C250403:医薬品不純物管理のための許容量（PDE）設定の基礎と実践〔ICH Q3C・Q3D対応／洗浄バリデーション対応／E＆L評価〕

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医薬品不純物管理のための許容量（PDE）設定の基礎と実践
〔ICH Q3C・Q3D対応／洗浄バリデーション対応／E＆L評価〕

「残留溶媒のPDE設定」「原薬のPDE設定」のケーススタディ

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

ICH Q3C・Q3Dの手法に沿ったPDE設定
複数の医薬品を製造する共用設備における洗浄バリデーションにおいて必要とされる原薬等のPDE設定
医薬品容器包装からの抽出物・浸出物（E&L）の評価
毒性情報が得られない場合における毒性学的懸念の閾値（TTC）アプローチ等を適用した許容量設定

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時

【Live配信受講】 2025年4月24日（木） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2025年5月13日（火）まで受付（配信期間：5/13～5/26）

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

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特典

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（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

得られる知識

PDE設定の基礎、PDE設定上の留意点
E&L評価におけるPDE設定と毒性学的リスク評価
TTCアプローチ等を活用した許容量設定の概要

セミナーリクエスト

セミナー講師

(一財)化学物質評価研究機構安全性評価技術研究所評価事業部評価第二課
課長　博士（獣医学）　福島麻子氏　≫【講師紹介】

セミナー趣旨

　医薬品不純物管理において毒性学的評価に基づく許容量（Permitted daily exposure (PDE)）の設定が求められています。本講演では、ICH Q3C・Q3Dに沿ったPDE設定の解説に加え、改正GMP省令に基づく洗浄バリデーションで必要とされる原薬等のPDE設定についてケーススタディを交えて紹介します。さらに医薬品容器包装からの抽出物・浸出物（E&L）の評価や、十分な毒性情報が得られない場合における毒性学的懸念の閾値（TTC）アプローチ等を適用した許容量設定についても紹介します。

セミナー講演内容

１．はじめに
　1.1　医薬品不純物管理が求められる背景
　1.2　健康影響ばく露限度（HBEL）としてのPDE

２．PDE設定手順
　2.1　ICH Q3C・Q3Dに従ったPDE設定の基礎
　2.2　PDE設定手順
　2.3　残留溶媒のPDE設定のケーススタディ

３．原薬等のPDE設定
　3.1　洗浄バリデーション対応におけるPDE設定の必要性
　3.2　各種ガイダンス等における原薬等のPDE設定手順と留意点
　3.3　原薬のPDE設定のケーススタディ

４．E&LのPDE設定
　4.1　E&L評価が求められる背景
　4.2　医薬品容器包装からのE&LのPDE設定と毒性学的リスク評価
　4.3　医療機器からのE&Lの毒性学的リスク評価

５．中間体など毒性情報が得られない場合の対応
　5.1　TTCアプローチを適用した許容量設定
　5.2　Read-acrossによる許容量設定

６．まとめ

□質疑応答□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C250403(医薬品不純物管理PDE設定)

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