CSV手順の最適化(省力化・効率化・改善)へのヒント
― 効率的なCSVへの考え方 ―
煩雑な文書化をいかに効率的にするか
受講可能な形式:【Live配信】のみ
CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントを解説
現場の要求として効率化があるが、単純にCSV活動を削減することは規制対応からの逸脱に繋がる!
CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが大変重要!
CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントを解説
現場の要求として効率化があるが、単純にCSV活動を削減することは規制対応からの逸脱に繋がる!
CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが大変重要!
日時 | 【Live配信受講】 2024年10月31日(木) 10:30~16:30 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
1名申込みの場合:受講料( 定価 41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 )
定価:本体38,000円+税3,800円 E-Mail案内登録価格:本体36,200円+税3,620円 ※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
本体18,000円+税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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配布資料 | 製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催日の4~5日前に発送します。 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。 ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい | ||
オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 開催日の【営業日2日前】より視聴用リンクが表示されます。 | ||
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷 達雄 氏 ≫【講師紹介】
[主な研究・業務]
[主な研究・業務]
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC/GMP領域での品質保証/品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC/GMP領域業務プロセスの電子化推進
[業界での関連活動]
・ISPE GAMP Japan Forum(サブリーダー(現職)、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー)
・データインテグリティ対応
・CMC/GMP領域での品質保証/品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC/GMP領域業務プロセスの電子化推進
[業界での関連活動]
・ISPE GAMP Japan Forum(サブリーダー(現職)、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー)
セミナー趣旨
CSV対応は文書化の活動とも呼ばれ、煩雑な作業になりかねない。現場の要求として、「効率化」があるのも事実ではあるが、単純にCSV活動を削減することは規制対応からの逸脱に繋がる可能性もある。CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが大変重要なこととなる。
本講演では、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントとなり得るポイントについて考えたい。
[得られる知識]
▽コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の基礎
▽CSVの本質
▽CSV効率化のための考え方
▽CSV効率化のシチュエーションごとにおけるヒント
本講演では、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントとなり得るポイントについて考えたい。
[得られる知識]
▽コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の基礎
▽CSVの本質
▽CSV効率化のための考え方
▽CSV効率化のシチュエーションごとにおけるヒント
セミナー講演内容
1.ライフサイエンス領域における規制対応とは?
2.電子化に伴うリスク及びその対応
・電子記録規制要件
・データインテグリティ対応
・システムへの対応(CSV)
3.CSVの基礎振り返り
・ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
・CSV活動の主なポイント
・システムライフサイクルにおける主な活動
4.CSV活動の本質
・始まりはURS
・主体は規制対象組織
・リスク評価
・バリデーション計画策定
・文書化
5.CSV効率化のための考え方
・リスクベースアプローチ
・クリティカルシンキング
・CSA
6.効率的なCSVへのヒント
・実施体制
・要件定義
・テスト実施
:トレーサビリティマトリクス
:テスト(検証)環境
:省略/兼用
:自動化
:エビデンス
:カテゴリ分類
・運用フェーズ
:手順書/計画書
:定期的レビュー
:データの取り扱い
:教育訓練
:障害・変更管理対応
:BCP対応
・全般
:規制・ガイダンス対応
:サプライヤの利用
:システムのクラウド利用
:対応体制
:設備・機器の点検
:文書承認・格納の電子化
:コミュニケーション
:既存システムのCSV化 vs CSV対応システムの導入
:CSV文書の平易化
:CSV文書の定型化/標準化
:DXによる可能性
・その他
7.これからのCSV
□質疑応答□
2.電子化に伴うリスク及びその対応
・電子記録規制要件
・データインテグリティ対応
・システムへの対応(CSV)
3.CSVの基礎振り返り
・ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
・CSV活動の主なポイント
・システムライフサイクルにおける主な活動
4.CSV活動の本質
・始まりはURS
・主体は規制対象組織
・リスク評価
・バリデーション計画策定
・文書化
5.CSV効率化のための考え方
・リスクベースアプローチ
・クリティカルシンキング
・CSA
6.効率的なCSVへのヒント
・実施体制
・要件定義
・テスト実施
:トレーサビリティマトリクス
:テスト(検証)環境
:省略/兼用
:自動化
:エビデンス
:カテゴリ分類
・運用フェーズ
:手順書/計画書
:定期的レビュー
:データの取り扱い
:教育訓練
:障害・変更管理対応
:BCP対応
・全般
:規制・ガイダンス対応
:サプライヤの利用
:システムのクラウド利用
:対応体制
:設備・機器の点検
:文書承認・格納の電子化
:コミュニケーション
:既存システムのCSV化 vs CSV対応システムの導入
:CSV文書の平易化
:CSV文書の定型化/標準化
:DXによる可能性
・その他
7.これからのCSV
□質疑応答□