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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
国内外規制（ICH-Q3E・局方）をふまえた
E&L(Extractables and Leachables)評価・分析の留意点と
基準の考え方
各種ガイドライン（USP, BioPhorum）とＩCH-Q3Eの要件と今後の動向
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
- E&L試験20年近くの実績・ノウハウを基に，ガイドライン等で求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容、及び今後のICH-Q3Eで求められるであろう規制要件を紹介。
- 各種製剤の処方からどのような試験を実施する必要があるのかを、AET（分析評価閾値）の設定からシミュレーション。
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【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信受講】 2024年8月28日（水） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2024年9月6日（金） まで受付（配信期間：9/6～9/20） |
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| 会場 | 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー （Zoomミーティング） |
会場地図 |
| 【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー （ストリーミング配信） |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 定価：本体34,000円＋税3,400円 E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | ●Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
ユーロフィン分析科学研究所(株) 分析研究部 技術開発グループ プロジェクトマネージャー 坂本 悠太 氏 ≫【講師紹介】
セミナー趣旨
Extractables＆Leachablesは，ICH-Q3Eとして採択されることが決まり，日本の医薬品業界において注目度が上がっています。3極で調和されたガイドラインはございませんが，日本申請においても医薬品開発において求められつつあります。また欧米では10年以上前から求められている規制要件であることから，欧米のユーロフィングループではE&L試験の実績が20年近くございます。本講座ではそれらのノウハウや実績を基に，ガイドライン等で求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容、及び今後のICH-Q3Eで求められるであろう規制要件をご紹介いたします。
【得られる知識】
▽E&L試験の各種ガイドライン及び今後の規制動向
▽E&L試験にあたり必要な基本的知識
▽E&L試験の流れ（各種製剤の処方からどのような試験を実施する必要があるのかを、AET（分析評価閾値）の設定からシミュレーションいたします。）
【得られる知識】
▽E&L試験の各種ガイドライン及び今後の規制動向
▽E&L試験にあたり必要な基本的知識
▽E&L試験の流れ（各種製剤の処方からどのような試験を実施する必要があるのかを、AET（分析評価閾値）の設定からシミュレーションいたします。）
セミナー講演内容
１．E&Lとは
２．規制動向
・歴史的な流れ
・各種ガイドライン（USP, BioPhorum）の概要
・容器栓システムとシングルユースシステムのE&L試験ガイドラインの違い
・ICH-Q3Eの今後の動向
３．“Extractables” と “Leachables” の関係
４．E&L試験
・試験の進め方の概要（リスクアセスメント, E試験，毒性評価，L試験）
５．具体的な分析事例
・容器栓システムのE&L試験
・シングルユースシステムのE&L試験
６．ケースディスカッション
・試験デザインの紹介
７．USにおける指摘事例の紹介
８．よくある質問集
□質疑応答□
２．規制動向
・歴史的な流れ
・各種ガイドライン（USP, BioPhorum）の概要
・容器栓システムとシングルユースシステムのE&L試験ガイドラインの違い
・ICH-Q3Eの今後の動向
３．“Extractables” と “Leachables” の関係
４．E&L試験
・試験の進め方の概要（リスクアセスメント, E試験，毒性評価，L試験）
５．具体的な分析事例
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04月28日
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【オンデマンド配信】
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遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
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