C251137：【直伝】原薬GMPガイドライン実践編～現場一筋４０年講師の豊富な経験談～ | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C251137(原薬GMP)

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【直伝】
原薬GMPガイドライン実践編
～現場一筋４０年講師の豊富な経験談～

原薬GMPガイドライン/重要１２項目（ノウハウ）/安定供給/ＱＣ・ＱＡ業務など

当セミナーは都合により中止になりました。
（2025年11月11日更新）

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】
Live配信受講者、会場受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

原薬製造における問題点や監査・査察時に指摘されやすい箇所はどこで、どのように対処すればよいのか。
GMPのなかでも対象を原薬製造に絞り、特有の問題や作業時のポイントなどを、『現場一筋４０年』の講師に惜しみなく解説いただきます。

得られる知識
　１．   GMPの歴史
　２．   GMPの規制（国際化の理解）
　３．   ガイドラインの理解
　４．   工場重要１２項目の習得
　５．   現場巡回方法
　６．   不正な事柄から観察力・洞察力ＵＰ
　７．   ISO9001との関わり
　８．   ものつくり（ＴＰＳ生産方法）・・・座談

このセミナーの受付は終了致しました。

日時	【Live配信】 2025年11月17日（月） 10:30～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2025年12月2日（火）まで受付（配信期間：12/2～12/15）
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。 2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー趣旨

原薬GMPガイドラインを読み込むことで知識を得て、講師の豊富な経験談で実践力を深める。又、中国・韓国・国内の製造所監査での出来事や諸事情を継承します。工業高校卒後、２８年中外製薬の合成工場で得た技術を惜しみなく紹介します。私のモットーは、「品質は現場で作りこむ」「リスクを無くしクスリとする」

当方の師匠：元塩野義製薬　故若山　兼義氏の継承です。さあ、一緒に現場で凄味を鍛えましょう。５社、一年で製造現場を意識改革しました。毎日、１０時と１５時に全職場巡回しました。（修行者の如く）→知行合一→知智を得る。現場主義・三現主義・二元主義が早道です。「GMPは、楽の先にない。

セミナー講演内容

GMPの成り立ちと世界基準化
　GMPの思考 6サブシステム（行政査察）

原薬GMPガイドライン
１．品質マネージメントシステム
２．従業員
３．構造及び設備
４．工程装置
５．文書化及び記録
６．原材料の管理
７．製造及び工程内管理
８．原薬・中間体の包装及び識別表示
９．保管及び出荷
１０．試験室管理
１１．分析法バリデーション
１２．バリデーション
１３．変更管理
１４．中間体、原薬等の不合格及び再使用
１５．苦情及び回収
１６．受託製造業者（試験機関を含む）
１７．代理店、仲介業者、貿易業者、再包装業者および再表示業者

出発物質と管理戦略

実験室から工場へのバトンタッチ

プロセス開発
　プロセス開発の主な役割
　具体的な仕事内容の例
　プロセス開発に求められるスキル

技術移転

バリデーション概論
　開発→バリデーション（１）

バリデーション基準改定（根底にある、新たな概念）
　改訂の背景
　目的・実施対象
　手順書
　責任者の責務
　実施

基本的な考え方
　品質リスクマネジメント

製品ライフサイクルを通じた管理

QｂDアプローチにより蓄積する知識

事例紹介

重要１２項目（ノウハウ）
　１．空気：空調・エアーシャワーのこと。
　２．水：処理水・精製水のこと。
　３．電気：弱電源・高圧電源のこと。
　４．圧空：ドライエアー・ドレン・フィルターのこと。
　５．設備：計装・計器のこと。
　６．油：潤滑油・グリスのこと。
　７．工具：適正工具・メンテナンスのこと。
　８．更衣：クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと。
　９．手洗い：手洗い20秒・エタノール消毒のこと。
　１０．廃水・廃棄物
　１１．表示（状態表示）
　１２.　区分保管・動線
　逸脱

原薬の流れ（輸入・輸出）

原薬の品質確保・安定供給

ＱＣ/ＱＡ業務（外資系　実例）
　１．クレーム・異常時の対応
　２．中間製品物性試験
　３．工程パトロール（毎日）
　４．工程の点検及び確認作業
　５．IPC書類・検査工程書類の確認と署名
　６．計量器の日常点検（毎日）
　７．クリーニングバリデーション
　８．日常試験データのPC入力
　９．同時的バリデーション
　１０．TVIS・CVISの報告
　１１．工程管理の基準
　１２．作業標準書（ＳＯＰ）
　１３．標準原単位
　１４．緊急時の対応
　１５．その他
　
クリーンルームトレーニングVTRの紹介

現場の歩き方

　　□質疑応答□

セミナーセミナー番号:C251137(原薬GMP)

【直伝】原薬GMPガイドライン実践編～現場一筋４０年 講師の豊富な経験談～

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