書籍
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
外部委託業者の品質管理と
供給者管理／委託の際の具体的な留意点
～紅麹による健康被害事例をふまえ～
～外部委託時のリスクと具体的な留意点・供給者側の監査～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
【得られる知識】
・外部委託業者
・供給者管理
・監査のポイント
・リスクマネジメント
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
製薬企業から供給された健康食品「紅麴」により、死者など健康被害が生じた。
自社ロットと社外ロットで検出された成分が問題になっている。
こちらの事例を取り上げながら、外部委託業者へ委託する際のリスクと共に品質管理の重要さと
製造所への委託時における具体的な留意点及び委託業者や供給者会社の監査等について、解説する。
自社ロットと社外ロットで検出された成分が問題になっている。
こちらの事例を取り上げながら、外部委託業者へ委託する際のリスクと共に品質管理の重要さと
製造所への委託時における具体的な留意点及び委託業者や供給者会社の監査等について、解説する。
【得られる知識】
・外部委託業者
・供給者管理
・監査のポイント
・リスクマネジメント
| 日時 | 【Live配信】 2024年6月21日（金） 13:00～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2024年7月3日（水） まで受付（配信期間：7/3～7/17） |
||
| 会場 | 【Live配信】 オンライン配信セミナー |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | |
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
|
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-mail案内登録価格 35,640円 ) 定価：本体34,000円＋税3,400円 E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
||
| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏 ≫【講師紹介】
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究 ～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏 ≫【講師紹介】
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究 ～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
セミナー趣旨
製薬企業から供給された健康食品「紅麴」により、死者など健康被害が生じた。、自社ロットと社外ロットで検出された成分が問題になっている。こちらの事例を取り上げつつ、外部委託業者へ委託する際のリスクと共に品質管理の重要さと製造所への委託時における具体的な留意点及び委託業者や供給者会社の監査等について、解説する。
セミナー講演内容
1. 外部委託業者の選定
1.1 清掃、運搬
1.2 設備、試験
1.3 消毒、洗浄
2. 供給者の選定
2.1 製品品質への影響
2.2 リスクマネジメント
2.3 取決めの締結
3. 監査のポイント
3.1 監査前の確認
・取決めとの整合
3.2 原料等の規格
・リスク分析
3.3 品質システム
・CAPAの確認
4．監査員の養成
4.1 教育訓練
5. 効果判定
□ 質疑応答 □
1.1 清掃、運搬
1.2 設備、試験
1.3 消毒、洗浄
2. 供給者の選定
2.1 製品品質への影響
2.2 リスクマネジメント
2.3 取決めの締結
3. 監査のポイント
3.1 監査前の確認
・取決めとの整合
3.2 原料等の規格
・リスク分析
3.3 品質システム
・CAPAの確認
4．監査員の養成
4.1 教育訓練
5. 効果判定
□ 質疑応答 □
関連商品
セミナー
番号 C240418
開催日
04月22日
05月02日
セミナー
番号 C240608
開催日
06月17日
06月26日
セミナー
番号 C240619
開催日
06月21日
07月02日
通信講座
番号 L240101
開講日
01月25日
受付終了
セミナー
番号 C240418
開催日
04月22日
05月02日
セミナー
番号 C240608
開催日
06月17日
06月26日
セミナー
番号 C240619
開催日
06月21日
07月02日
通信講座
番号 L240101
開講日
01月25日
受付終了
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。