C251228:ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）開発最前線【日本導入時に考えるべき薬事戦略と臨床開発アプローチ】

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セミナーセミナー番号:C251228(希少疾病用医薬品・日本導入)

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ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の
希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）開発最前線

【日本導入時に考えるべき薬事戦略と臨床開発アプローチ】

先駆け審査、・オーファンドラッグ指定取得やPMS活用のポイント
国際共同治験、小児・超希少疾患へのアプローチ

本セミナーは、都合により開催中止になりました。（2025年11月28日更新）

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薬事制度・戦略と規制対応や日本導入時に考慮すべき薬価、承認申請について解説

日本導入時に求められる実務的知識を体系的に提供します！

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日時

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー趣旨

　本講座では、日本におけるドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの現状と背景を解説し、希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）開発の課題や最新動向について総合的に学びます。薬事戦略、臨床開発アプローチ、リアルワールドデータ活用など多角的視点から、今後の希少疾患治療薬開発の最前線を紹介します。市場や制度の違いにも触れ、日本導入時に求められる実務的知識を体系的に提供します。

セミナー講演内容

得られる知識：
・日本と海外のドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス問題の実態と背景
・希少疾患の定義や市場動向、患者支援・啓発活動
・希少疾病用医薬品開発における薬事制度・戦略と規制対応
・RWDの活用など、最新の臨床開発アプローチ
・日本導入時に考慮すべき薬価、承認申請、今後の展望

１．ドラッグラグ／ドラッグロスの現状と背景
　・日本および海外のドラッグラグ、ドラッグロスの実態
　・各国の創薬潮流や事業動向、国の対策と課題

２．希少疾患の概要
　・希少疾患および難病の定義
　・患者団体の活動・疾病啓発

３．市場・事業機会
　・希少疾患治療薬市場の規模・成長予測
　・アカデミア・米国ベンチャー発の創薬動向
　・スペシャルティファーマによるアライアンス戦略
　・日本と海外の薬価制度の違い、高薬価事例

４．薬事戦略・規制対応
　・日本の希少疾患薬に関する薬事制度（先駆け審査等）
　・オーファンドラッグ指定取得やPMS活用のポイント

５．開発アプローチ最前線
　・国際共同治験、小児・超希少疾患へのアプローチ
　・RWD・レジストリの活用と将来展望
　・関連規制、RWDの活用事例
　・今後のRWD・AI活用による展望
　・DCT（分散型治験）等の最新手法　

□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□

セミナーセミナー番号:C251228(希少疾病用医薬品・日本導入)

ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）開発最前線【日本導入時に考えるべき薬事戦略と臨床開発アプローチ】

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セミナー趣旨

セミナー講演内容

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Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO