【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
【研修パック】対象セミナー(3名以上で1人あたり19,800円)
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
ISO 13485:2016対応に必須の
医療機器プロセスバリデーション
~進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
- ISO 13485:2016 の元の英文を正確に読み解き、さらに、7.5.6 項(プロセスバリデーション)の6つの ”shall” だけではなく、7.3.8 (製造移管)の 3つの”shall” からプロセスバリデーションで達成すべき事項を読み解く。
- ISO 13485:2016定めたTC210委員会が自ら示した「実践ガイド」をベースに、その実践ガイドが引用しているプロセスバリデーションのGHTFガイダンスに基づき、具体的な進め方と統計的手法/サンプルサイズの計算方法を解説!
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
日時 | 【Live配信受講】 2024年11月28日(木) 13:00~16:30 |
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【アーカイブ配信受講】 2024年12月12日(木) まで受付(配信期間:12/12~12/25) |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
1名申込みの場合:受講料( 定価 37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 )
定価:本体34,000円+税3,400円 E-Mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円 ※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
本体18,000円+税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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特典 | ●Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 (アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照) | ||
配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | ||
オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 (アーカイブ配信は、配信日に表示されます。) | ||
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
高田 覚 氏 ≫【講師紹介】
[略歴]
[略歴]
(株)カネカ在籍時、コレステロール吸着システムのFDA申請において統計解析を担当
そのほか3つの医療器の国内臨床試験を担当
(株) カネカファーマベトナム (品質保証担当)の ISO 13485 認証取得
[主な研究・業務]
2021年9月まで ミックインターナショナル(株)に所属。医療器の国内およびFDA申請のコンサルタントとして、品質システム指導・統計解析を担当。
そのほか3つの医療器の国内臨床試験を担当
(株) カネカファーマベトナム (品質保証担当)の ISO 13485 認証取得
[主な研究・業務]
2021年9月まで ミックインターナショナル(株)に所属。医療器の国内およびFDA申請のコンサルタントとして、品質システム指導・統計解析を担当。
セミナー趣旨
プロセスバリデーションは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項のひとつであるが、ISO 13485:2016の日本語対訳では、要求事項であることすら不明確であるとともに、具体的に何を達成すれば良いかもあいまいに表現されている。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 の元の英文を正確に読み解き、さらに、7.5.6 項(プロセスバリデーション)の6つの ”shall” だけではなく、7.3.8 (製造移管)の 3つの”shall” からプロセスバリデーションで達成すべき事項を読み解く。
さらに、ISO 13485:2016定めたTC210委員会が自ら示した「実践ガイド」をベースに、その実践ガイドが引用しているプロセスバリデーションのGHTFガイダンスに基づき、具体的な進め方と、IQ, OQ, PQそれぞれの目的を確認し、そのために必要となる統計的手法とそのサンプルサイズの計算方法についても触れる。
【得られる知識】
▼プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項に基づいたプロセスバリデーションの具体的な進め方
▼プロセスバリデーションで必要となる統計的手法とそのサンプルサイズ計算法
▼FDAの信頼性試験に要求する内容の最新トレンド
本セミナーでは、ISO 13485:2016 の元の英文を正確に読み解き、さらに、7.5.6 項(プロセスバリデーション)の6つの ”shall” だけではなく、7.3.8 (製造移管)の 3つの”shall” からプロセスバリデーションで達成すべき事項を読み解く。
さらに、ISO 13485:2016定めたTC210委員会が自ら示した「実践ガイド」をベースに、その実践ガイドが引用しているプロセスバリデーションのGHTFガイダンスに基づき、具体的な進め方と、IQ, OQ, PQそれぞれの目的を確認し、そのために必要となる統計的手法とそのサンプルサイズの計算方法についても触れる。
【得られる知識】
▼プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項に基づいたプロセスバリデーションの具体的な進め方
▼プロセスバリデーションで必要となる統計的手法とそのサンプルサイズ計算法
▼FDAの信頼性試験に要求する内容の最新トレンド
セミナー講演内容
1.ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対する6つの要求事項”shall”
1.1 プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項は何か
7.5.6 項の要求事項と 7.3.5項の要求事項から見えてくるもの
1.2 ISO 13485:2016 の実践ガイドに書かれた具体的なアドバイス内容
≒ プロセスバリデーションのGHTFガイダンス
2.実践ガイド・GHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの進め方・方法
2.1 準備;バリデーションの準備
(1)バリデーションの実施体制
(2)バリデーションマスタープラン
2.2 プロセスバリデーションのそれぞれの適格性試験の進め方
~IQ, OQ, PQの目的とそのプロトコールのポイント~
(1)IQ:据え付けられた製造設備の全数検査
(2)OQ:バリデーションの主役OQの理解のための5つのキーワード
(3)PQ:工程能力評価 (OQで短期的能力、PQでは長期的な能力を評価する)
2.3 リバリデーション
3.プロセスバリデーションの各フェーズ(IQ,OQ,PQで有効なGHTFガイダンス記載の統計的手法とそのサンプルサイズ)
3.1 プロセスバリデーションのサンプルサイズの根拠とは
3.2 GHTFガイダンスに示された21の統計的手法/ツール
(1)工程設計およびOQで有効な品質工学手法
(2)IQで用いるべきツール
(3)OQの主目的=チャレンジ試験で必要なISO 16269-6の統計的手法
(4)PQの統計的手法とそのサンプルサイズ計算
3.3 医療器の信頼性試験へのISO 16269-6適用
~リスクレベルとサンプルサイズ~
3.4 一般論としてのサンプルサイズ減少法
□質疑応答□
1.1 プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項は何か
7.5.6 項の要求事項と 7.3.5項の要求事項から見えてくるもの
1.2 ISO 13485:2016 の実践ガイドに書かれた具体的なアドバイス内容
≒ プロセスバリデーションのGHTFガイダンス
2.実践ガイド・GHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの進め方・方法
2.1 準備;バリデーションの準備
(1)バリデーションの実施体制
(2)バリデーションマスタープラン
2.2 プロセスバリデーションのそれぞれの適格性試験の進め方
~IQ, OQ, PQの目的とそのプロトコールのポイント~
(1)IQ:据え付けられた製造設備の全数検査
(2)OQ:バリデーションの主役OQの理解のための5つのキーワード
(3)PQ:工程能力評価 (OQで短期的能力、PQでは長期的な能力を評価する)
2.3 リバリデーション
3.プロセスバリデーションの各フェーズ(IQ,OQ,PQで有効なGHTFガイダンス記載の統計的手法とそのサンプルサイズ)
3.1 プロセスバリデーションのサンプルサイズの根拠とは
3.2 GHTFガイダンスに示された21の統計的手法/ツール
(1)工程設計およびOQで有効な品質工学手法
(2)IQで用いるべきツール
(3)OQの主目的=チャレンジ試験で必要なISO 16269-6の統計的手法
(4)PQの統計的手法とそのサンプルサイズ計算
3.3 医療器の信頼性試験へのISO 16269-6適用
~リスクレベルとサンプルサイズ~
3.4 一般論としてのサンプルサイズ減少法
□質疑応答□