P241020:ICH M7変異原性不純物／ニトロソアミン不純物対応コース | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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ICH M7変異原性不純物／ニトロソアミン不純物対応コース

▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼

Aコース（基礎・要件理解編）　10/28開催

≫『これから対応する初級担当者にわかりやすく解説するICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方』

Bコース（分析・評価編）　10/29開催

≫『ニトロソアミン不純物／NDSRI分析・評価手法と留意点』

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時

Aコース【Live配信受講】 2024年10月28日（月） 10:30～16:30

Aコース【アーカイブ配信受講】 2024年11月12日（火）まで受付（配信期間：11/12～11/25）

Bコース【Live配信受講】 2024年10月29日（火） 13:00～16:30

Bコース【アーカイブ配信受講】 2024年11月13日（水）まで受付（配信期間：11/13～11/26）

受講料(税込)

各種割引特典

71,500円 ( E-Mail案内登録価格 67,870円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体65,000円＋税6,500円

E-Mail案内登録価格：本体61,700円＋税6,170円

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 55,000円／E-Mail案内登録価格 52,250円 )
　定価：本体50,000円＋税5.000円
　E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

2名で71,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額35,750円)
※上記は、全コースお申込みの際の価格なります。

【価格表(税込)】

価格一覧	定価（E-Mail案内登録価格）	2名同時申込みで 1名無料価格 (1名あたり受講料)	テレワーク応援キャンペーン価格（E-Mail案内登録価格）
ABコース受講（10/28,29）	71,500円 (67,870円)	2名で71,500円 (1名あた35,750円)	55,000円 (52,250円)
Aコースのみ受講（10/28のみ）	55,000円 (52,250円)	2名で55,000円 (1名あたり27,500円)	41,800円 (39,820円)
Bコースのみ受講（10/29のみ）	49,500円 (46,970円)	2名で49,500円 (1名あたり24,750円)	37,400円 (35,640円)

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

※Aコース、Bコースそれぞれで「Live配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。
　その場合「Live配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォーム通信欄にて、アーカイブ配信受講のコースを
　ご連絡ください。

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

このセミナーは終了しました。

このセミナーへの問合せ（再開催・社内研修）

セミナー講師

Aコース（基礎・要件理解編）　2024年10月28日（月） 10:30～16:30

エーザイ(株) 筑波安全性研究部主任研究員　薬学博士　羽倉昌志氏　≫【講師紹介】

Bコース（分析・評価編）　2024年10月29日（火） 13:00～16:30

ユーロフィン分析科学研究所(株) 分析科学研究部技術開発グループプロジェクトマネージャ　柳川卓也氏　≫【講師紹介】

セミナー講演内容

　Aコース（基礎・要件理解編） 2024年10月28日（月） 10:30～16:30

これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する
ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と
評価・判断の考え方

[趣旨]
　変異原性不純物に関するICH M7ガイドラインは2015年に発出されたが，最近では，Cohort of Concernに分類されるニトロソアミン不純物についても各種ガイダンスが発出された。本講座では，これから担当する初級担当者を主な対象者として，本ガイドライン/ガイダンスの理解を助けるための基礎的内容や背景を含めてわかりやすく解説する。

[得られる知識]
▼ICH M7に基づく不純物のハザード評価／クラス別リスク管理の方法
▼Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
▼変異誘発機序と変異原性物質の化学的特徴
▼エキスパートレビューの仕方
▼ニトロソアミンの許容値設定とEATを含むフォローアップテストの理解

[講演内容]
１．ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント
２．Ames試験と変異原性
　2.1 Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
　2.2 変異誘発機序
３．変異原性物質
　3.1 変異原性物質の化学的特徴
　3.2 変異原性アラートの主な種類とその特徴
４．ICH M7で使われるin silicoモデルとその特徴
５．エキスパートレビュー
　5.1 エキスパートレビューの仕方
　5.2 エキスパートレビューの具体例
６．ニトロソアミン不純物
　6.1 化学構造と変異誘発機序
　6.2 許容値の設定の仕方
　6.3 EAT (Enhanced Ames Test) を含むフォローアップ試験
□質疑応答□

　
　Bコース（分析・評価編）　2024年10月29日（火） 13:00～16:30

ニトロソアミン不純物／NDSRI分析・評価手法と留意点

[趣旨]
　ニトロソアミン分析では高感度分析のためLC-MS/MSを用いての測定が一般的である。しかしながら、LC-MS/MSを用いての試験法開発時には気を付けるべき点が数多く存在する。問題となる事例について具体例を上げながら試験法の開発手順を説明する。後半では、得られた試験結果の担保の仕方について考える。

[得られる知識]
▼LC-MS/MS操作スキル
▼LC-MS/MSトラブル対応
▼試験法開発の知識

[講演内容]
１．【前半】試験法開発時のトラブル事例
　・Q1スペクトルの検出
　　　：イオン化（ピークが出ない）
　　　：付加体の存在・選択
　・Q3スペクトルの検出・選択
　・内標の選択（重水素体1択）
　・ピークの確認（定量下限・検出下限）
　　　：二山ピークの出現
　・吸着確認
　・イオン化抑制（APCI法の活用）
　・試料溶液濃度・前処理
　・連続注入での確認
２．【後半】
　・擬陽性対策（別スキャンを用いての定性的確認）
　・コンタミネーション対策（２回注入・２バイアル注入）
　・製剤中のバラつき（経験的な話）
　・コンタミネーション対策
　・装置メンテナンスの重要性
　・暴露対策
□質疑応答□

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セミナーセミナー番号:P241020(M7不純物対応コース)

ICH M7変異原性不純物／ニトロソアミン不純物対応コース

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