[主な業務]　封じ込め設備に関するコンサルティング

 

[習得知識] 封じ込めに関連する基本的な事項 高薬理活性物質を扱うプロジェクトでのリスクアセスメントツールとその適用 最新GMPにおける専用化および交叉汚染防止の考え 専門家団体からの各種ガイドラインの概要

第1部「高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方とリスクアセスメント」
1. 封じ込めの基本
　1.1　封じ込めの目的
　1.2　封じ込めの定義
　1.3　曝露の経路
　1.4　高薬理活性物質・高ハザード物質の定義
　1.5　健康に対する有害性の区分け
2. プロジェクトの大きな流れ
3. 準備段階
　3.1　ハザード区分表
　3.2　封じ込め機器選定表
4. 基本計画・基本設計段階
　4.1　委託受託間のハザードコミュニケーション
　4.2　個々の物質のハザードアセスメント
　4.3　作業分析とリスク発生ポイントの見極め
　4.4　封じ込め設備で用いられるリスクアセスメントツール OEL/CPT/ASL
　4.5　一次封じ込めの最適化方針決定
　4.6　二次封じ込めの方針設定
　4.7　廃棄物の処理
　4.8　外部環境への影響
5. 詳細設計段階
　5.1　モックアップ試験
　5.2　薬塵測定におけるRA
6. 運用開始前
　6.1　運用時におけるRA
7. 運用開始後
　7.1　環境モニタリング
　7.2　健康サーベイランス
8. リスクアセスメントにおいて留意するべき事項

第2部「高薬理活性物質を扱う現場に関連する最新規制ガイドラインの動向と封じ込め設備への反映」
1.　最新規制動向の背景
　1.1　洗浄評価基準の多様性
　1.2　専用化要件における曖昧性
　1.3　労働安全衛生分野での取り組み
　1.4　合理性を求める動き
　1.5　規制ガイドラインの改訂の流れ
2.　EU-GMP およびPIC/S-GMP
　2.1　概要
　2.2　専用化要件　Chapter 3
　2.3　交叉汚染防止　Chapter 5
　　2.3.1　交叉汚染の要因
　　2.3.2　技術的な措置
　　2.3.3　運用管理的な措置
　2.4　Vol.4　Annex 15　Validation
3.　PIC/S 査察官用ガイド
　3.1　概要
　3.2　査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止に関する備忘録」
　　3.2.1　交叉汚染/ ハザードアセスメント/ リスクマネジメントに関する備忘録から
　　3.2.2　技術的な措置～機器および設備の設計に関する備忘録から
　　3.2.3　運用管理的な措置～機器洗浄/ 洗浄バリデーション/ 人員に関する備忘録から
　3.3　査察官用ガイド「HBEL 評価文書とQRM における利用に関する備忘録」
4.　ICH Q7（原薬GMP）Q&A
　4.1　専用化要件
　4.2　交叉汚染防止措置
　4.3　洗浄評価基準
5.　EMA ／ PIC/S HBELガイドライン
　5.1　背景
　5.2　概要
　5.3　EMA ／ PIC/S HBELガイドラインQ&A
6.　改正GMP 省令
　6.1　概要
　6.2　毒性学的評価による洗浄バリデーション
　6.3　交叉汚染防止
　6.4　専用化
7.　Risk-MaPP 改訂版
　7.1　概要
　7.2　HBEL の設定に関連する項目
　7.3　洗浄に関連する項目
　7.4　封じ込めに関連する項目
8.　ASTM HBELガイドE3219
9.　洗浄に関連するガイド
　9.1　ISPE 洗浄ガイド
　　9.1.1　概要
　　9.1.2　ライフサイクルモデルに基づく洗浄バリデーション
　　9.1.3　洗浄バリデーションへのQRM の適用
　　9.1.4　目視検査
　　9.1.5　間接製品接触面
　9.2　ASTM 洗浄ガイド
　　9.2.1　概要
　　9.2.2　リスクアセスメントについて
　　9.2.3　リスクコントロールについて
　　9.2.4　リスクレビューについて
　　9.2.5　リスクコミュニケーションについて
　9.3　ASTM 目視検査ガイド
10.　従来の専用化要件にて使われていた用語の明確化
　10.1　細胞毒性
　10.2　ホルモンおよびステロイド
　10.3　高薬理活性
11.　封じ込め設備との関連
　11.1　技術的な措置
　　11.1.1　シングルユースのディスポーザブル技術について
　　11.1.2　エアーロックおよび差圧により空気浮遊汚染物質を閉じ込める方法について
　11.2　運用管理的な措置

□演習問題・添削□
 

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【第２講】

第1部「HBEL の算出と各種リスクアセスメントツール」
第2部「リスクベースアプローチによる一次封じ込め設計と運用」