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May 8, 2017
GMP監査・無通告査察実施時における
ポイントとQA・QCの各対応
～実際の監査項目・指摘事項をふまえ～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
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GMP監査・無通告査察における対応方法について、製薬企業の品質部門を対象に解説する。
具体的には、監査、無通告査察対応における事前準備、現場目線で注意すべき重要管理ポイント、
監査時におけるQA、QCの各対応などについて事例をふまえて説明する。
具体的には、監査、無通告査察対応における事前準備、現場目線で注意すべき重要管理ポイント、
監査時におけるQA、QCの各対応などについて事例をふまえて説明する。
【得られる知識】
・医薬品品質システム
・製造業者等の責務
・品質部門
・GMP組織
・データインテグリティ
・文書等の管理
・コンピュータの利用等
・医薬品品質システム
・製造業者等の責務
・品質部門
・GMP組織
・データインテグリティ
・文書等の管理
・コンピュータの利用等
| 日時 | 【Live配信】 2024年11月22日（金） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2024年12月4日（水） まで受付（配信期間：12/4～12/17） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏 ≫【講師紹介】
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究 ～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
GMPコンサルタント
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【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
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中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
【主なご研究・ご業務】
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業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究 ～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
セミナー講演内容
1.当局実施の査察点
1.1品質システム
1.2品質方針
1.3経営陣の役割
1.4ＧＭＰ組織
2.査察に対する事前準備
2.1通常査察～GMP監査項目
2.2無通告査察～当日の対応の流れ
3.ＱＡ組織の管理業務
3.1リスクマネジメント
3.2承認事項の遵守
3.3ＧＭＰ教育訓練の効果判定
3.4サプライヤ管理
3.5文書及び記録の信頼性（完全性）の確保
4.ＱＣ組織の試験検査
4.1データの信頼性(完全性)の確保
4.2データ改ざん防止
4.3コンピュータの利用等
5.効果判定
□ 質疑応答 □
1.1品質システム
1.2品質方針
1.3経営陣の役割
1.4ＧＭＰ組織
2.査察に対する事前準備
2.1通常査察～GMP監査項目
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3.ＱＡ組織の管理業務
3.1リスクマネジメント
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第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
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第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
第3回 ＧＭＰの組織と文書
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頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
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