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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
【オンデマンド配信】
分析試験方法の技術移転の手順、進め方と
評価判定方法
品質試験法技術移転のケーススタディ
試験法の技術移転で，どのような基準でバリデーションをすべきか
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
- 「試験法の技術移転でどのような情報が必要か」、「技術移転に必要なドキュメント」、「技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方」
- 試験法の技術移転とバリデーションとの関係について，主にHPLC法（高速液体クロマトグラフィー）を対象としてグローバルな技術移転のガイド（Eurachem，ISPEならびにWHO）の指針を紹介
| 日時 | 【オンデマンド配信受講】 2025年10月30日（木） まで申込受付中 ／視聴時間：4時間10分 ／視聴期間：申込日から10営業日後まで |
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| 収録日時 | 2025年3月21日 | ||
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
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定価：本体50,000円＋税5,000円
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | ||
| 配布資料 | 製本テキスト ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。 | ||
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 視聴期間 申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 【申込み完了後】より視聴用リンクが表示されます。 | ||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
| 得られる知識 | ▼試験法の技術移転でどのような情報が必要か ▼技術移転に必要なドキュメント ▼技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方 | ||
セミナー講師
セミナー趣旨
医薬品開発では，開発の初期段階から治験薬製造，さらに商業生産と進むにつれ，生産部門あるいは外部受託試験機関で試験を実施する機会が生じる．特に外部委託での試験法の技術移転では，移転先の試験室では，移転元で試験法バリデーションにより評価された分析能と同等以上の性能を維持していることが求められる．
本講演では，円滑な分析試験方法の技術移転を達成するために必要とされる，手順・進め方とその適切な評価方法について解説する．また，試験法の技術移転とバリデーションとの関係について，主にHPLC法（高速液体クロマトグラフィー）を対象として，グローバルな技術移転のガイド（Eurachem，ISPEならびにWHO）の指針を紹介する．
本講演では，円滑な分析試験方法の技術移転を達成するために必要とされる，手順・進め方とその適切な評価方法について解説する．また，試験法の技術移転とバリデーションとの関係について，主にHPLC法（高速液体クロマトグラフィー）を対象として，グローバルな技術移転のガイド（Eurachem，ISPEならびにWHO）の指針を紹介する．
セミナー講演内容
１．技術移転とは．
1-1．技術移管の目的と手順書
1-2．技術移転を成功させるための一般原則および要件
1-3．移転に関連する部門
1-4．異なる企業間での技術移転
２．技術移転に際して必要となる情報
2-1．技術移転に際して必要となる情報‐分析法に関する情報
３．技術移転に際して必要となるドキュメントと留意点
４．品質試験法の技術移転
4-1．試験法開発におけるバリデーションと技術移転の位置づけ
4-1-1．なぜ，技術移転のガイダンスができたのか
4-2．分析技術移転の基本
4-3．技術移転の形式
4-4．技術移転時の試験法のバリデーション
4-4-1．試験法のバリデーションとは．
4-4ｰ2．試験法の技術移転で，どのような基準でバリデーションをすべきか
4-5．技術移転の実際
4-6．技術移転の手順
4-6-1．移転される試験法
4-6-2．移転前になすべきこと
4-6-3．移転試験計画書
4-6-4．移転報告書
4-7．実験計画及び判定基準例
4-7-1．定量法
4-7-2．含量均一性試験
4-7-3．不純物／分解生成物／残留溶媒
4-7-4．確認試験
4-7-5．自動化された試験法
4-7-6．洗浄確認試験法
５．品質試験法技術移転のケーススタディ
６．品質試験法技術移転に関するFAQ
７．まとめ
８．参考文献
1-1．技術移管の目的と手順書
1-2．技術移転を成功させるための一般原則および要件
1-3．移転に関連する部門
1-4．異なる企業間での技術移転
２．技術移転に際して必要となる情報
2-1．技術移転に際して必要となる情報‐分析法に関する情報
３．技術移転に際して必要となるドキュメントと留意点
４．品質試験法の技術移転
4-1．試験法開発におけるバリデーションと技術移転の位置づけ
4-1-1．なぜ，技術移転のガイダンスができたのか
4-2．分析技術移転の基本
4-3．技術移転の形式
4-4．技術移転時の試験法のバリデーション
4-4-1．試験法のバリデーションとは．
4-4ｰ2．試験法の技術移転で，どのような基準でバリデーションをすべきか
4-5．技術移転の実際
4-6．技術移転の手順
4-6-1．移転される試験法
4-6-2．移転前になすべきこと
4-6-3．移転試験計画書
4-6-4．移転報告書
4-7．実験計画及び判定基準例
4-7-1．定量法
4-7-2．含量均一性試験
4-7-3．不純物／分解生成物／残留溶媒
4-7-4．確認試験
4-7-5．自動化された試験法
4-7-6．洗浄確認試験法
５．品質試験法技術移転のケーススタディ
６．品質試験法技術移転に関するFAQ
７．まとめ
８．参考文献
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