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May 8, 2017
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再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準／カルタヘナ法 徹底解説
～生物由来原料基準適合性説明のポイント～
～カルタヘナ法 第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
バイオテクノロジー応用製品の特質に基づくこれらの規制への対応に焦点を当てて解説します！
「再生医療等製品の種類と適応」 「生物由来原料基準適合性説明のポイント」
「カルタヘナ関連法令の概観」 「第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方」 「関連情報の入手先」
日本のサプライヤー管理で重要となるツールの一つである「生物由来原料基準」、、、
書いている内容の理解（解釈）が難しい点や海外のBSE/TSEガイドラインと比べ、
記載内容には独特な点があり、、、担当者はどう対応するか？
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| 日時 | 【Live配信受講】 2024年10月31日（木） 13:00～16:30 |
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| 【アーカイブ配信受講】 2024年11月15日（金） まで受付（配信期間：11/15～11/28） |
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受講料(税込)
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セミナー講師
(株)アールピーエム アドバイザー
自治医科大学 客員教授 医学博士 久米 晃啓 氏 ≫【講師紹介】
（元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員）
[業界での関連活動] 日本遺伝子細胞治療学会 副理事長
自治医科大学 客員教授 医学博士 久米 晃啓 氏 ≫【講師紹介】
（元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員）
[業界での関連活動] 日本遺伝子細胞治療学会 副理事長
セミナー趣旨
最近、遺伝子治療薬など再生医療等製品やmRNA／ウイルスベクター／組換えワクチンの研究開発が盛んになっている。しかし、これらの製品開発においては、低分子医薬品や医療機器にはない規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法が存在し、開発者（とりわけアカデミアやベンチャー）を悩ませている。本セミナーでは、バイオテクノロジー応用製品の特質に基づくこれらの規制対応に焦点を当て、開発の一助としたい。
[こんなことが学べます ～得られる知識]
●再生医療等製品の種類と適応
●生物由来原料基準適合性説明のポイント
●カルタヘナ関連法令の概観
●第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方
●関連情報の入手先
[こんなことが学べます ～得られる知識]
●再生医療等製品の種類と適応
●生物由来原料基準適合性説明のポイント
●カルタヘナ関連法令の概観
●第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方
●関連情報の入手先
セミナー講演内容
１．再生医療概説
1.1 再生医療、細胞治療、遺伝子治療
1.2 遺伝子治療
1.3 臨床開発の現状
２．生物由来原料基準（生原基）
2.1 生原基制定の背景
2.2 生原基と関連法令
2.3 安全性確保の考え方
2.4 生原基の適用範囲
2.5 生原基要件とその解釈
３．カルタヘナ法
3.1 カルタヘナ議定書
3.2 カルタヘナ法と関連法令
3.3 第一種使用とは
3.4 第一種使用承認申請
3.5 第二種使用とは
3.6 研究開発と産業利用
3.7 第二種使用確認申請
3.8 運用の流れ
3.9 承認例
４．開発のツール
4.1 指針等
4.2 参考資料、URL
□質疑応答□
1.1 再生医療、細胞治療、遺伝子治療
1.2 遺伝子治療
1.3 臨床開発の現状
２．生物由来原料基準（生原基）
2.1 生原基制定の背景
2.2 生原基と関連法令
2.3 安全性確保の考え方
2.4 生原基の適用範囲
2.5 生原基要件とその解釈
３．カルタヘナ法
3.1 カルタヘナ議定書
3.2 カルタヘナ法と関連法令
3.3 第一種使用とは
3.4 第一種使用承認申請
3.5 第二種使用とは
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