MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
　【講師紹介】

EU Pharmacovigilance Practice（EU GVP）Moduleについて、経験の浅い方々を対象とした基礎セミナー「EU GVP Module入門講座」を開催いたします。EU GVPは、医薬品の安全性監視およびリスク管理を行ううえで重要な枠組みであり、関連業務に携わるにあたっては、その全体像や基本的な考え方を理解しておくことが求められます。
一方で、GVPの各Moduleは規制文書として記載されているため、文面を読むだけでは、実務上どのような意味を持つのか、また現場ではどのように解釈・運用されているのかが分かりにくい場合があります。
本セミナーでは、EU GVP Moduleの基本構造や主要なトピックをわかりやすく整理し、規制文面の内容に加えて、なぜその要求があるのか、実務ではどのように捉えるべきか、条文だけでは読み取りにくい背景や考え方は何かといった点も含めて解説いたします。初学者の方にも理解しやすいよう、専門用語をできるだけかみ砕きながら、PV業務とのつながりがイメージできるよう構成しております。

◆講習会のねらい◆
本講座は、以下のような方に特におすすめです。
•PV業務の経験が浅い方
•EU GVP Moduleの全体像を基礎から学びたい方
•安全性情報、症例評価、シグナル管理、PSUR等に関わる初学者の方
•規制文書を読んでも、実務との関係がつかみにくいと感じている方

セミナーでは、EU GVPの基本概念、Moduleの位置づけ、主要なPVプロセスとの関係を整理するとともに、実際の業務において留意すべきポイントや、初学者がつまずきやすい点についても触れる予定です。また、単なる条文解説にとどまらず、監督当局が重視する観点や、規制上の表現の背後にある実務的な意図についても紹介し、理解を深めていただける内容としております。
本セミナーを通じて、EU GVP Moduleに対する基礎的な理解を養い、今後の詳細な学習や実務対応の土台としていただければ幸いです。皆様のご参加をお待ちしております。

第1章　はじめに：EU GVPを学ぶ意義
　1.1 PV業務におけるEU GVPの位置づけ
　1.2 なぜEU GVPの理解が必要なのか
　1.3 初学者がつまずきやすいポイント
　1.4 規制文書を読む際の基本姿勢

第2章　EU GVPの全体像
　2.1 GVPとは何か
　2.2 EU Pharmacovigilance systemの基本構造
　2.3 GVP Moduleの役割と位置づけ
　2.4 法規制、ガイダンス、社内手順の関係
　2.5 MAHに求められる基本的責任

第3章　EU GVPの構成と各Moduleの概要
　3.1 GVP Moduleの全体構成
　3.2 Moduleごとの役割の違い
　3.3 実務で特に参照される主要Module
　3.4 Module間のつながりと依存関係
　3.5 どのModuleから学ぶべきか

第4章　PVの基本用語と考え方
　4.1 Adverse Event / Adverse Reaction の違い
　4.2 Serious / Non-serious の考え方
　4.3 Expected / Unexpected の概念
　4.4 Causalityの基本的な考え方
　4.5 PVにおける「リスク」と「ベネフィット」

第5章　安全性情報の収集と初期対応
　5.1 安全性情報の主な入手経路
　5.2 文献、医療従事者、患者、提携先からの情報
　5.3 受領時の初期確認事項
　5.4 情報の完全性と追加確認
　5.5 収集情報の記録と管理

第6章　ICSRの基本
　6.1 ICSRとは何か
　6.2 ICSRとしての要件の考え方
　6.3 Day 0 / reporting clock の概念
　6.4 ケース評価の基本手順
　6.5 症例品質と情報の妥当性
　6.6 データベース入力とトラッキング

第7章　症例評価の基本
　7.1 医学的評価とは何か
　7.2 因果関係評価の考え方
　7.3 重篤性評価の基本
　7.4 Follow-upの重要性
　7.5 Quality of case assessment の観点

第8章　規制報告の基礎
　8.1 個別症例報告の目的
　8.2 EUでの報告先と報告の流れ
　8.3 国内外の報告要件の違い
　8.4 緊急性のある事象への対応
　8.5 報告遅延を防ぐための実務上の注意点

第9章　シグナル管理の入門
　9.1 シグナルとは何か
　9.2 シグナル検出の基本的な考え方
　9.3 シグナル評価の流れ
　9.4 データソースと評価の観点
　9.5 シグナルに対する対応と記録
　9.6 初学者が誤解しやすいポイント

第10章　リスク管理の基本
　10.1 リスク管理とは何か
　10.2 Safety Specificationの考え方
　10.3 Pharmacovigilance Planの位置づけ
　10.4 Risk Minimisation Measures の概要
　10.5 追加的リスク最小化策の考え方
　10.6 実務上の運用と確認事項

第11章　RMPの入門
　11.1 RMPの構成
　11.2 RMPに含まれる主要項目
　11.3 RMP作成・更新の考え方
　11.4 規制文面と実務運用の違い
　11.5 関連部門との連携ポイント

第12章　PSUR / PBRERの基礎
　12.1 PSURの目的
　12.2 評価期間と対象データ
　12.3 定期報告で確認すべき観点
　12.4 Benefit-Risk評価の考え方
　12.5 初学者が理解すべき要点

第13章　PV Quality System
　13.1 PV品質システムとは何か
　13.2 手順書、記録、教育訓練の重要性
　13.3 Deviations / CAPAの考え方
　13.4 自己点検と監査対応
　13.5 品質システムがPV業務に与える影響

第14章　SOPと業務運用
　14.1 SOPの役割
　14.2 規制要件をSOPに落とし込む考え方
　14.3 実務での判断基準の明確化
　14.4 例外対応とエスカレーション
　14.5 文書管理上の留意点

第15章　委託先・提携先との関係
　15.1 Vendor / Partner管理の基本
　15.2 Safety data exchange agreement の考え方
　15.3 役割分担と責任範囲
　15.4 情報連携における留意点
　15.5 逸脱発生時の対応

第16章　インスペクション・査察の基礎
　16.1 当局査察の目的
　16.2 指摘されやすい論点
　16.3 初学者が知っておくべき準備事項
　16.4 記録の重要性
　16.5 日常業務が査察対応につながる理由

第17章　文書だけでは読み取りにくい実務上のポイント
　17.1 “適切に” “必要に応じて” の読み方
　17.2 ガイダンスの背景にある考え方
　17.3 文字どおりの理解と実務上の期待の違い
　17.4 現場判断が求められる場面
　17.5 よくある誤解とその回避方法

第18章　ケーススタディ
　18.1 軽微な事象の報告判断
　18.2 重篤症例への初動対応
　18.3 文献情報の取り扱い
　18.4 提携先からの情報受領時の対応
　18.5 シグナル懸念が生じた場合の対応

第19章　よくある質問と理解の確認
　19.1 初学者から多い質問
　19.2 実務で迷いやすい論点
　19.3 用語の再整理
　19.4 受講後に押さえるべき復習ポイント
　19.5 今後の学習ステップ

第20章　まとめ
　20.1 EU GVPの全体像の再確認
　20.2 各Moduleのつながりの整理
　20.3 実務と規制の橋渡しの重要性
　20.4 初学者として意識すべきポイント
　20.5 今後の業務への活かし方

　□質疑応答□