サプリメント(機能性表示食品)における
GMP(製造・品質管理の基準)実施にむけた
理解と実践
~進化した医薬品GMPと健康食品GMPの相違点~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
継続的な潜在リスクの抽出と改善活動という視点が欠如したルールベース型のままの健康食品GMP、、、
進化したGMPの理念に基づき、サプリメント製造企業として理解し実践すべき事項
ならびに適切な構造設備について具体的に解説!
進化したGMPの理念に基づき、サプリメント製造企業として理解し実践すべき事項
ならびに適切な構造設備について具体的に解説!
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
日時 | 【Live配信受講】 2024年11月29日(金) 10:30~16:30 |
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【アーカイブ配信受講】 2024年12月13日(金) まで受付(配信期間:12/13~12/26) |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
1名申込みの場合:受講料( 定価 41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 )
定価:本体38,000円+税3,800円 E-Mail案内登録価格:本体36,200円+税3,620円 ※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
本体18,000円+税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 (アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照) | ||
配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | ||
オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 (アーカイブ配信は、配信日に表示されます。) | ||
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
- (元) 塩野義製薬(株) 製造管理責任者
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
セミナー趣旨
医薬品GMPは、行政の定めたルールさえ守れば良しとするルールベースから、企業の自立・自律を要請するリスクベースに進化した。一方、健康食品安全性自主点検認証機関が定めた健康食品GMPは、継続的な潜在リスクの抽出と改善活動という視点が欠如したルールベース型のままであり条文も少ない。進化したGMPの理念に基づき、サプリメント製造企業として理解し実践すべき事項ならびに適切な構造設備について具体的に解説する講座である。
【得られる知識】
▼進化した医薬品GMPと健康食品GMPの相違点
▼医薬品GMPが要請するPQS医薬品品質システム)とは
▼あるべき構造設備
【得られる知識】
▼進化した医薬品GMPと健康食品GMPの相違点
▼医薬品GMPが要請するPQS医薬品品質システム)とは
▼あるべき構造設備
セミナー講演内容
1.クスリと食品ともに、有効性、安全性などの差でグループ分けされている
1.1 医薬品と食品の定義
1.2 活性によるクスリの分類
1.3 世情「健康食品」と認識されている食品
1.4 健康食品と保健機能食品の違い
2.機能性表示食品の問題点
2.1 「トクホ」なら安全か
3.現行のサプリメントの安全確保に関する制度
3.1 サプリメントの安全性第三者認証制度
4.サプリメントの適正製造に関する自主点検ガイドライン
4.1 サプリの原材料の安全性に関する自主点検フローチャート
4.2 健康食品GMPの3原則
4.3 健康食品GMPの構成
5.そもそもGMPとは
5.1 GMP制定の歴史
5.2 日本の薬事法体系
5.3 製販業者(GQP遵守)と製造業者(GMP遵守)の関係
5.4 製販業者の監査の問題点
6.21世紀に入り、医薬品GMPは大きく進化
6.1 当初のGMPはルールベースのGMP
6.2 リスクベースGMPへ(企業の自立・自律を要請)
6.3 全職員で潜在リスクの抽出と改善活動を
6.4 医薬関連事業者等の責務とは
6.5 責務を遂行するためのPQS(医薬品品質システム)
7.文書化と正しい記録がGMPの基本
7.1 PQSにはデータの信頼性(DI)が必須
7.2 体質に問題のある企業の特徴
7.3 品質不正問題を起こす遠因
7.4 品質不正の再発を防ぐための行政の動向
7.5 記録の原則であるALCOA+は現場で確認
7.6 生データそのものの信頼性は大丈夫?
8.異物対策
8.1 人は菌の巣窟
8.2 洗浄・清掃方法に問題はないか
8.3 作業着の留意点
8.4 包装品の「付着異物」にも目配せがいる
9.あるべき構造設備
9.1 棟外からの汚染にも留意
9.2 倉庫の留意点
9.3 包装室の留意点
9.4 器具洗浄室の留意点
9.5 エアシャワー、手洗い設備の留意点
9.6 作業室内装の留意点
9.7 防虫防鼠対策(飛翔虫、徘徊虫、室内繁殖虫、鼠対策)
9.8 空調システムの留意点
□質疑応答□
1.1 医薬品と食品の定義
1.2 活性によるクスリの分類
1.3 世情「健康食品」と認識されている食品
1.4 健康食品と保健機能食品の違い
2.機能性表示食品の問題点
2.1 「トクホ」なら安全か
3.現行のサプリメントの安全確保に関する制度
3.1 サプリメントの安全性第三者認証制度
4.サプリメントの適正製造に関する自主点検ガイドライン
4.1 サプリの原材料の安全性に関する自主点検フローチャート
4.2 健康食品GMPの3原則
4.3 健康食品GMPの構成
5.そもそもGMPとは
5.1 GMP制定の歴史
5.2 日本の薬事法体系
5.3 製販業者(GQP遵守)と製造業者(GMP遵守)の関係
5.4 製販業者の監査の問題点
6.21世紀に入り、医薬品GMPは大きく進化
6.1 当初のGMPはルールベースのGMP
6.2 リスクベースGMPへ(企業の自立・自律を要請)
6.3 全職員で潜在リスクの抽出と改善活動を
6.4 医薬関連事業者等の責務とは
6.5 責務を遂行するためのPQS(医薬品品質システム)
7.文書化と正しい記録がGMPの基本
7.1 PQSにはデータの信頼性(DI)が必須
7.2 体質に問題のある企業の特徴
7.3 品質不正問題を起こす遠因
7.4 品質不正の再発を防ぐための行政の動向
7.5 記録の原則であるALCOA+は現場で確認
7.6 生データそのものの信頼性は大丈夫?
8.異物対策
8.1 人は菌の巣窟
8.2 洗浄・清掃方法に問題はないか
8.3 作業着の留意点
8.4 包装品の「付着異物」にも目配せがいる
9.あるべき構造設備
9.1 棟外からの汚染にも留意
9.2 倉庫の留意点
9.3 包装室の留意点
9.4 器具洗浄室の留意点
9.5 エアシャワー、手洗い設備の留意点
9.6 作業室内装の留意点
9.7 防虫防鼠対策(飛翔虫、徘徊虫、室内繁殖虫、鼠対策)
9.8 空調システムの留意点
□質疑応答□