(株)ミノファーゲン製薬 顧問
脇坂 盛雄氏　【講師紹介】

エーザイ株式会社入社後、品質企画部　統括部長、品質薬事部　統括部長、品質保証責任者など30数年に渡り従事し、2013年9月に退職、現在に至る。

【主なご業務/専門】
医薬品の品質管理/品質保証

1.品質への貢献度が低い業務は勇気を持って削減する
　１)資材検査の効率化
　　(1) カートンなどの外箱
　　(2) 個装箱
　　(3) ボトル容器（ボトルとキャップ）
　　(4) フィルム（プラスチック）
　　(5) フィルム（ピロー包装：アルミフィルム、プラスチック）
　　(6) 乾燥剤
　　(7) 添付文書
　　(8) ラベル
　　(9) 封緘紙
　　(10) 注射剤のゴム栓/ガラス容器/プラスチック容器
　　(11) 個装箱などのバーコード検証
　２)個装箱などの出荷包装試験（定位置検査から巡回検査へ）
　　(1) 製造現場で試験サンプルを抜き取っている場合
　　(2) 結果を早く現場にフィードバックする　
　　(3) 注射剤の不溶性異物試験

 
２．GMP監査の効率化
　１）2022年GMP事例集から
　２）GMP監査の目的
　　　（１）製造を知る
　　　（２）相手を知る
　　　（３）自分を知ってもらう
　　　（４）問題点を見つける
　　　（５）要望事項を確認する
　　　（６）レベルUpに協力する
 
３．受入れ試験省略の実施
　１）2022年版GMP事例集と2013年GMP事例集の違い
　２）省略の基本的考え方
　３）省略時の注意事項（PMDAの指摘と思われる項目）
 
４．市場出荷業務
　GQPで行うか製造所で行うか
 
５．製造指図記録＆試験検査指図記録のQAレビューと発行
　１）何のために行うか
　２）GMPからの視点
　３）どこまで行うか
　４）製造指図記録/試験検査指図書の発行業務
 
６．コスト削減の視点を持つ
　１）日局標準品の二次標準品活用によるコストダウン
　２）試験のまとめ方
　３）製造バラツキの削減方法（試験による方法）
　４）OOTの厳しすぎる意味ない設定の是正
 
７．製造現場から見るQA＆QCの活用
 
８．製造指図記録のミスを防ぐ注意点
　１）記録が物語る
　２）GMP事例集などの要求事項を取り込む　
 
９．試験検査指図記録の過剰な記録を廃止する
 
10．逸脱、変更管理などの2022年GMP事例集を反映したフォーマット
 
11．データインテグリティをどこまで行うか
　　監査証跡のレビュー　
 
12．不必要なサインを減らす
 
13．厳しすぎるOOTやアラートレベルを見直す
 
14．過去問対策をSOPを作成して実施する
 
15．現場QAについて考察
 
16．製造現場の効率化
　１)意味のない無駄な作業を行っていた例
　２)品質貢献度の低い多くの記録取得
　３)クリティカルな項目のモニタリングを高める
　４)一方、充分な逸脱調査とOOS調査の日程確保
　５)現場で効率を考えているか？/その改善をQA長が認めているか？
　６）現場に過剰な基準を押しつけていないか
　　　環境モニタリングの事例
 
17．現場のミスを防ぐ方法
　1）３H,５Hの実践
　2）CRM訓練（報告⇒検証）
　3）基本動作の理解と徹底、指差し呼称、レ点作業
　4）急がば回れ（CAPAの実践と話し合い）
　5）必要な業務へのシフト（モニタリング力向上）
　6）KPI（ロット廃棄、手直し工数）
 
18．連日製造の１クールの製造バッチをまとめて１ロットに
 
19．効率化出来た時間を本来のGMP業務と学び＆検討に使い考え実践する人/組織になる
　　１）製造と評価の独立をサンプリングの視点から
　　２）学ぶことをしているか（小林化工の事例がもし、自社で起きたら防げたか？）
 
20．人が創る品質