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May 8, 2017
＜超入門＞
医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本
～GMPの基本概念と三原則とは～
～GMP管理・データインテグリティの重要性～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
【得られる知識】
・ＧＭＰの適用
・ＧＭＰ3原則
・ＧＭＰの基本
・ＧＭＰの組織
・ＧＭＰの文書
・Date Integrity
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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
第１章としてＧＭＰの基本概念、三原則を学び、ＧＭＰ管理の重要性を知ることで、
製造所の従事者として担う役割を理解する。第２章としてＧＭＰの組織と文書管理について学ぶことで、
各自の役割と文書の重要性を理解する。
製造所の従事者として担う役割を理解する。第２章としてＧＭＰの組織と文書管理について学ぶことで、
各自の役割と文書の重要性を理解する。
【得られる知識】
・ＧＭＰの適用
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・ＧＭＰの基本
・ＧＭＰの組織
・ＧＭＰの文書
・Date Integrity
| 日時 | 【Live配信】 2024年9月20日（金） 13:00～16:30 |
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| 【アーカイブ受講】 2024年10月2日（水） まで受付（配信期間：10/2～10/16） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
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定価：本体45,000円＋税4,500円
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-mail案内登録価格 35,640円 ) 定価：本体34,000円＋税3,400円 E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
| 対象 | ・医薬品製造所新任者の方 ・これからGMPについて学んでいく方 ・基礎を固めたい方 | |
セミナー講師
ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏 ≫【講師紹介】
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究 ～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
GMPコンサルタント
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【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
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中間物商事㈱品質保証部部長
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【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究 ～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
セミナー講演内容
第1章
・ＧＭＰとは
・ＧＭＰの適用
・サリドマイド事件
・医薬品のライフサイクル
・ライフサイクルと規制(ＧⅹＰ)
・ＧⅹＰのまとめ
・薬害事件
・品質保証の変遷
・ＧＭＰの三原則
・ヒューマンエラー
・ヒューマンエラー３つの教訓
・ＧＭＰ3原則(間違いの防止)
・製造指図書による作業
・ＧＭＰ3原則（汚染の防止）
・ＧＭＰ3原則(品質システム)
・ＧＭＰの基本
第２章
・会社組織とＧＭＰ組織
・ＧＭＰの組織
・ＧＭＰ組織の基本
・品質部門の独立
・職員
・ＧＭＰの基本
・ＧＭＰの文書3手順書（旧基準書)
・ＧＭＰの文書製品標準書
・ＧＭＰの文書必須手順書
・Date Integrity
・ALCOA＋
・Attributable(帰属)
・Contemporaneous(同時的)
・Complete(完全であること)
・ＧＭＰとは
・ＧＭＰの適用
・サリドマイド事件
・医薬品のライフサイクル
・ライフサイクルと規制(ＧⅹＰ)
・ＧⅹＰのまとめ
・薬害事件
・品質保証の変遷
・ＧＭＰの三原則
・ヒューマンエラー
・ヒューマンエラー３つの教訓
・ＧＭＰ3原則(間違いの防止)
・製造指図書による作業
・ＧＭＰ3原則（汚染の防止）
・ＧＭＰ3原則(品質システム)
・ＧＭＰの基本
第２章
・会社組織とＧＭＰ組織
・ＧＭＰの組織
・ＧＭＰ組織の基本
・品質部門の独立
・職員
・ＧＭＰの基本
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第2回 ＧＭＰとは
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第10回 品質保証（品質システム）
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番号 L240901
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09月25日
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
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