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May 8, 2017
GMP監査・無通告査察実施時における
ポイントとQA・QCの各対応
～実際の監査項目・指摘事項をふまえ～
※当セミナーは都合により、中止となりました※
（2024年11月13日 更新）
（2024年11月13日 更新）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
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GMP監査・無通告査察における対応方法について、製薬企業の品質部門を対象に解説する。
具体的には、監査、無通告査察対応における事前準備、現場目線で注意すべき重要管理ポイント、
監査時におけるQA、QCの各対応などについて事例をふまえて説明する。
具体的には、監査、無通告査察対応における事前準備、現場目線で注意すべき重要管理ポイント、
監査時におけるQA、QCの各対応などについて事例をふまえて説明する。
【得られる知識】
・医薬品品質システム
・製造業者等の責務
・品質部門
・GMP組織
・データインテグリティ
・文書等の管理
・コンピュータの利用等
・医薬品品質システム
・製造業者等の責務
・品質部門
・GMP組織
・データインテグリティ
・文書等の管理
・コンピュータの利用等
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【Live配信】 2024年11月22日（金） 13:00～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2024年12月4日（水） まで受付（配信期間：12/4～12/17） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-mail案内登録価格 35,640円 ) 定価：本体34,000円＋税3,400円 E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講演内容
1.当局実施の査察点
1.1品質システム
1.2品質方針
1.3経営陣の役割
1.4ＧＭＰ組織
2.査察に対する事前準備
2.1通常査察～GMP監査項目
2.2無通告査察～当日の対応の流れ
3.ＱＡ組織の管理業務
3.1リスクマネジメント
3.2承認事項の遵守
3.3ＧＭＰ教育訓練の効果判定
3.4サプライヤ管理
3.5文書及び記録の信頼性（完全性）の確保
4.ＱＣ組織の試験検査
4.1データの信頼性(完全性)の確保
4.2データ改ざん防止
4.3コンピュータの利用等
5.効果判定
□ 質疑応答 □
1.1品質システム
1.2品質方針
1.3経営陣の役割
1.4ＧＭＰ組織
2.査察に対する事前準備
2.1通常査察～GMP監査項目
2.2無通告査察～当日の対応の流れ
3.ＱＡ組織の管理業務
3.1リスクマネジメント
3.2承認事項の遵守
3.3ＧＭＰ教育訓練の効果判定
3.4サプライヤ管理
3.5文書及び記録の信頼性（完全性）の確保
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第１回 医薬品の医薬品の規制
第２回 GMPとは
第３回 GMPの組織と文書
第４回 製造管理
第５回 衛生管理
第６回 バリデーション
第７回 品質管理（試験検査）
第８回 品質保証（出荷判定）
第９回 品質保証（変更・逸脱）
第10回 品質保証（品質システム）
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第1期受講（2024年8月7日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
第1期受講（2024年8月7日開講）
第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
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受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品 | 医療機器
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開講日
11月07日
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第2期受講（2024年11月7日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 医薬品の医薬品の規制
第２回 GMPとは
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第3期受講（2025年2月7日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 医薬品の医薬品の規制
第２回 GMPとは
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第４回 製造管理
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第６回 バリデーション
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第1期受講（2024年8月7日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
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第1回 医薬品の規制
第2回 ＧＭＰとは
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第7回 品質管理（試験検査）
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頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品 | 医療機器
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番号 EL241114
開講日
11月07日
受付終了
第2期受講（2024年11月7日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム
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第１回 医薬品の医薬品の規制
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