書籍
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
ISO 13485:2016対応に必須の
医療機器プロセスバリデーション
～進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
- ISO 13485:2016 の元の英文を正確に読み解き、さらに、7.5.6 項（プロセスバリデーション）の6つの ”shall” だけではなく、7.3.8 （製造移管）の 3つの”shall” からプロセスバリデーションで達成すべき事項を読み解く。
- ISO 13485:2016定めたTC210委員会が自ら示した「実践ガイド」をベースに、その実践ガイドが引用しているプロセスバリデーションのGHTFガイダンスに基づき、具体的な進め方と統計的手法／サンプルサイズの計算方法を解説！
|
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【Live配信受講】 2024年11月28日（木） 13:00～16:30 |
||
|---|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2024年12月12日（木） まで受付（配信期間：12/12～12/25） |
|||
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
|
||
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )
定価：本体34,000円＋税3,400円 E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
|||
| 特典 | ●Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | ||
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | ||
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | ||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
このセミナーは終了しました。
セミナー講師
高田 覚 氏 ≫【講師紹介】
[略歴]
[略歴]
(株)カネカ在籍時、コレステロール吸着システムのFDA申請において統計解析を担当
そのほか3つの医療器の国内臨床試験を担当
(株) カネカファーマベトナム (品質保証担当)の ISO 13485 認証取得
[主な研究・業務]
2021年9月まで ミックインターナショナル(株)に所属。医療器の国内およびFDA申請のコンサルタントとして、品質システム指導・統計解析を担当。
そのほか3つの医療器の国内臨床試験を担当
(株) カネカファーマベトナム (品質保証担当)の ISO 13485 認証取得
[主な研究・業務]
2021年9月まで ミックインターナショナル(株)に所属。医療器の国内およびFDA申請のコンサルタントとして、品質システム指導・統計解析を担当。
セミナー趣旨
プロセスバリデーションは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項のひとつであるが、ISO 13485:2016の日本語対訳では、要求事項であることすら不明確であるとともに、具体的に何を達成すれば良いかもあいまいに表現されている。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 の元の英文を正確に読み解き、さらに、7.5.6 項（プロセスバリデーション）の6つの ”shall” だけではなく、7.3.8 （製造移管）の 3つの”shall” からプロセスバリデーションで達成すべき事項を読み解く。
さらに、ISO 13485:2016定めたTC210委員会が自ら示した「実践ガイド」をベースに、その実践ガイドが引用しているプロセスバリデーションのGHTFガイダンスに基づき、具体的な進め方と、IQ, OQ, PQそれぞれの目的を確認し、そのために必要となる統計的手法とそのサンプルサイズの計算方法についても触れる。
【得られる知識】
▼プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項に基づいたプロセスバリデーションの具体的な進め方
▼プロセスバリデーションで必要となる統計的手法とそのサンプルサイズ計算法
▼FDAの信頼性試験に要求する内容の最新トレンド
本セミナーでは、ISO 13485:2016 の元の英文を正確に読み解き、さらに、7.5.6 項（プロセスバリデーション）の6つの ”shall” だけではなく、7.3.8 （製造移管）の 3つの”shall” からプロセスバリデーションで達成すべき事項を読み解く。
さらに、ISO 13485:2016定めたTC210委員会が自ら示した「実践ガイド」をベースに、その実践ガイドが引用しているプロセスバリデーションのGHTFガイダンスに基づき、具体的な進め方と、IQ, OQ, PQそれぞれの目的を確認し、そのために必要となる統計的手法とそのサンプルサイズの計算方法についても触れる。
【得られる知識】
▼プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項に基づいたプロセスバリデーションの具体的な進め方
▼プロセスバリデーションで必要となる統計的手法とそのサンプルサイズ計算法
▼FDAの信頼性試験に要求する内容の最新トレンド
セミナー講演内容
１．ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対する6つの要求事項”shall”
1.1 プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項は何か
7.5.6 項の要求事項と 7.3.5項の要求事項から見えてくるもの
1.2 ISO 13485:2016 の実践ガイドに書かれた具体的なアドバイス内容
≒ プロセスバリデーションのGHTFガイダンス
２．実践ガイド・GHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの進め方・方法
2.1 準備；バリデーションの準備
（1）バリデーションの実施体制
（2）バリデーションマスタープラン
2.2 プロセスバリデーションのそれぞれの適格性試験の進め方
～IQ, OQ, PQの目的とそのプロトコールのポイント～
（1）IQ：据え付けられた製造設備の全数検査
（2）OQ：バリデーションの主役OQの理解のための5つのキーワード
（3）PQ：工程能力評価 （OQで短期的能力、PQでは長期的な能力を評価する）
2.3 リバリデーション
３．プロセスバリデーションの各フェーズ（IQ,OQ,PQで有効なGHTFガイダンス記載の統計的手法とそのサンプルサイズ）
3.1 プロセスバリデーションのサンプルサイズの根拠とは
3.2 GHTFガイダンスに示された21の統計的手法／ツール
（1）工程設計およびOQで有効な品質工学手法
（2）IQで用いるべきツール
（3）OQの主目的＝チャレンジ試験で必要なISO 16269-6の統計的手法
（4）PQの統計的手法とそのサンプルサイズ計算
3.3 医療器の信頼性試験へのISO 16269-6適用
～リスクレベルとサンプルサイズ～
3.4 一般論としてのサンプルサイズ減少法
□質疑応答□
1.1 プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項は何か
7.5.6 項の要求事項と 7.3.5項の要求事項から見えてくるもの
1.2 ISO 13485:2016 の実践ガイドに書かれた具体的なアドバイス内容
≒ プロセスバリデーションのGHTFガイダンス
２．実践ガイド・GHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの進め方・方法
2.1 準備；バリデーションの準備
（1）バリデーションの実施体制
（2）バリデーションマスタープラン
2.2 プロセスバリデーションのそれぞれの適格性試験の進め方
～IQ, OQ, PQの目的とそのプロトコールのポイント～
（1）IQ：据え付けられた製造設備の全数検査
（2）OQ：バリデーションの主役OQの理解のための5つのキーワード
（3）PQ：工程能力評価 （OQで短期的能力、PQでは長期的な能力を評価する）
2.3 リバリデーション
３．プロセスバリデーションの各フェーズ（IQ,OQ,PQで有効なGHTFガイダンス記載の統計的手法とそのサンプルサイズ）
3.1 プロセスバリデーションのサンプルサイズの根拠とは
3.2 GHTFガイダンスに示された21の統計的手法／ツール
（1）工程設計およびOQで有効な品質工学手法
（2）IQで用いるべきツール
（3）OQの主目的＝チャレンジ試験で必要なISO 16269-6の統計的手法
（4）PQの統計的手法とそのサンプルサイズ計算
3.3 医療器の信頼性試験へのISO 16269-6適用
～リスクレベルとサンプルサイズ～
3.4 一般論としてのサンプルサイズ減少法
□質疑応答□
このセミナーは終了しました。
関連商品
セミナー
番号 C241230
開催日
12月23日
01月15日
セミナー
番号 C241232
開催日
12月13日
01月07日
医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C241208
開催日
12月18日
01月08日
ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250121
開催日
01月23日
02月06日
セミナー
番号 C250106
開催日
01月24日
02月07日
医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C250123
開催日
01月27日
02月05日
薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250130
開催日
01月27日
02月06日
セミナー
番号 C250125
開催日
01月27日
02月06日
インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250102
開催日
01月28日
02月07日
セミナー
番号 C250134
開催日
01月29日
02月03日
セミナー
番号 C250135
開催日
01月30日
02月04日
セミナー
番号 C250232
開催日
02月13日
02月18日
セミナー
番号 C250234
開催日
02月19日
02月25日
セミナー
番号 C250207
開催日
02月27日
03月13日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250311
開催日
03月12日
03月17日
【手順書購入割引付】サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応セミナー NEW
受講可能な形式：【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信＋アーカイブ配信】
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250312
開催日
03月12日
03月13日
03月17日
03月18日
【2日間コース】サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応／【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応セミナー NEW
受講可能な形式：【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信＋アーカイブ配信】
医療機器
セミナー
番号 C250312
開催日
03月13日
03月18日
セミナー
番号 C250314
開催日
03月19日
03月24日
セミナー
番号 C250315
開催日
03月21日
03月27日
セミナー
番号 C250316
開催日
03月26日
03月31日
セミナー
番号 C250317
開催日
03月27日
04月01日
セミナー
番号 C250327
開催日
03月27日
04月07日
セミナー
番号 H241202
開催日
05月30日
【オンデマンド配信】《2024年度診療報酬改定をふまえた》医療機器・プログラム医療機器の保険戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C241230
開催日
12月23日
01月15日
セミナー
番号 C241232
開催日
12月13日
01月07日
医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C241208
開催日
12月18日
01月08日
ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250121
開催日
01月23日
02月06日
セミナー
番号 C250106
開催日
01月24日
02月07日
医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C250123
開催日
01月27日
02月05日
薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250130
開催日
01月27日
02月06日
セミナー
番号 C250125
開催日
01月27日
02月06日
インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250102
開催日
01月28日
02月07日
セミナー
番号 C250134
開催日
01月29日
02月03日
セミナー
番号 C250135
開催日
01月30日
02月04日
セミナー
番号 C250232
開催日
02月13日
02月18日
セミナー
番号 C250234
開催日
02月19日
02月25日
セミナー
番号 C250207
開催日
02月27日
03月13日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250311
開催日
03月12日
03月17日
【手順書購入割引付】サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応セミナー NEW
受講可能な形式：【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信＋アーカイブ配信】
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P250312
開催日
03月12日
03月13日
03月17日
03月18日
【2日間コース】サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応／【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応セミナー NEW
受講可能な形式：【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信＋アーカイブ配信】
医療機器
セミナー
番号 C250312
開催日
03月13日
03月18日
セミナー
番号 C250314
開催日
03月19日
03月24日
セミナー
番号 C250315
開催日
03月21日
03月27日
セミナー
番号 C250316
開催日
03月26日
03月31日
セミナー
番号 C250317
開催日
03月27日
04月01日
セミナー
番号 C250327
開催日
03月27日
04月07日
セミナー
番号 H241202
開催日
05月30日
【オンデマンド配信】《2024年度診療報酬改定をふまえた》医療機器・プログラム医療機器の保険戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。