セミナー
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サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
環境モニタリングの測定時および
アラート・アクションレベル設定時の留意点
「汚染管理戦略(CCS)検討例、環境モニタリングの位置づけ」
「モニタリングポイント例」 「アラートレベルからの逸脱」 「モニタリング頻度」
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
- 日常の環境モニタリングデータの精度・再現性は低く、基本的に傾向分析に活用し得る程度、、、
こうした環境モニタリングの限界、留意点等について具体例を交えて解説する。
| 【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信受講】 2024年8月23日（金） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2024年9月3日（火） まで受付（配信期間：9/3～9/17） |
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| 会場 | 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー （Zoomミーティング） |
会場地図 |
| 【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー （ストリーミング配信） |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 ) 定価：本体38,000円＋税3,800円 E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
セミナー趣旨
患者さんに健康リスクを負わすことのない適正品質の製品を安定供給するには、（1）適切なハード/ソフトウェアの「設計」、（2）設計の適切性「検証」、（3）検証結果に応じた「改善」活動、すなわちPQS（医薬品品質システム）活動が必要となる。「設計の適切性検証」の一手法として「環境モニタリング」が利用されるが、日常の環境モニタリングデータの精度・再現性は低く、基本的に傾向分析に活用し得る程度である。こうした環境モニタリングの限界、留意点等について具体例を交えて解説する。
【得られる知識】
▽環境モニタリングの弱点、留意点
▽汚染管理戦略（CCS）における環境モニタリングの位置づけ
▽作業環境清浄度を維持するためのポイント
【得られる知識】
▽環境モニタリングの弱点、留意点
▽汚染管理戦略（CCS）における環境モニタリングの位置づけ
▽作業環境清浄度を維持するためのポイント
セミナー講演内容
１．医薬品品質システム（PQS）、品質リスクマネジメント（QRM）とは
1.1 GMPの進化を再確認
1.2 現実世界（VUCA）にはQRM（OODAループ思考）が必要
1.3 PQSの実践で医薬品事業者の責務を遂行
1.4 PQSの実践を具体的にいうと
２．汚染管理戦略(CCS)とは
2.1 CCSとPQSの関係
2.2 CCSの検討例
2.3 CCSでの環境モニタリングの位置づけ
３．要請される無菌環境清浄度（浮遊微粒子数）
3.1 グレード A、B、C、Dとは
3.2 作業内容毎に要請される環境清浄度
3.3 清浄度認証時および日常モニタリング時の許容微粒子数
3.4 日常モニタリングの留意点
3.5 施工後（As built）、非作業時、作業時の検証項目
４．CCSは適切な施設設計から始まる
4.1 建屋・内装等の留意点
５．空調システムの留意点
5.1 差圧の設定
5.2 空気流速の留意点
5.3 スモークスタディの要請
６．ヒトが一番の汚染源
6.1 動作発塵は微小粒子だと侮れない
6.2 無菌室作業者の適格者と不適格者
6.3 更衣時の留意点
７．微生物のモニタリング
7.1 日常的なモニタリングポイントの例
7.2 アラート/アクションレベルの設定
7.3 アラートレベルからの逸脱があれば
7.4 モニタリングの頻度
7.5 浮遊菌数のモニタリング方法と留意点
7.6 付着菌数のモニタリング方法と留意点
7.7 落下菌数のモニタリング方法と留意点
7.8 微生物迅速測定法
８．環境モニタリングを過信しない
8.1 環境モニタリングの対象は浮遊異物のみ
8.2 モニタリング作業で汚染するかも
8.3 日常の環境モニタリングの考え方
９．作業者保護の視点
□質疑応答□
1.1 GMPの進化を再確認
1.2 現実世界（VUCA）にはQRM（OODAループ思考）が必要
1.3 PQSの実践で医薬品事業者の責務を遂行
1.4 PQSの実践を具体的にいうと
２．汚染管理戦略(CCS)とは
2.1 CCSとPQSの関係
2.2 CCSの検討例
2.3 CCSでの環境モニタリングの位置づけ
３．要請される無菌環境清浄度（浮遊微粒子数）
3.1 グレード A、B、C、Dとは
3.2 作業内容毎に要請される環境清浄度
3.3 清浄度認証時および日常モニタリング時の許容微粒子数
3.4 日常モニタリングの留意点
3.5 施工後（As built）、非作業時、作業時の検証項目
４．CCSは適切な施設設計から始まる
4.1 建屋・内装等の留意点
５．空調システムの留意点
5.1 差圧の設定
5.2 空気流速の留意点
5.3 スモークスタディの要請
６．ヒトが一番の汚染源
6.1 動作発塵は微小粒子だと侮れない
6.2 無菌室作業者の適格者と不適格者
6.3 更衣時の留意点
７．微生物のモニタリング
7.1 日常的なモニタリングポイントの例
7.2 アラート/アクションレベルの設定
7.3 アラートレベルからの逸脱があれば
7.4 モニタリングの頻度
7.5 浮遊菌数のモニタリング方法と留意点
7.6 付着菌数のモニタリング方法と留意点
7.7 落下菌数のモニタリング方法と留意点
7.8 微生物迅速測定法
８．環境モニタリングを過信しない
8.1 環境モニタリングの対象は浮遊異物のみ
8.2 モニタリング作業で汚染するかも
8.3 日常の環境モニタリングの考え方
９．作業者保護の視点
□質疑応答□
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