C241020:これから対応する初級担当者にわかりやすく解説するICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方

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これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する
ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／
ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と
評価・判断の考え方

～安全性と品質を含む幅広い領域のICH M7ガイドラインを初級者向けに解説～

ICH M7変異原性不純物／ニトロソアミン不純物対応コース　Aコース（基礎・要件理解編）

▼ ICH M7変異原性不純物／ニトロソアミン不純物対応コース ▼　　　≫ コースでのお申込みはこちら　

Aコース（基礎・要件理解編）　10/28

≫『これから対応する初級担当者にわかりやすく解説するICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方』

Bコース（分析・評価編）　10/29

≫『ニトロソアミン不純物／NDSRI分析・評価手法と留意点』

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

初級担当者を主な対象者として，本ガイドライン/ガイダンスの理解を助けるための基礎的内容や背景を含めてわかりやすく解説！

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時

【Live配信受講】 2024年10月28日（月） 10:30～16:30

【アーカイブ配信受講】 2024年11月12日（火）まで受付（配信期間：11/12～11/25）

受講料(税込)

各種割引特典

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体50,000円＋税5,000円

E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】

1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )
　定価：本体38,000円＋税3,800円
　E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円
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※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

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本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

このセミナーは終了しました。

このセミナーへの問合せ（再開催・社内研修）

セミナー講師

エーザイ(株) 筑波安全性研究部主任研究員　薬学博士　羽倉昌志氏　≫【講師紹介】

セミナー趣旨

　変異原性不純物に関するICH M7ガイドラインは2015年に発出されたが，最近では，Cohort of Concernに分類されるニトロソアミン不純物についても各種ガイダンスが発出された。本講座では，これから担当する初級担当者を主な対象者として，本ガイドライン/ガイダンスの理解を助けるための基礎的内容や背景を含めてわかりやすく解説する。

【こんなことが学べます】
▼ICH M7に基づく不純物のハザード評価／クラス別リスク管理の方法
▼Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
▼変異誘発機序と変異原性物質の化学的特徴
▼エキスパートレビューの仕方
▼ニトロソアミンの許容値設定とEATを含むフォローアップテストの理解

セミナー講演内容

１．ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント

２．Ames試験と変異原性
　2.1 Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
　2.2 変異誘発機序

３．変異原性物質
　3.1 変異原性物質の化学的特徴
　3.2 変異原性アラートの主な種類とその特徴

４．ICH M7で使われるin silicoモデルとその特徴

５．エキスパートレビュー
　5.1 エキスパートレビューの仕方
　5.2 エキスパートレビューの具体例

６．ニトロソアミン不純物
　6.1 化学構造と変異誘発機序
　6.2 許容値の設定の仕方
　6.3 EAT (Enhanced Ames Test) を含むフォローアップ試験

□質疑応答□

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セミナーセミナー番号:C241020(M7・ニトロソアミン不純物ガイダンス理解)

これから対応する初級担当者にわかりやすく解説するICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方

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