C241118:残留溶媒に関する規制と申請上の留意点，規格値設定の考え方 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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残留溶媒に関する規制と申請上の留意点，規格値設定の考え方

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医薬品の残留溶媒ガイドライン（Q3C）と残留溶媒試験法（JP，USP，EP）の解説を中心に
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受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

当局の指摘事項から見た残留溶媒の規格値の設定や品質保証の考え方
各極薬局方（JP、USP、EP）残留溶媒試験法の測定上の注意点と残留溶媒ガイドライン（Q3C）要件の理解

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Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時

【Live配信受講】 2024年11月28日（木） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2024年12月12日（木）まで受付（配信期間：12/12～12/25）

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特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

オンライン配信

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アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

京都大学学術研究展開センター理工系部門副部門長　農学博士　岡本昌彦氏　≫【講師紹介】

　元住友化学(株)：CMCに従事．IND申請・NDA用安定性試験，新薬の承認申請等を経験

セミナー趣旨

　本講演では，JP，USP，EPの各局方における残留溶媒試験法（ヘッドスペース法）とその測定上の留意点などを概説するとともに，これらの試験法設定のベースとなるICHの『医薬品の残留溶媒ガイドライン（Q3C）』を解説します。これらと併せて，当局からの指摘事項などで示された残留溶媒の規格値の設定や品質保証の考え方についても紹介します。

[こんなことが学べます　～得られる知識]
●残留溶媒試験法の概要が理解できます。また，測定上の留意点が分かります。
●『医薬品の残留溶媒ガイドライン（Q3C）』の趣旨が理解できます。
●残留溶媒の規格値設定の考え方が理解できます。

セミナー講演内容

１．医薬品の残留溶媒試験法の国際調和－ICHの残留溶媒ガイドライン策定に至る経緯

２．残留溶媒ガイドラインの改正を踏まえた，ICHの『医薬品の残留溶媒ガイドライン(Q3C)』

３．EUの残留溶媒に関するガイドライン

４．ヘッドスペースGC法による残留溶媒試験法

５．各極薬局方（JP、USP、EP）に収載の残留溶媒試験法

６．新薬の承認審査における指摘事項などをから見た規格値設定の考え方

７．最近のトピックス

□質疑応答□

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セミナーセミナー番号:C241118(残留溶媒規制・申請)

残留溶媒に関する規制と申請上の留意点，規格値設定の考え方

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