医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏　≫【講師紹介】

• （元） 塩野義製薬(株)　製造管理責任者

　医薬品ＧＭＰは、行政の定めたルールさえ守れば良しとするルールベースから、企業の自立・自律を要請するリスクベースに進化した。一方、健康食品安全性自主点検認証機関が定めた健康食品ＧＭＰは、継続的な潜在リスクの抽出と改善活動という視点が欠如したルールベース型のままであり条文も少ない。進化したＧＭＰの理念に基づき、サプリメント製造企業として理解し実践すべき事項ならびに適切な構造設備について具体的に解説する講座である。

【得られる知識】
▼進化した医薬品ＧＭＰと健康食品ＧＭＰの相違点
▼医薬品ＧＭＰが要請するＰＱＳ医薬品品質システム）とは
▼あるべき構造設備

１．クスリと食品ともに、有効性、安全性などの差でグループ分けされている
　1.1 医薬品と食品の定義
　1.2 活性によるクスリの分類
　1.3 世情「健康食品」と認識されている食品
　1.4 健康食品と保健機能食品の違い

２．機能性表示食品の問題点
　2.1 「トクホ」なら安全か

３．現行のサプリメントの安全確保に関する制度
　3.1 サプリメントの安全性第三者認証制度

４．サプリメントの適正製造に関する自主点検ガイドライン
　4.1 サプリの原材料の安全性に関する自主点検フローチャート
　4.2 健康食品ＧＭＰの3原則
　4.3 健康食品ＧＭＰの構成

５．そもそもＧＭＰとは
　5.1 ＧＭＰ制定の歴史
　5.2 日本の薬事法体系
　5.3 製販業者（ＧＱＰ遵守）と製造業者（ＧＭＰ遵守）の関係
　5.4 製販業者の監査の問題点

６．21世紀に入り、医薬品ＧＭＰは大きく進化
　6.1 当初のＧＭＰはルールベースのＧＭＰ
　6.2 リスクベースＧＭＰへ（企業の自立・自律を要請）
　6.3 全職員で潜在リスクの抽出と改善活動を
　6.4 医薬関連事業者等の責務とは
　6.5 責務を遂行するためのＰＱＳ（医薬品品質システム）

７．文書化と正しい記録がＧＭＰの基本
　7.1 PQSにはデータの信頼性（ＤＩ）が必須
　7.2 体質に問題のある企業の特徴
　7.3 品質不正問題を起こす遠因
　7.4 品質不正の再発を防ぐための行政の動向
　7.5 記録の原則であるＡＬＣＯＡ＋は現場で確認
　7.6 生データそのものの信頼性は大丈夫?

８．異物対策
　8.1 人は菌の巣窟
　8.2 洗浄・清掃方法に問題はないか
　8.3 作業着の留意点
　8.4 包装品の「付着異物」にも目配せがいる

９．あるべき構造設備
　9.1 棟外からの汚染にも留意
　9.2 倉庫の留意点
　9.3 包装室の留意点
　9.4 器具洗浄室の留意点
　9.5 エアシャワー、手洗い設備の留意点
　9.6 作業室内装の留意点
　9.7 防虫防鼠対策（飛翔虫、徘徊虫、室内繁殖虫、鼠対策）
　9.8 空調システムの留意点

□質疑応答□