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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
テレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
ICH Q2(R2)、Q14をふまえた
承認申請時の分析法バリデーションの留意点
「CTD第３部における変更点」 「CTD第２部と承認申請書」 「承認後の変更管理」
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
〔Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説〕
本コースを受講することにより、改訂されたICH Q2分析法バリデーションガイドラインの内容を把握するとともに、
ICH Q14分析法開発ガイドラインの目指すところを理解し、今後の薬事規制への理解が深まる。
ICH Q14分析法開発ガイドラインの目指すところを理解し、今後の薬事規制への理解が深まる。
| 【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信受講】 2024年12月20日（金） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2024年1月10日（水） まで受付（配信期間：1/10～1/24） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )
定価：本体34,000円＋税3,400円 E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | ||
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | ||
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | ||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
セミナー講師
国立医薬品食品衛生研究所 客員研究員
星薬科大学 非常勤講師 薬学博士 香取 典子 氏 ≫【講師紹介】
[元 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 第三室長]
業界での関連活動：PMDA 専門委員（品質分野）、日本PDA評議員、バイオアナリシスフォーラム（JBF）副代表
星薬科大学 非常勤講師 薬学博士 香取 典子 氏 ≫【講師紹介】
[元 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 第三室長]
業界での関連活動：PMDA 専門委員（品質分野）、日本PDA評議員、バイオアナリシスフォーラム（JBF）副代表
セミナー趣旨
ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、このほど改定されました。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場しました。本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。
セミナー講演内容
１．分析バリデーションとは
1-1 分析法バリデーションの目的
1-2 分析法バリデーションの適用と種類
1-3 分析能パラメーターの種類と適用範囲
２．分析法バリデーションに関する公的文書
2-1 ICH Q2ガイドライン
2-2 ICH Q14ガイドライン
2-3 日本薬局方
３．ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン
3-1 ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
3-2 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
４．ICH Q14分析法開発ガイドライン
4-1 分析法開発の新パラダイム
4-2 分析法ライフサイクルとは
4-3 分析法リスクマネジメントと管理戦略
５．申請書とCTDはどうなるのか
5-1 CTD第３部における変更点
5-2 CTD第２部と承認申請書
5-3 承認後の変更管理
６．日本薬局方と薬事規制への影響
6-1 参考情報「分析法バリデーション」および「システム適合性」
6-2 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」とは
6-3 参考情報「クロマトグラフィーのライフサイクル各ステージにおける管理戦略と変更管理の考え方」
□質疑応答□
1-1 分析法バリデーションの目的
1-2 分析法バリデーションの適用と種類
1-3 分析能パラメーターの種類と適用範囲
２．分析法バリデーションに関する公的文書
2-1 ICH Q2ガイドライン
2-2 ICH Q14ガイドライン
2-3 日本薬局方
３．ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン
3-1 ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
3-2 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
４．ICH Q14分析法開発ガイドライン
4-1 分析法開発の新パラダイム
4-2 分析法ライフサイクルとは
4-3 分析法リスクマネジメントと管理戦略
５．申請書とCTDはどうなるのか
5-1 CTD第３部における変更点
5-2 CTD第２部と承認申請書
5-3 承認後の変更管理
６．日本薬局方と薬事規制への影響
6-1 参考情報「分析法バリデーション」および「システム適合性」
6-2 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」とは
6-3 参考情報「クロマトグラフィーのライフサイクル各ステージにおける管理戦略と変更管理の考え方」
□質疑応答□
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