C250601:ICH Q3D／元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

セミナー印刷

【2名同時申込で1名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

ICH Q3D／元素不純物分析試験法設定及び
バリデーション方法

～試験法設定及びバリデーションデータの取得～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

300件以上の実績をもとに, 元素不純物試験を実施する際のポイントを解説
試験法設定及び分析法バリデーションについてICH-Q3D, 日本薬局方(JP 18)を中心に具体例を交えて解説

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時

【Live配信受講】 2025年6月20日（金） 14:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2025年7月4日（金）まで受付（配信期間：7/4～7/17）

受講料(税込)

各種割引特典

44,000円 ( E-Mail案内登録価格 41,800円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体40,000円＋税4,000円

E-Mail案内登録価格：本体38,000円＋税3,800円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

2名で44,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額22,000円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】

1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )
　定価：本体32,000円＋税3,200円
　E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】

本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

得られる知識

当社300件以上の実績をもとに, 元素不純物試験を実施する際のポイントなどをお話させていただきます。いくつかケーススタディをご用意していますので，得た知識を活用して, 実践的な学びが期待できるかと思います。

セミナーリクエスト

セミナー講師

ユーロフィン分析科学研究所(株) 分析研究部テクニカルスーパーバイザ　清家悠介氏　≫【講師紹介】

セミナー趣旨

　医薬品中の元素不純物ガイドライン(ICH-Q3D)に対応する元素不純物試験を実施するにあたり, その試験法設定及び分析法バリデーションについてICH-Q3D, 日本薬局方(JP 18)を中心に具体例を交えて解説します。

セミナー講演内容

１．ICH-Q3Dに対応する元素不純物評価
　・対象となる元素不純物及び許容限度値
　・日本薬局方の記載
　・ICH-Q3E(E&L)との兼ね合い

２．元素不純物試験の実施方法
　・試験の進め方の概要
　・測定装置(ICP-MS)について
　・試料の前処理方法と注意事項

３．元素不純物試験を実施するための環境及び管理
　・試験環境・設備のポイント
　・器具の管理における注意点
　・試験実施時の注意点
　・装置運用面のポイント

４．試験法設定及びバリデーションデータの取得
　・評価項目について
　・システム適合性試験について
　・限度試験と定量試験の比較
　・試験法設定のポイント
　・MS/MS測定の有用性

５．測定時トラブルシューティング
　・当社トラブル事例と解決策

６．ケースディスカッション

７．よくある質問集

□質疑応答□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C250601(ICH Q3Dバリデーション)

ICH Q3D／元素不純物分析 試験法設定及びバリデーション方法

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

関連商品

ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRI）の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品不純物管理のための許容量（PDE）設定の基礎と実践〔ICH Q3C・Q3D対応／洗浄バリデーション対応／E＆L評価〕 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響 【オンデマンド配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

欧米規制/ICH Q3EをふまえたE＆L(Extractables＆Leachables)試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理 NEW

遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保> 【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応 【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】

核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理） 【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRI）の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品不純物管理のための許容量（PDE）設定の基礎と実践〔ICH Q3C・Q3D対応／洗浄バリデーション対応／E＆L評価〕 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響 【オンデマンド配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

欧米規制/ICH Q3EをふまえたE＆L(Extractables＆Leachables)試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理 NEW

遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保> 【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応 【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】

核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理） 【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

ICH Q3D／元素不純物分析試験法設定及び
バリデーション方法

ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRI）の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品不純物管理のための許容量（PDE）設定の基礎と実践〔ICH Q3C・Q3D対応／洗浄バリデーション対応／E＆L評価〕
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
【オンデマンド配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】

核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】