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書籍
番号 P176
発刊
2023年12月

遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>

【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

医薬品
eBook
番号 EP176a
配信年月
2023年12月

【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>

【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】

医薬品
eBook
番号 EP173a
配信年月
2023年11月

【製本版＋ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理－プロセス/分析法バリデーション－

医薬品
書籍
番号 P173
発刊
2023年11月

開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理－プロセス/分析法バリデーション－

医薬品
書籍
番号 M086
発刊
2023年10月

パワーモジュールの高性能化を支える高耐熱・高信頼性材料と実装技術

～xEV向けに採用・市場が拡大するSiCパワーモジュールで求められる技術を整理～
～高温動作・損失低減・小型化などへの対応に向けた構成材料・実装・モジュール構造技術～

エレクトロニクス | 化学・材料
書籍
番号 M083
発刊
2023年08月

半導体デバイス製造を支えるCMP技術の開発動向

～微細化・高集積化・難加工基板への対応で重要性が増すCMP技術の進展～

エレクトロニクス | 化学・材料
書籍
番号 M085
発刊
2023年07月

匂い・香りの科学と評価・可視化・応用技術

～センシング技術の進展と呼気ガス分析・香り再現・演出等への展開～

化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
eBook
番号 EP171a
配信年月
2023年05月

【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

医薬品
書籍
番号 P171
発刊
2023年05月

＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

医薬品
書籍
番号 P174
発刊
2023年05月

グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応

【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

医薬品

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