田大学 理工学研究科 化学工学専修 修士
1991-1996 帝人 医薬研究開発研究所 製剤・DDS研究部
2000 VCU 薬学部 薬剤学専修 博士（薬学）
2001-2018 VCU 薬学部 薬剤学科 助教・准教授
2018-現在 VCU 薬学部 薬剤学科 教授
セミナー講演内容
1．吸入・経鼻製剤の基礎と開発パラダイム
2．物性・剤形および粒子設計が薬効と安全性に及ぼす影響
3．賦形剤・噴射剤および投与デバイスを考慮したデリバリー特性の統合設計
4．前臨床における薬物動態と局所・全身薬効の評価と臨床へのトランスレーション
5．規制・評価と米国および欧州における最近の研究・開発知見
6．まとめと質疑応答
【得られる知識】
1．吸入・経鼻製剤の基礎と薬効・安全性評価 ▪ 物性・剤形および粒子設計がデリバリーと曝露に及ぼす影響 ▪ 賦形剤・噴射剤および投与デバイスを含めた統合的設計の考え方
2．前臨床から臨床へのトランスレーションの必要性と課題 ▪ 吸入・経鼻製剤に関する近年の研究・規制・評価動向
2．物性・剤形および粒子設計が薬効と安全性に及ぼす影響
3．賦形剤・噴射剤および投与デバイスを考慮したデリバリー特性の統合設計
4．前臨床における薬物動態と局所・全身薬効の評価と臨床へのトランスレーション
5．規制・評価と米国および欧州における最近の研究・開発知見
6．まとめと質疑応答
【得られる知識】
1．吸入・経鼻製剤の基礎と薬効・安全性評価 ▪ 物性・剤形および粒子設計がデリバリーと曝露に及ぼす影響 ▪ 賦形剤・噴射剤および投与デバイスを含めた統合的設計の考え方
2．前臨床から臨床へのトランスレーションの必要性と課題 ▪ 吸入・経鼻製剤に関する近年の研究・規制・評価動向
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11月25日
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策と演習～照会事項を減らし、再照会を受けないために～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261128
開催日
11月26日
12月10日
セミナー
番号 C261122
開催日
11月26日
12月09日
医薬品生産設備の機器洗浄＆洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261114
開催日
11月30日
12月14日
中国における医薬品・原薬・添加剤・包装材料等の申請制度の要点とDMF（原薬等登録原簿）登録プロセスの実務
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261236
開催日
12月17日
01月12日
Target Trial Emulation(標的試験エミュレーション)の基礎～RWDを臨床試験のように使ってみる～＜臨床試験デザインを模倣するアプローチと活用スキル＞
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C261216
開催日
12月18日
01月12日
「国内データが少ない、足りない、でも諦めない！」開発戦略の実践～外国データ外挿、RWD活用アプローチと 早期承認に向けた薬事制度活用～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261237
開催日
12月18日
薬物動態の相場観―最近の承認薬から見た薬物動態特性＜自社候補品はどこにいるのか、プロットの中か外か＞候補品の位置を知る
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261217
開催日
12月22日
01月24日
エンドトキシン管理・試験における重要ポイントと代替法の現在地、将来展望
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260973
開催日
02月25日
【オンデマンド配信】核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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