株式会社Software Regulation 代表取締役 武田 瑛司 氏

【主なご経歴】
・メーカーにて、医薬品および医療機器の開発薬事・品質部門として、日本、US、Europeなどの薬事規制対応から当局・顧客などを担当
・SaMDを開発するヘルステックカンパニーにてDTx薬事業務全般を行う。日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得
・現在は、SaMD開発を行う複数企業（AIを活用した医療機器、治療用アプリなど）において、国内外の薬事業務を支援。個人での活動と合わせると、これまで10社以上へ支援を実施（2024年8月時点）

【主なご研究・ご業務】
プログラム医療機器全般（治療用アプリ、AIを活用した診断用プログラム医療機器）
1. 医療機器製造販売承認申請
・薬事申請書作成、QMS適合性調査対応、非臨床試験信頼性調査対応、認証機関との折衝
2. PMDA相談
・対面助言、照会対応、資料作成
3. 臨床評価
・臨床性能評価試験、臨床試験支援（プロトコル作成、CRO交渉等）
4. 開発薬事
・各種規格対応（JIS T 2304, JIS T 14971等）、サイバーセキュリティ対応、変更管理
5. 品質保証
・QMS（品質マネジメントシステム）構築、QMS運用（マネジメントレビュー、内部監査、苦情処理など）、PMDAおよび認証機関の監査対応
6. 業態管理
・医療機器製造販売業の取得維持管理、高度管理機器販売業・貸与業の取得維持管理、業態監査対応
7. FDA対応
・BreakthroughDeviceDesignation、PreSubmissionなど

【業界での関連活動】
・スタートアップ企業及び大手製薬企業等への薬事コンサルティング
・ベンチャーキャピタルとのアドバイザー契約
・AI/ML診断用プログラム医療機器：がん検出鑑別、手術支援等
・治療用プログラム医療機器（DTx）：精神疾患、頭痛領域等
 

1.    プログラム医療機器概要
　1.1.    プログラム医療機器に関わる規制
　1.2.    医療機器該当性
　1.3.    プログラム医療機器の薬事申請概要
　1.4.    プログラム医療機器の規制要求（ユーザビリティエンジニアリング、サイバーセキュリティ）

2.    治療用アプリ（DTx）
　2.1.    治療用アプリの薬事戦略
　2.2.    治療用アプリの承認事例
　2.3.    PMDA審査のポイント
　2.4.    治療用アプリの課題
　　2.4.1.    シャムと盲検性
　　2.4.2.    変更管理
　　2.4.3.    その他

3.    診断用プログラム医療機器（AI/ML SaMD）の概要
　3.1.    診断用プログラム医療機器の薬事戦略
　3.2.    診断用プログラム医療機器の承認事例
　3.3.    PMDA審査のポイント
　3.4.    診断用プログラム医療機器の課題
　　3.4.1.    治験省略の可能性
　　3.4.2.    性能評価試験
　　3.4.3.    その他

4.    日本と海外のSaMD承認の違い
　4.1.    SaMDの承認事例
　4.2.    その他

5.    新しい枠組み
　5.1.    ２段階承認
　5.2.    SaMD優先審査

6.    Q&A/個別面談