書籍
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
医薬品製造業者における
原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点
～GMPベンダー管理／GMP体制ではない供給者の管理方法・実施～
～監査時の留意事項～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
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GMP省令が改正され、原材料の供給者管理は製品品質への影響をリスク分析し、
そのリスクについて供給者に理解させ、低減策を実施するよう求めなければならない。
その点を取決め等に記載したうえで、供給者の選定及び監査において、
リスクマネジメントの考えを取り入れなければならない点について、具体的事例を示しながら解説する。
【得られる知識】
・供給者管理
・監査のポイント
・リスクマネジメント
そのリスクについて供給者に理解させ、低減策を実施するよう求めなければならない。
その点を取決め等に記載したうえで、供給者の選定及び監査において、
リスクマネジメントの考えを取り入れなければならない点について、具体的事例を示しながら解説する。
【得られる知識】
・供給者管理
・監査のポイント
・リスクマネジメント
| 日時 | 【Live配信】 2025年4月25日（金） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2025年5月16日（金） まで受付（配信期間：5/16～5/29） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円) 定価：本体36,000円＋税3,600円 E-mail案内価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏 ≫【講師紹介】
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究 ～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏 ≫【講師紹介】
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究 ～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
セミナー講演内容
1.供給者管理の文書管理
1.1 GMP省令第8条手順書等
1.2. GQP適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
1.3 供給者管理の記録
2.規格の設定
2.1 GMP省令第11条の4
3.供給者の選定
3.1 GMP省令第11条の4
3.2 供給者管理の変更処理
4.リスクに基づく文書管理と選定
4.1 供給者管理のリスクマネジメント
4.2 原薬(有効成分)のリスク
4.3 原料添加物のリスク
4.4 資材のリスク
5.取決め
5.1 GMP省令第11条の4
5.2. GQP製造業者等との取決め
6.取決め書
6.1 製造販売業者と製造業者等との取決め書作成ガイドライン
6.2 取決め書の記載項目
6.3 仕様書の記載項目
7.製造販売業者と製造業者等の適正な委受託関係の構築
7.1 GQPとGMPで求められている点
7.2 情報提供についての取決め
8.監査(定期的な確認)
8.1 GMP省令第11条の4
8.2. GQP省令第10条
9.原薬工場における監査のポイント
9.1 不純物プロファイル
9.2 残留溶媒
9.3 回収溶媒
9.4 反応工程における終点の設定
9.5 バリデーションにおけるサンプリングポイントの考え
9.6 クリーンルームの管理
9.7 製造用水の管理
9.8 洗浄室及び器具等の乾燥、保管室の管理
10.令和４年通知「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について」
10.1 定期的な確認の実施
10.2 リスクの発生
10.3 資材のリスク
10.4 調査の委託
10.5 不備事項の調査と改善措置
10.6 実地確認の取決め記載
10.7 調査事項と改善措置
10.8 品質照査
11. 効果判定
□ 質疑応答 □
1.1 GMP省令第8条手順書等
1.2. GQP適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
1.3 供給者管理の記録
2.規格の設定
2.1 GMP省令第11条の4
3.供給者の選定
3.1 GMP省令第11条の4
3.2 供給者管理の変更処理
4.リスクに基づく文書管理と選定
4.1 供給者管理のリスクマネジメント
4.2 原薬(有効成分)のリスク
4.3 原料添加物のリスク
4.4 資材のリスク
5.取決め
5.1 GMP省令第11条の4
5.2. GQP製造業者等との取決め
6.取決め書
6.1 製造販売業者と製造業者等との取決め書作成ガイドライン
6.2 取決め書の記載項目
6.3 仕様書の記載項目
7.製造販売業者と製造業者等の適正な委受託関係の構築
7.1 GQPとGMPで求められている点
7.2 情報提供についての取決め
8.監査(定期的な確認)
8.1 GMP省令第11条の4
8.2. GQP省令第10条
9.原薬工場における監査のポイント
9.1 不純物プロファイル
9.2 残留溶媒
9.3 回収溶媒
9.4 反応工程における終点の設定
9.5 バリデーションにおけるサンプリングポイントの考え
9.6 クリーンルームの管理
9.7 製造用水の管理
9.8 洗浄室及び器具等の乾燥、保管室の管理
10.令和４年通知「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について」
10.1 定期的な確認の実施
10.2 リスクの発生
10.3 資材のリスク
10.4 調査の委託
10.5 不備事項の調査と改善措置
10.6 実地確認の取決め記載
10.7 調査事項と改善措置
10.8 品質照査
11. 効果判定
□ 質疑応答 □
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セミナー
番号 C241225
開催日
12月17日
12月27日
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番号 C241225
開催日
12月17日
12月27日
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