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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
ICH M7における
ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRI）の
当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と
分析の留意点
～ニトロソアミン類の規制動向，ニトロソアミン類副生のリスク低減措置～
～試験法開発時に注意すべき事項、バリデーション実施時に注意すべき事項～
| ●第1部「ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRI）の評価・許容値設定と当局対応・規制動向」 |
| ●第2部「ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRIs）分析における試験法開発
及びバリデーション試験実施時の留意点」
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【参加にあたって確認のお願い】同業他社様（分析会社）の参加不可と第1部のみの参加について
第2部 講師所属会社（分析会社）と同業他社様に関しては、参加をご遠慮いただきますので、予めご了承ください。なお、別料金にて、第1部のみの参加も可能でございますので、ご希望の場合は、下記にお問い合わせください。 ≫ 第1部のみ参加希望の問い合わせ |
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
- NDSRIは，原薬／製剤の製造または保管中に生成すると考えられ，多くの場合で毒性データが存在しないため，許容摂取量の設定には多くの課題が存在！実際のNDSRIの許容摂取量設定及びリスク低減措置について事例を交えて解説！
- ニトロソアミン分析・LC-MS/MSを用いての試験法開発・バリデーション実施時に気を付けるべき点とは？問題となる事例について具体例を上げながら解説！
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【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信受講】 2025年3月27日（木） 12:45～17:30 |
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|---|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2025年4月10日（木） まで受付（配信期間：4/10～4/23） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | ||
| 配布資料 | Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) | ||
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アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | ||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
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同業他社様（分析会社）の参加不可と第1部のみの参加について
第2部 講師所属会社（分析会社）と同業他社様に関しては、参加をご遠慮いただきますので、予めご了承ください。なお、別料金にて、第1部のみの参加も可能でございますので、ご希望の場合は、下記にお問い合わせください。 ≫ 第1部のみ参加希望の問い合わせ |
セミナー講師
セミナー講演内容
| 第1部（12:45～15:15） 「ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRI）の評価・許容値設定と当局対応・規制動向」 |
[趣旨]
近年，国内外において，複数の医薬品から発がん性物質であるニトロソアミン類が検出され，一部の製品が自主回収されている。ニトロソアミン類は，ICH M7ガイドラインにおいて極めて高い発がん性を有するCohort of concernに該当し，ICH M7で規定された許容摂取量よりもさらに厳格な基準値による管理が求められるため，適切な管理方法については大きな課題となっている。2021年のバレニクリンの回収以降，原薬自身または原薬関連の不純物がニトロソ化したNitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRIs)の混入事例が種々報告されており，世界的な問題となっている。NDSRIは，原薬／製剤の製造または保管中に生成すると考えられ，多くの場合で毒性データが存在しないため，許容摂取量の設定には多くの課題が存在する。
本講演では，ニトロソアミン関連について，特にNDSRIにフォーカスし，実際のNDSRIの許容摂取量設定及びリスク低減措置について事例を交えて解説する。
ニトロソアミン類の規制動向，ニトロソアミン類の許容摂取量の設定，ニトロソアミン類副生のリスク低減措置
１．ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRI）の概要
（1）NDSRIの混入原因（root causes）
（2）NDSRI関連の規制動向
２．ニトロソアミン類（NDSRI含む）の許容摂取量（AI）の設定法
（1）ICH M7 (R2)に従った許容摂取量設定
（2）CPCAを用いた許容摂取量設定
（3）リードアクロス法を用いた許容摂取量設定
（4）その他の方法を用いた許容摂取量設定
３．NDSRI副生のリスク低減措置
（1）添加剤中の亜硝酸塩の管理
（2）製造方法の変更
□質疑応答□
| 第2部（15:30～17:30） 「ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRIs）分析における試験法開発及びバリデーション試験実施時の留意点」 |
[趣旨]
ニトロソアミン分析では高感度分析のためLC-MS/MSを用いての測定が一般的である。しかしながら、LC-MS/MSを用いての試験法開発・バリデーション実施時には気を付けるべき点が数多く存在する。問題となる事例について具体例を上げながら試験法の開発やバリデーションについて説明する。
[得られる知識]
・LC-MS/MS操作スキル
・LC-MS/MSを用いての試験法開発の知識
・LC-MS/MSを用いてのバリデーションの知識
[講演項目]
【前半】試験法開発時に注意すべき事項
・LC-MS/MS基礎原理
・LC-MSの選択
・MS条件最適化
・内標準の選択
・LC条件検討
・前処理方法の検討
・コンタミネーション対策
・装置メンテナンス
【後半】バリデーション実施時に注意すべき事項
・選択性
・直線性
・定量限界・検出限界
・真度・併行精度
・頑健性
□質疑応答□
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