書籍
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査(PMS)と
連携の取れたPMCFの実施ポイント
～EU MDRに準拠したPMCFデータの収集方法と計画作成・メーカーにとっての課題～
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
PMCFは、PMS(市販後調査)プログラム全体の不可欠な一部として市販後調査計画の中で扱われ、欧州MDRの中で臨床上の安全性や有効性を維持するための重要な要求事項であり、日本の薬機法にはない概念のもので、日本人としては難解なテーマの一つとなっています。
【会場受講者、Live配信受講者 特典のご案内】
会場受講者とLive配信受講者には、特典（無料）として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。振り返り学習にぜひ活用ください。
会場受講者とLive配信受講者には、特典（無料）として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。振り返り学習にぜひ活用ください。
PMCFは、PMS(市販後調査)プログラム全体の不可欠な一部として市販後調査計画の中で扱われ、欧州MDRの中で臨床上の安全性や有効性を維持するための重要な要求事項であり、日本の薬機法にはない概念のもので、日本人としては難解なテーマの一つとなっています。
本セミナーでは、PMCFの目的、PMCF計画書・報告書の作り方、PMCF-Study等について解説を行い、また臨床評価報告書とPMCFとの関係性、PMSとPMCFとの関係性についても解説を行います。
【得られる知識】
・PMSとPMCFとは何か、相互の関係、EU MDRについて
・医療機器メーカーにとってのPMCFの課題とメリット
・PMCF計画の作成方法
・EU MDRに準拠したPMCFデータの収集方法
・PMSとPMCFとは何か、相互の関係、EU MDRについて
・医療機器メーカーにとってのPMCFの課題とメリット
・PMCF計画の作成方法
・EU MDRに準拠したPMCFデータの収集方法
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【会場受講】 2024年10月31日（木） 10:30～16:30 ※締め切りました |
|
|---|---|---|
| 【Live配信】 2024年10月31日（木） 10:30～16:30 |
||
| 【アーカイブ受講】 2024年11月15日（金） まで受付（配信期間：11/15～11/28） |
||
| 会場 | 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室 |
会場地図 |
| 【Live配信】 オンライン配信 |
会場地図 | |
| 【アーカイブ受講】 オンライン配信 |
会場地図 | |
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
|
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン】2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) ※【特別キャンペーン(1名受講)】 1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格：39,820円) 定価：本体38,000円＋税3,800円 E-mail案内価格：本体36,200円＋税3,620円 ※１名様で受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【特別キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
||
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)、PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | Live配信受講 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信受講 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※会場でのクレジットカード支払い・現金支払いは不可となります。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※（会場での）講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。 | |
このセミナーは終了しました。
セミナー講師
mk DUO合同会社 肘井 一也 氏 【講師紹介】
【経歴・主なご専門】
20年以上、メーカー（オリンパス㈱）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、㈱UL Japanを経てDEKRA Certification Japan㈱に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
【経歴・主なご専門】
20年以上、メーカー（オリンパス㈱）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、㈱UL Japanを経てDEKRA Certification Japan㈱に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
セミナー講演内容
1.PMCFとは
1.1 MDDのころのPMCF
1.2 MEDDEV 2-7-1/2-12-2
1.3 IMDRF PMCF-Studies
2. MDRのPMCF要求
2.1 PMS要求
2.1.1 市場サーベイランスとは？
2.1.2 市販後調査とは？
2.1.3 市販後調査計画書とは？
2.1.4 PSUR/市販後調査報告書とは？
2.2 PMCF要求
2.2.1 MDR PMCF要求
2.2.2 PMCF計画書
2.2.3 PMCF報告書
2.2.4 PMCF-Study
2.2.5 MDCGガイドライン 2020-7/2020-8
□質疑応答・名刺交換□
1.1 MDDのころのPMCF
1.2 MEDDEV 2-7-1/2-12-2
1.3 IMDRF PMCF-Studies
2. MDRのPMCF要求
2.1 PMS要求
2.1.1 市場サーベイランスとは？
2.1.2 市販後調査とは？
2.1.3 市販後調査計画書とは？
2.1.4 PSUR/市販後調査報告書とは？
2.2 PMCF要求
2.2.1 MDR PMCF要求
2.2.2 PMCF計画書
2.2.3 PMCF報告書
2.2.4 PMCF-Study
2.2.5 MDCGガイドライン 2020-7/2020-8
□質疑応答・名刺交換□
このセミナーは終了しました。
関連商品
セミナー
番号 C241235
開催日
12月23日
01月15日
セミナー
番号 P241235
開催日
12月20日
01月10日
01月29日
02月13日
セミナー
番号 C250129
開催日
01月24日
02月10日
初心者から中級者まで着実にステップアップできる多変量解析講座～役に立つ基礎理論と解析ツールの使い方～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
化学・材料
セミナー
番号 C250104
開催日
01月24日
01月24日
02月07日
CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250131
開催日
01月29日
02月13日
セミナー
番号 P250225
開催日
02月27日
03月13日
02月28日
03月14日
セミナー
番号 H241220e
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H241220f
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H241220
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H241220a
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H241220b
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H241220c
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H241220d
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
通信講座
番号 EL250311
開講日
03月05日
第2期受講（2025年3月5日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第２回 化学編
第３回 製造編
第４回 品質管理編
医薬品
通信講座
番号 EL250611
開講日
06月05日
第3期受講（2025年6月5日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第２回 化学編
第３回 製造編
第４回 品質管理編
医薬品
通信講座
番号 EL241211
開講日
12月05日
受付終了
第1期受講（2024年12月5日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第２回 化学編
第３回 製造編
第４回 品質管理編
医薬品
セミナー
番号 C241235
開催日
12月23日
01月15日
セミナー
番号 P241235
開催日
12月20日
01月10日
01月29日
02月13日
セミナー
番号 C250129
開催日
01月24日
02月10日
初心者から中級者まで着実にステップアップできる多変量解析講座～役に立つ基礎理論と解析ツールの使い方～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
化学・材料
セミナー
番号 C250104
開催日
01月24日
01月24日
02月07日
CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250131
開催日
01月29日
02月13日
セミナー
番号 P250225
開催日
02月27日
03月13日
02月28日
03月14日
セミナー
番号 H241220e
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H241220f
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H241220
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H241220a
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H241220b
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H241220c
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H241220d
開催日
06月27日
【オンデマンド配信】現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
通信講座
番号 EL250311
開講日
03月05日
第2期受講（2025年3月5日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第２回 化学編
第３回 製造編
第４回 品質管理編
医薬品
通信講座
番号 EL250611
開講日
06月05日
第3期受講（2025年6月5日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第２回 化学編
第３回 製造編
第４回 品質管理編
医薬品
通信講座
番号 EL241211
開講日
12月05日
受付終了
第1期受講（2024年12月5日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
第１回 CTDと承認申請書の構造についての基礎知識
第２回 化学編
第３回 製造編
第４回 品質管理編
医薬品
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。